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Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren in der ersten Folge von Schizophrenie (OFFER)

16. Februar 2015 aktualisiert von: Tomasz Pawelczyk, Medical University of Lodz

Omega-3-Fettsäuren bei Schizophrenie der ersten Episode – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Rückfallprävention (OFFER). Begründung, Design und Methoden.

Es gibt immer mehr experimentelle Beweise, die auf die Rolle von essentiellen Fettsäuren (EFA) bei der neuronalen Migration, Beschneidung und synaptischen Plastizität hindeuten. Diese Prozesse sind gemäß der neurologischen Entwicklungshypothese in frühen Stadien der Schizophrenie dysfunktional. Zahlreiche epidemiologische und klinische Studiendaten unterstützen den Nutzen von EFA-reichen Diäten bei der Verringerung der Symptome bei Schizophrenie. Zu Beginn der Erkrankung kann eine EFA-reiche Ernährung von besonderer Bedeutung sein. Als relativ sichere Option wäre die EFA-Ergänzung eine bevorzugte Zusatztherapie bei der Behandlung von Personen mit einer ersten Episode von Schizophrenie (FES) und einer kurzen Dauer von psychotischen Symptomen. Es wurden keine Langzeit-Follow-up-Studien zur EFA-Ergänzung bei FES-Patienten durchgeführt. Der Nachweis der Wirksamkeit der prophylaktischen Eigenschaften von EFAs bei der Rückfallprävention bei FES-Patienten wäre eine starke Grundlage für weitere Studien und die Verschreibung von EFAs für eine große Population von Patienten, die sich in den frühen Stadien dieser schwächenden Krankheit befinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 92216
        • Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Schizophrenie anhand der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Ausgabe (DSM-IV) diagnostiziert wurde
  • Patienten im Alter zwischen 16-35 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (Einverständniserklärung der Eltern für Personen unter 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Fischölpräparate einnehmen (eine Auswaschphase von 6 Monaten ist erforderlich)
  • Patienten, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde oder die an epileptischen Anfällen leiden
  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente erhalten, z. B. Warfarin
  • Patienten, die eine Psychotherapie erhalten
  • Chronische somatische Erkrankungen
  • Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Geistige Behinderung oder diagnostizierte organische Hirnschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: essentiellen Fettsäuren
Die experimentelle Behandlung ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das Fischöl enthält. Die Tagesdosis von 4 Kapseln liefert 1320 mg Eicosapentaensäure und 880 mg Docosahexaensäure, 26 Wochen Wirkung
Nahrungsergänzungsmittel: essentiellen Fettsäuren
Gelbe Kapseln mit Eicosapentaensäure, Docosahexaensäure (aktiv)
Placebo-Komparator: Olivenöl
Placebo-Kapseln enthalten Olivenöl und Spuren von Fischöl, um einen vergleichbaren Geschmack zu gewährleisten, 26 Wochen Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: Olivenöl
Gelbe Kapseln mit Olivenöl (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß wird die Wirksamkeit von n-3-PUFA bei der Verringerung der Psychopathologie bei Schizophrenie der ersten Episode sein.
Zeitfenster: 8 und 26 Wochen Ergänzung
Die Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala [64] wird verwendet, um die Wirksamkeit einer EPA+DHA-Ergänzung bei der Verringerung der Symptomschwere bei Schizophrenie der ersten Episode nach 8 und 26 Wochen der Nahrungsergänzung zu beurteilen. Das Hauptzielkriterium ist die Veränderung der Symptomschwere vom Ausgangswert bis Woche 26. Der Ausgangs-PANSS-Gesamtwert wird von dem nach 26 Wochen erhaltenen PANSS-Wert abgezogen, was den Grad der Veränderung ergibt, der in der Studie beobachtet wurde.
8 und 26 Wochen Ergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallrate - Positive und negative Syndromskala (PANSS) definiert einen Schizophrenie-Rückfall
Zeitfenster: 26 Wochen Intervention plus 26 Wochen Beobachtung
26 Wochen Intervention plus 26 Wochen Beobachtung
PANSS Gesamt-, positive, negative und allgemeine Psychopathologie-Subskalen
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Eine Metrik für die Richtungsorganisation der weißen Substanz: fraktionale Anisotropie (FA), gemessen in zwei Bereichen: Corpus callosum und Fasciculus uncinatus
Zeitfenster: Basislinie, 26 Wochen
Basislinie, 26 Wochen
Kognitive Leistung unter Verwendung einer zusammengesetzten Batterie neuropsychologischer Tests
Zeitfenster: Baseline, 8 und 26 Wochen
Baseline, 8 und 26 Wochen
Niacin-Flush-Hauttest
Zeitfenster: Baseline, 8 und 26 Wochen
Baseline, 8 und 26 Wochen
Nebenwirkungsprofil nach selbst erstelltem Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 4, 8, 26
Grundlinie, 4, 8, 26
Lymphozyten-Telomerase-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 8 und 26 Wochen
Baseline, 8 und 26 Wochen
Äquivalente Dosen von verwendeten Antipsychotika
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 und 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26 und 52 Wochen
Volumen der grauen Substanz: eine voxelbasierte strukturelle MRT-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 8 und 26 Wochen
Baseline, 8 und 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmacholesterin und Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 26 und 52 Wochen
Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 16, 26, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Lodz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tomasz P Pawełczyk, MD, PhD, Department of Affective and Psychotic Disorders Medical University of Lodz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N N402 243435

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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