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Eficacia de los ácidos grasos omega-3 en el primer episodio de esquizofrenia (OFFER)

16 de febrero de 2015 actualizado por: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz

Ácidos grasos omega-3 en el primer episodio de esquizofrenia: un estudio controlado aleatorio de eficacia y prevención de recaídas (OFERTA). Justificación, diseño y métodos.

Existe evidencia experimental acumulada que sugiere el papel de los ácidos grasos esenciales (AGE) en la migración neuronal, la poda y la plasticidad sináptica. Se supone que estos procesos son disfuncionales en las primeras etapas de la esquizofrenia, según la hipótesis del neurodesarrollo. Numerosos datos de ensayos clínicos y epidemiológicos respaldan el beneficio de las dietas ricas en ácidos grasos esenciales para reducir los síntomas de la esquizofrenia. Una dieta rica en ácidos grasos esenciales podría ser de particular importancia al comienzo de la enfermedad. Como una opción relativamente segura, la suplementación con EFA sería una terapia complementaria preferible en el tratamiento de personas con un primer episodio de esquizofrenia (FES) y síntomas psicóticos de corta duración. No se realizaron estudios de seguimiento a largo plazo de la suplementación con AGE en pacientes con FES. La demostración de la eficacia de las propiedades profilácticas de los AGE en la prevención de recaídas en pacientes con FES sería una base sólida para estudios adicionales y la prescripción de AGE para una gran población de pacientes que se encuentran en las primeras etapas de esa enfermedad debilitante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92216
        • Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con esquizofrenia utilizando los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (DSM-IV)
  • Pacientes de 16 a 35 años
  • Consentimiento informado firmado (consentimiento paralelo de los padres para personas menores de 18 años)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman suplementos de aceite de pescado (se requiere un período de lavado de 6 meses)
  • Pacientes diagnosticados de epilepsia o que sufren ataques epilépticos
  • Pacientes que reciben medicación anticoagulante, por ejemplo, warfarina
  • Pacientes que reciben psicoterapia
  • Enfermedades somáticas crónicas
  • Dependencia de sustancias psicoactivas
  • Embarazo y lactancia
  • Retraso mental o lesión cerebral orgánica diagnosticada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: acidos grasos esenciales
El tratamiento experimental es un complemento alimenticio que contiene aceite de pescado. La dosis diaria de 4 cápsulas aporta 1320 mg de ácido eicosapentaenoico y 880 mg de ácido docosahexaenoico, 26 semanas de intervención
Suplemento dietético: acidos grasos esenciales
Cápsulas amarillas que contienen ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico (activo)
Comparador de placebos: aceite de oliva
Las cápsulas de placebo contienen aceite de oliva y trazas de aceite de pescado para asegurar un sabor comparable, 26 semanas de intervención
Suplemento dietético: aceite de oliva
Cápsulas amarillas que contienen aceite de oliva (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria será la eficacia de los AGPI n-3 para reducir la psicopatología en el primer episodio de esquizofrenia.
Periodo de tiempo: 8 y 26 semanas de suplementación
La Escala de Síndrome Positivo y Negativo [64] se utilizará para evaluar la eficacia de la suplementación con EPA+DHA para reducir la gravedad de los síntomas en el primer episodio de esquizofrenia después de 8 y 26 semanas de suplementación. La medida de resultado principal será el cambio en la gravedad de los síntomas desde el inicio hasta la semana 26. La puntuación total de la PANSS inicial se restará de la puntuación de la PANSS obtenida después de 26 semanas, lo que dará como resultado el grado de cambio observado en el estudio.
8 y 26 semanas de suplementación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recaída: recaída de esquizofrenia definida por la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 26 semanas de intervención más 26 semanas de observación
26 semanas de intervención más 26 semanas de observación
Subescalas de psicopatología total, positiva, negativa y general de la PANSS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Una métrica de organización direccional de la materia blanca: anisotropía fraccional (FA) medida en dos áreas: cuerpo calloso y fascículo uncinado
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas
Línea de base, 26 semanas
Rendimiento cognitivo utilizando una batería compuesta de pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 26 semanas
Línea de base, 8 y 26 semanas
Prueba cutánea de lavado con niacina
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 26 semanas
Línea de base, 8 y 26 semanas
Perfil de efectos secundarios según cuestionario autoelaborado
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 26
Línea de base, 4, 8, 26
Actividad de telomerasa de linfocitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 26 semanas
Línea de base, 8 y 26 semanas
Dosis equivalentes de antipsicóticos utilizados
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 y 52 semanas
Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 y 52 semanas
Volumen de materia gris: una evaluación de resonancia magnética estructural basada en vóxeles
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 y 26 semanas
Línea de base, 8 y 26 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colesterol y triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 26 y 52 semanas
Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas
Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Lodz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N N402 243435

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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