Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení implantátu Propel Nova Sinus v periferní dutině Ostia (EXCEED)

25. dubna 2017 aktualizováno: Intersect ENT

Studie EXCEED: Klinické hodnocení léku uvolňujícího implantátu Nova Sinus při umístění do periferního sinu Ostia k udržení průchodnosti

Toto je studie proveditelnosti, jejímž cílem je vyhodnotit výkon, bezpečnost a počáteční signály účinnosti implantátu Propel Nova Sinus uvolňujícího léčivo při použití u pacientů s chronickou sinusitidou, kteří podstupují sinusovou operaci periferního sinusu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, jednoramennou, otevřenou studii proveditelnosti, jejímž cílem je zapsat alespoň 10 pacientů a maximálně 15 pacientů, aby bylo dosaženo 30 léčených dutin. Cílem této studie proveditelnosti je posoudit výkon, bezpečnost a počáteční signály účinnosti implantátu Propel Nova Sinus uvolňujícího léčivo při použití u pacientů s chronickou sinusitidou (CS), kteří podstupují sinusovou chirurgii periferní sinusostia.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • South Florida ENT Associates
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Ohio Sinus Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je ≥ 18 let.
  • Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu.
  • Pacient má CS potvrzenou CT skenem a definovaný jako symptomy trvající déle než 8 po sobě jdoucích týdnů se zánětem sliznice nosu a vedlejších nosních dutin.
  • Stav pacienta a plánovaná intervence se budou týkat minimálně dvou a maximálně čtyř periferních dutin (čelních nebo maxilárních dutin nebo kombinace obou).
  • Pacient je kandidátem na plánovanou intervenci zahrnující operaci dutin na operačním sále nebo v kanceláři.
  • Pacient má nosní polypy ne vyšší než stupeň 2.
  • Pacienti s nosními polypy většími než 2 jsou způsobilí po jejich zmenšení/odstranění během ESS bez významných komplikací, které by zkreslily výsledky studie a ponechaly pacientovu anatomii vhodnou pro umístění sinusového implantátu, jak posoudil operující lékař.
  • Pacientky ve fertilním věku nesmí být těhotné a musí souhlasit s tím, že v průběhu studie neotěhotní.
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním konzistentních a přijatelných metod kontroly porodnosti v průběhu studie.
  • Diagnóza CS potvrzena a dokumentována CT skenem do 6 měsíců od výkonu.
  • Pacient má minimální celkové stadium CT (Lund-Mackayova metoda) 6.
  • Pacient má onemocnění čelních a/nebo maxilárních dutin potvrzené CT vyšetřením.
  • Plánovaná ESS zahrnuje oboustrannou etmoidektomii (pokud je to považováno za nutné), operaci frontálního sinu pomocí disekce Draf II (A nebo B) a/nebo balónkové dilatace s vytvořeným otvorem o průměru minimálně 5 mm. V případě operace maxilárního sinu by měla být provedena tradiční antrostomie nebo balónková dilatace, s odstraněním nebo bez odstranění výběžku uncinate, s minimálním otvorem o průměru 5 mm.
  • Technika použitá pro operaci frontálního nebo maxilárního sinu byla na obou stranách stejná (např. samotná chirurgická disekce bilaterálně, dilatace balónkem samotná bilaterálně nebo obojí bilaterálně)
  • Septoplastika pro přístup k ostio-meatalovému komplexu je povolena.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má přítomnost polypózy stupně 3 nebo 4, pokud nebyla odstraněna během operace a před zavedením implantátu.
  • Pacient má srůsty/jizvení stupně 3 nebo 4, pokud nebyly odstraněny během operace a před zavedením implantátu.
  • Pacient má v anamnéze imunodeficienci (např. deficit podtřídy IGG nebo deficit IGA, HIV).
  • Pacient má souběžný stav vyžadující aktivní chemoterapii a/nebo imunoterapii pro toto onemocnění (např. rakovina, HIV atd.).
  • Pacient má stav závislý na perorálních steroidech, jako je COPD, astma nebo jiný stav.
  • Pacient má v anamnéze alergii nebo intoleranci na kortikosteroidy nebo mometason furoát.
  • Pacient má klinické známky akutní bakteriální sinusitidy (např. akutní nárůst hnisavého výtoku, horečka, bolest obličeje atd.).
  • Pacient má klinický důkaz nebo podezření na invazivní plísňovou sinusitidu (např. eroze kosti na předchozím CT vyšetření, nekrotická sinusová tkáň atd.).
  • Pacient má známky onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení během 90denního období.
  • Pacient se v současné době účastní další klinické studie.
  • Pacient má v anamnéze inzulin dependentní diabetes mellitus.
  • Pacient v minulosti prodělal ESS a zaznamenal únik CSF nebo má reziduální zhoršené vidění v důsledku komplikace při předchozím výkonu ESS.
  • Pacient má známou dehiscenci lamina papyracea.
  • Pacient má známky aktivního virového onemocnění (např. tuberkulóza, oční herpes simplex, plané neštovice nebo spalničky).
  • Významná komplikace při současné operaci periferní ostie/jako je nadměrná ztráta krve, únik CSF nebo proražená lamina papyracea.
  • Současná chirurgická intervence (na operačním sále nebo v kanceláři) je z jakéhokoli důvodu přerušena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Propel Nova Sinus Implant
Biologicky vstřebatelný sinusový implantát uvolňující steroidy s 370 mcg mometason furoátu uvolněným během 30 dnů
Přístroj: Propel Nova Sinus Implant
Biologicky vstřebatelný sinusový implantát uvolňující steroidy s 370 mcg mometason furoátu uvolněným během 30 dnů
Ostatní jména:
  • Propel Contour Sinus Implant (mometason furoát, 370 mcg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost umístění zařízení
Časové okno: Základní postup
Definováno jako úspěšný přístup a umístění implantátu Propel Nova Sinus do předního nebo maxilárního sinus ostium během dvou pokusů. Vypočítá se jako podíl, kde čitatel je počet úspěšných umístění zařízení a jmenovatel je počet sinusů, o které se pokusili.
Základní postup

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ostiální průchodnost
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90
Stupnice ostální průchodnosti od 0 (patent) do 1 (uzavřená/obnovená)
Výchozí stav, den 30, den 90
Stupeň přilnavosti/jizvení 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90
Stupnice hodnocení adheze/jizvení od 0 (žádná viditelná granulace/zjizvení), 1 (minimální množství zjizvení/kontrakce pozorované, ale neobstrukce čelního nebo maxilárního sinus ostium), 2 (střední množství obstrukční jizvy/kontrakce přítomné ve frontální části nebo maxilární sinus ostium), 3 (významná jizva/kontrakce způsobující obstrukci frontálního nebo maxilárního sinusu)
Výchozí stav, den 30, den 90
Stupeň zánětu
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90
Vizuální analogová stupnice zánětu (VAS) od 0 (žádný viditelný zánět) do 100 (závažný zánět zahrnující významný a rozsáhlý erytém a edém a/nebo hypertrofii a/nebo polypoidní změny)
Výchozí stav, den 30, den 90
Sino-nazální výstupní test (SNOT) 22
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90
Validovaný nástroj pro hodnocení symptomů specifický pro onemocnění sestávající z 22 otázek, z nichž každá byla hodnocena pacientem na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (problém tak vážný, jak jen může být), což vede k maximálnímu celkovému skóre 110
Výchozí stav, den 30, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intersect ENT

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William J. Brown, MD, South Florida ENT Associates, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P500-0414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení