Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propel Nova Sinus -istutteen kliininen arviointi perifeerisessä poskiontelossa (EXCEED)

tiistai 25. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Intersect ENT

EXCEED-tutkimus: Lääkkeellä eluoituvan Propel Nova Sinus -implanttin kliininen arviointi, kun se sijoitetaan perifeeriseen poskionteloostiaan, jotta se säilyy

Tämä on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lääkkeitä eluoivan Propel Nova Sinus Implantin suorituskykyä, turvallisuutta ja tehoa koskevia alkusignaaleja, kun sitä käytetään kroonista poskiontelotulehdusta sairastavilla potilailla, joille tehdään poskionteloleikkaus perifeerisen poskiontelon ostiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, avoin toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan vähintään 10 potilasta ja enintään 15 potilasta 30 hoidettavan poskiontelon saamiseksi. Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida lääkkeitä eluoivan Propel Nova Sinus Implantin suorituskykyä, turvallisuutta ja tehoa koskevia alkusignaaleja, kun sitä käytetään kroonista poskiontelotulehdusta (CS) sairastavilla potilailla, joille tehdään poskionteloleikkaus perifeeriseen poskionteloon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • South Florida ENT Associates
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Ohio Sinus Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 18-vuotias.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Potilaalla on TT-kuvauksen vahvistama CS ja määritelty yli 8 peräkkäistä viikkoa kestäviksi oireiksi, joihin liittyy nenän limakalvon ja sivuonteloiden tulehdus.
  • Potilaan tila ja suunniteltu toimenpide käsittää vähintään kaksi ja enintään neljä poskionteloa (etu- tai poskiontelo tai molempien yhdistelmä).
  • Potilas on ehdokas suunniteltuun interventioon, joka sisältää poskionteloleikkauksen leikkaussalissa tai toimistossa.
  • Potilaalla ei ole nenäpolyyppeja, jotka ovat korkeintaan asteen 2.
  • Potilaat, joilla on yli 2 nenäpolyyppiä, ovat kelvollisia sen jälkeen, kun ne on pienennetty/poistettu ESS:n aikana ilman merkittäviä komplikaatioita, jotka häiritsisivät tutkimustuloksia ja jättäisivät potilaan anatomian soveltuvan poskionteloimplanttien asettamiseen, kuten leikkauslääkäri arvioi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana, ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee suostua käyttämään johdonmukaisia ​​ja hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
  • CS-diagnoosi on vahvistettu ja dokumentoitu CT-skannauksella 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
  • Potilaalla on vähintään 6 kokonaisCT-vaihetta (Lund-Mackayn menetelmä).
  • Potilaalla on TT-kuvauksella vahvistettu etu- ja/tai poskionteloiden sairaus.
  • Suunniteltu ESS sisältää molemminpuolisen etmoidektomia (jos katsotaan tarpeelliseksi), otsaonteloleikkaus Draf II (A tai B) -dissektiolla ja/tai pallolaajennus, jonka halkaisija on vähintään 5 mm. Poskionteloleikkauksessa tulee tehdä perinteinen antrostomia tai pallolaajennus, joko poiston poiston kanssa tai ilman, ja luodaan vähintään 5 mm halkaisijaltaan oleva aukko.
  • Frontaali- tai poskionteloleikkauksessa käytetty tekniikka oli sama molemmilla puolilla (esim. kirurginen dissektio yksin molemminpuolisesti, pallolaajennus yksinään molemminpuolisesti tai molemmat molemminpuolisesti)
  • Septoplastia ostio-meatal-kompleksiin pääsyä varten on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on asteen 3 tai 4 polypoosi, ellei sitä poisteta leikkauksen aikana ja ennen implantin asettamista.
  • Potilaalla on 3 tai 4 asteen tarttumia/arpeutumista, ellei niitä ole poistettu leikkauksen aikana ja ennen implanttia.
  • Potilaalla on tiedossa immuunipuutos (esim. IGG-alaluokan puutos tai IGA-puutos, HIV).
  • Potilaalla on samanaikainen sairaus, joka vaatii aktiivista kemoterapiaa ja/tai immunoterapiaa sairauteen (esim. syöpä, HIV jne.).
  • Potilaalla on oraalisista steroideista riippuvainen sairaus, kuten COPD, astma tai muu sairaus.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia kortikosteroideille tai mometasonifuroaatille.
  • Potilaalla on kliinisiä todisteita akuutista bakteeriperäisestä poskiontelotulehduksesta (esim. märkivän vuodon akuutti lisääntyminen, kuume, kasvojen kipu jne.).
  • Potilaalla on kliinistä näyttöä tai epäillään invasiivista sieni-siniittiä (esim. luun eroosio aiemmassa TT-skannauksessa, nekroottinen poskiontelokudos jne.).
  • Potilaalla on näyttöä sairaudesta tai tilasta, jonka odotetaan heikentävän eloonjäämistä tai kykyä suorittaa seuranta-arvioinnit 90 päivän aikana.
  • Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaalla on ollut insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  • Potilaalle on aiemmin tehty ESS ja hän on kokenut aivo-selkäydinnesteen vuotamisen tai hänen näkönsä on heikentynyt aikaisemman ESS-toimenpiteen komplikaatioiden seurauksena.
  • Potilaalla on tunnettu lamina papyracean irtoaminen.
  • Potilaalla on merkkejä aktiivisesta virussairaudesta (esim. tuberkuloosi, silmän herpes simplex, vesirokko tai tuhkarokko).
  • Merkittävä komplikaatio nykyisen perifeerisen ostia-leikkauksen aikana/kuten liiallinen verenhukka, aivoselkäydinnesteen vuoto tai puhjennut lamina papyracea.
  • Nykyinen kirurginen toimenpide (leikkaushuone tai toimistotila) keskeytyy mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Propel Nova Sinus -implantti
Bioabsorboituva, steroideja vapauttava poskionteloimplantti, jossa 370 mikrogrammaa mometasonifuroaattia vapautuu 30 päivän aikana
Laite: Propel Nova Sinus -implantti
Bioabsorboituva, steroideja vapauttava poskionteloimplantti, jossa 370 mikrogrammaa mometasonifuroaattia vapautuu 30 päivän aikana
Muut nimet:
  • Propel Contour Sinus -implantti (mometasonifuroaatti, 370 mcg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen sijoittelun onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perusmenettely
Määritelty onnistuneeksi pääsyksi Propel Nova Sinus -implanttiin ja sen asettamiseen etu- tai poskionteloostiumiin kahdessa yrityksessä. Lasketaan osuutena, jossa osoittaja on onnistuneiden laitesijoittelujen määrä ja nimittäjä on yritettyjen sinusten määrä.
Perusmenettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ostiaalinen avoimuus
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90
Ostiaalisen aukon luokitusasteikko 0 (patentti) 1:een (tukossa/uudelleen stenosoitunut)
Perustaso, päivä 30, päivä 90
Tarttuvuus/arpeutuminen 2. ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90
Kiinnittymisen/arpeutumisen luokitusasteikko 0 (ei näkyvää rakeisuutta/arpeutumista), 1 (vähimmäismäärä arpeutumista/supistumista havaittu, mutta se ei estä poskiontelon ostiumia), 2 (kohtalainen määrä obstruktiivista arpikudosta/supistusta etuosassa) tai poskiontelo), 3 (merkittävä arpikudos/supistus, joka aiheuttaa etu- tai poskiontelon tukos)
Perustaso, päivä 30, päivä 90
Tulehduksen aste
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90
Tulehduksen visuaalinen analogiasteikko (VAS) 0:sta (ei näkyvää tulehdusta) 100:aan (vakava tulehdus, johon liittyy merkittävää ja laajaa eryteemaa ja turvotusta ja/tai hypertrofiaa ja/tai polypoidisia muutoksia)
Perustaso, päivä 30, päivä 90
Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT) 22
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 90
Validoitu, sairauskohtainen, oireiden pisteytysinstrumentti, joka koostuu 22 kysymyksestä, joista potilas pisteytti jokaisen asteikolla 0 (ei ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla), jolloin maksimikokonaispistemäärä on 110
Perustaso, päivä 30, päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intersect ENT

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William J. Brown, MD, South Florida ENT Associates, PA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P500-0414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia