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Eficácia dos ácidos graxos ômega-3 no primeiro episódio de esquizofrenia (OFFER)

16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz

Ácidos graxos ômega-3 no primeiro episódio de esquizofrenia - um estudo controlado randomizado de eficácia e prevenção de recaídas (OFFER). Justificativa, Projeto e Métodos.

Há evidências experimentais acumuladas para sugerir o papel dos ácidos graxos essenciais (EFA) na migração neuronal, poda e plasticidade sináptica. Esses processos são considerados disfuncionais nos estágios iniciais da esquizofrenia, de acordo com a hipótese do neurodesenvolvimento. Numerosos dados epidemiológicos e de ensaios clínicos apóiam o benefício de dietas ricas em ácidos graxos essenciais na redução dos sintomas da esquizofrenia. Uma dieta rica em EFA pode ser de particular importância no início da doença. Como uma opção relativamente segura, a suplementação com EFA seria uma terapia complementar preferível no tratamento de indivíduos com um primeiro episódio de esquizofrenia (FES) e sintomas psicóticos de curta duração. Não foram realizados estudos de acompanhamento de longo prazo da suplementação de EFA em pacientes com SEG. A demonstração da eficácia das propriedades profiláticas dos EFAs na prevenção de recaídas em pacientes com SEG seria uma base sólida para estudos posteriores e prescrição de EFAs para uma grande população de pacientes que estão nos estágios iniciais dessa doença debilitante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 92216
        • Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com esquizofrenia usando critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (DSM-IV)
  • Pacientes com idade entre 16-35 anos
  • Consentimento informado assinado (consentimento dos pais paralelos para indivíduos menores de 18 anos)

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomam suplementos de óleo de peixe (é necessário um período de washout de 6 meses)
  • Pacientes diagnosticados com epilepsia ou sofrendo de crises epilépticas
  • Pacientes recebendo medicação anticoagulante, por exemplo, varfarina
  • Pacientes recebendo psicoterapia
  • doenças somáticas crônicas
  • Dependência de substâncias psicoativas
  • Gravidez e lactação
  • Retardo mental ou lesão cerebral orgânica diagnosticada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ácidos graxos essenciais
O tratamento experimental é um suplemento alimentar contendo óleo de peixe. A dose diária de 4 cápsulas fornece 1320 mg de ácido eicosapentaenóico e 880 mg de ácido docosahexaenóico, 26 semanas de intervenção
Suplemento dietético: ácidos graxos essenciais
Cápsulas amarelas contendo ácido eicosapentaenóico, ácido docosahexaenóico (ativo)
Comparador de Placebo: azeite
As cápsulas de placebo contêm azeite e vestígios de óleo de peixe para assegurar um sabor comparável, 26 semanas de intervenção
Suplemento dietético: azeite
Cápsulas amarelas contendo azeite (placebo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário será a eficácia do n-3 PUFA na redução da psicopatologia no primeiro episódio de esquizofrenia.
Prazo: 8 e 26 semanas de suplementação
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa [64] será usada para avaliar a eficácia da suplementação de EPA+DHA na redução da gravidade dos sintomas no primeiro episódio de esquizofrenia após 8 e 26 semanas de suplementação. A principal medida de resultado será a mudança na gravidade dos sintomas desde o início até a semana 26. A pontuação total da PANSS basal será subtraída da pontuação da PANSS obtida após 26 semanas, resultando no grau de alteração observado no estudo.
8 e 26 semanas de suplementação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de recaída - Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) definiu recaída de esquizofrenia
Prazo: 26 semanas de intervenção mais 26 semanas de observação
26 semanas de intervenção mais 26 semanas de observação
Subescalas de psicopatologia total, positiva, negativa e geral da PANSS
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Escala Calgary de Depressão para Esquizofrenia (CDSS)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Uma métrica de organização direcional da substância branca: anisotropia fracional (AF) medida em duas áreas: corpo caloso e fascículo uncinado
Prazo: Linha de base, 26 semanas
Linha de base, 26 semanas
Desempenho cognitivo usando bateria composta de testes neuropsicológicos
Prazo: Linha de base, 8 e 26 semanas
Linha de base, 8 e 26 semanas
Teste cutâneo de descarga de niacina
Prazo: Linha de base, 8 e 26 semanas
Linha de base, 8 e 26 semanas
Perfil de efeitos colaterais de acordo com questionário autopreparado
Prazo: Linha de base, 4, 8, 26
Linha de base, 4, 8, 26
Atividade da telomerase dos linfócitos
Prazo: Linha de base, 8 e 26 semanas
Linha de base, 8 e 26 semanas
Doses equivalentes de antipsicóticos usadas
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 e 52 semanas
Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 e 52 semanas
Volume de substância cinzenta: uma avaliação de ressonância magnética estrutural baseada em voxel
Prazo: Linha de base, 8 e 26 semanas
Linha de base, 8 e 26 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Colesterol e Triglicerídeos Plasmáticos
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 e 52 semanas
Níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Lodz

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N N402 243435

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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