Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasów tłuszczowych omega-3 w pierwszym epizodzie schizofrenii (OFFER)

16 lutego 2015 zaktualizowane przez: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz

Kwasy tłuszczowe omega-3 w pierwszym epizodzie schizofrenii - randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i zapobiegania nawrotom (OFERTA). Uzasadnienie, projekt i metody .

Istnieje coraz więcej dowodów eksperymentalnych sugerujących rolę niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) w migracji neuronów, przycinaniu i plastyczności synaptycznej. Zgodnie z hipotezą neurorozwojową procesy te są uważane za dysfunkcyjne we wczesnych stadiach schizofrenii. Liczne dane epidemiologiczne i kliniczne potwierdzają korzystny wpływ diety bogatej w NNKT na zmniejszenie objawów schizofrenii. Dieta bogata w NNKT może mieć szczególne znaczenie na początku choroby. Jako względnie bezpieczna opcja, suplementacja NNKT byłaby preferowanym uzupełnieniem terapii w leczeniu osób z pierwszym epizodem schizofrenii (FES) i krótkim czasem trwania objawów psychotycznych. Nie przeprowadzono długoterminowych badań kontrolnych nad suplementacją NNKT u pacjentów z FES. Wykazanie skuteczności profilaktycznych właściwości NNKT w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z FES byłoby mocną podstawą do dalszych badań i przepisywania NNKT dużej populacji pacjentów we wczesnych stadiach tej wyniszczającej choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 92216
        • Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowaną schizofrenią na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV)
  • Pacjenci w wieku od 16 do 35 lat
  • Podpisana świadoma zgoda (zgoda rodziców równoległych w przypadku osób poniżej 18 roku życia)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący suplementy oleju rybiego (wymagany okres wymywania wynoszący 6 miesięcy)
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną padaczką lub cierpiący na napady padaczkowe
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, np. warfarynę
  • Pacjenci poddawani psychoterapii
  • Przewlekłe choroby somatyczne
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych
  • Ciąża i laktacja
  • Upośledzenie umysłowe lub zdiagnozowane organiczne uszkodzenie mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe
Eksperymentalną kuracją jest suplement diety zawierający olej rybi. Dzienna dawka 4 kapsułek zapewnia 1320 mg kwasu eikozapentaenowego i 880 mg kwasu dokozaheksaenowego, interwencja 26 tygodni
Suplement diety: niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe
Żółte kapsułki zawierające kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy (aktywny)
Komparator placebo: Oliwa z oliwek
Kapsułki placebo zawierają oliwę z oliwek i śladowe ilości oleju rybiego, aby zapewnić porównywalny smak, 26-tygodniowa interwencja
Suplement diety: Oliwa z oliwek
Żółte kapsułki zawierające oliwę z oliwek (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku będzie skuteczność n-3 PUFA w zmniejszaniu psychopatologii w pierwszym epizodzie schizofrenii.
Ramy czasowe: 8 i 26 tydzień suplementacji
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych [64] posłuży do oceny skuteczności suplementacji EPA+DHA w zmniejszaniu nasilenia objawów w pierwszym epizodzie schizofrenii po 8 i 26 tygodniach suplementacji. Główną miarą wyniku będzie zmiana nasilenia objawów od wartości początkowej do tygodnia 26. Wyjściowy całkowity wynik PANSS zostanie odjęty od wyniku PANSS uzyskanego po 26 tygodniach, dając stopień zmiany zaobserwowany w badaniu.
8 i 26 tydzień suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów — Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) zdefiniowała nawrót schizofrenii
Ramy czasowe: 26 tygodni interwencji plus 26 tygodni obserwacji
26 tygodni interwencji plus 26 tygodni obserwacji
Całkowite, pozytywne, negatywne i ogólne podskale PANSS psychopatologii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Miara organizacji kierunkowej istoty białej: anizotropia frakcyjna (FA) mierzona w dwóch obszarach: ciało modzelowate i pęczek haczykowaty
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Punkt wyjściowy, 26 tygodni
Wydajność poznawcza przy użyciu złożonej baterii testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Test skórny z niacyną
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Profil działań niepożądanych według samodzielnie przygotowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 26
Linia bazowa, 4, 8, 26
Aktywność telomerazy limfocytów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Zastosowano równoważne dawki leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 i 52 tydzień
Objętość istoty szarej: strukturalna ocena MRI oparta na wokselach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień
Punkt wyjściowy, 8 i 26 tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cholesterol i trójglicerydy w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Obwód talii
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 26 i 52 tydzień
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień
Punkt wyjściowy, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Lodz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N N402 243435

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami