Klinische Bewertung des Propel Nova Sinusimplantats in peripheren Sinusostia (EXCEED)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Patient hat CS, bestätigt durch CT-Scan und definiert als Symptome, die länger als 8 aufeinanderfolgende Wochen andauern, mit Entzündung der Schleimhaut der Nase und der Nasennebenhöhlen.
• Der Zustand des Patienten und der geplante Eingriff betreffen mindestens zwei und maximal vier periphere Nebenhöhlen (Stirn- oder Kieferhöhlen oder Kombinationen aus beiden).
• Der Patient ist ein Kandidat für einen geplanten Eingriff, der eine Nasennebenhöhlenoperation im Operationssaal oder in der Praxis umfasst.
• Der Patient hat Nasenpolypen nicht größer als Grad 2.
• Patienten mit mehr als 2 Nasenpolypen kommen nach ihrer Reduktion/Entfernung während der ESS ohne signifikante Komplikationen in Frage, die die Studienergebnisse verfälschen würden, und lassen die Anatomie des Patienten nach Einschätzung des operierenden Arztes für die Platzierung eines Nasennebenhöhlenimplantats zugänglich.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und müssen zustimmen, im Verlauf der Studie nicht schwanger zu werden.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, im Verlauf der Studie konsistente und akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• CS-Diagnose bestätigt und dokumentiert durch CT-Scan innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff.
• Der Patient hat ein minimales Gesamt-CT-Stadium (Lund-Mackay-Methode) von 6.
• Der Patient hat eine durch CT-Scan bestätigte Erkrankung der Stirn- und/oder Kieferhöhlen.
• Die geplante ESS umfasst eine bilaterale Ethmoidektomie (falls als notwendig erachtet), eine Stirnhöhlenoperation mit Draf-II-Dissektion (A oder B) und/oder Ballondilatation, wobei eine Öffnung mit mindestens 5 mm Durchmesser geschaffen wird. Im Falle einer Kieferhöhlenoperation sollte eine traditionelle Antrostomie oder Ballondilatation mit oder ohne Entfernung des Processus uncinatus durchgeführt werden, wobei eine Öffnung mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm geschaffen werden muss.
• Die Technik der Stirn- oder Kieferhöhlenoperation war auf beiden Seiten gleich (z. chirurgische Dissektion allein bilateral, Ballondilatation allein bilateral oder beides bilateral)
• Eine Septumplastik für den Zugang zum ostio-meatalen Komplex ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Polyposis Grad 3 oder 4, es sei denn, sie wurde während der Operation und vor der Implantatinsertion entfernt.
• Der Patient hat Adhäsionen/Narben Grad 3 oder 4, es sei denn, sie wurden während der Operation und vor der Implantatinsertion entfernt.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Immunschwäche (z. B. IGG-Subklassen-Mangel oder IGA-Mangel, HIV).
• Der Patient hat gleichzeitig eine Erkrankung, die eine aktive Chemotherapie und/oder Immuntherapie für die Krankheit erfordert (z. B. Krebs, HIV usw.).
• Der Patient hat eine von oralen Steroiden abhängige Erkrankung wie COPD, Asthma oder eine andere Erkrankung.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden oder Mometasonfuroat.
• Der Patient hat klinische Anzeichen einer akuten bakteriellen Sinusitis (z. akute Zunahme von eitrigem Ausfluss, Fieber, Gesichtsschmerzen etc.).
• Der Patient hat klinische Anzeichen oder den Verdacht auf eine invasive Pilz-Sinusitis (z. Knochenerosion bei vorherigem CT-Scan, nekrotisches Nebenhöhlengewebe usw.).
• Der Patient hat Anzeichen einer Krankheit oder eines Zustands, von denen erwartet wird, dass sie das Überleben oder die Fähigkeit beeinträchtigen, während des 90-Tage-Zeitraums Nachuntersuchungen durchzuführen.
• Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes mellitus.
• Der Patient hat sich zuvor einem ESS unterzogen und ein CSF-Leck erlitten oder hat aufgrund einer Komplikation bei einem früheren ESS-Verfahren eine eingeschränkte Sehkraft.
• Der Patient hat eine bekannte Dehiszenz der Lamina papyracea.
• Der Patient hat Hinweise auf eine aktive Viruserkrankung (z. B. Tuberkulose, okulärer Herpes simplex, Windpocken oder Masern).
• Signifikante Komplikation während der aktuellen peripheren Ostia-Operation/wie übermäßiger Blutverlust, Liquorleck oder punktierte Lamina Papyracea.
• Der aktuelle chirurgische Eingriff (Operationssaal oder Büroumgebung) wird aus irgendeinem Grund abgebrochen.