Klinisk evaluering af Propel Nova Sinus-implantat i perifer sinus ostia (EXCEED)

Inklusionskriterier:

• Patienten er ≥ 18 år.
• Patienten er villig og i stand til at overholde protokolkrav.
• Patienten har CS som bekræftet ved CT-scanning og defineret som symptomer, der varer længere end 8 på hinanden følgende uger med betændelse i næseslimhinden og paranasale bihuler.
• Patientens tilstand og den planlagte intervention vil involvere mindst to og højst fire perifere bihuler (frontale eller maksillære bihuler eller kombination af begge).
• Patienten er en kandidat til en planlagt intervention, der involverer sinusoperation på operationsstuen eller på kontoret.
• Patienten har næsepolypper, der ikke er større end grad 2.
• Patienter med næsepolypper større end 2 er berettigede efter deres reduktion/fjernelse under ESS uden væsentlige komplikationer, der ville forvirre undersøgelsesresultaterne og efterlade patientens anatomi modtagelig for sinusimplantatplacering, som vurderet af den operationelle læge.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide og skal acceptere ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge konsekvente og acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen.
• CS-diagnose bekræftet og dokumenteret af CT-scanning inden for 6 måneder efter proceduren.
• Patienten har et minimum totalt CT-stadium (Lund-Mackay-metoden) på 6.
• Patienten har sygdom i frontale og/eller maksillære bihuler bekræftet ved CT-scanning.
• Planlagt ESS inkluderer bilateral etmoidektomi (hvis det vurderes nødvendigt), frontal sinuskirurgi ved brug af Draf II (A eller B) dissektion og/eller ballonudvidelse, med en åbning på mindst 5 mm i diameter. I tilfælde af maksillær sinuskirurgi bør traditionel antrostomi eller ballonudvidelse, med eller uden fjernelse af ucineret proces, udføres med en åbning på mindst 5 mm i diameter.
• Teknikken, der blev brugt til frontal eller maksillær sinuskirurgi var den samme på begge sider (f. kirurgisk dissektion alene bilateralt, ballonudvidelse alene bilateralt eller begge bilateralt)
• Septoplastik for adgang til ostio-meatal-komplekset er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har tilstedeværelse af grad 3 eller 4 polypose, medmindre den fjernes under operationen og forudgående implantatplacering.
• Patienten har tilstedeværelse af adhæsioner/ardannelser grad 3 eller 4, medmindre fjernet under operationen og forudgående implantatplacering.
• Patienten har kendt historie med immundefekt (f.eks. IGG-underklasse-mangel eller IGA-mangel, HIV).
• Patienten har samtidig tilstand, der kræver aktiv kemoterapi og/eller immunterapibehandling af sygdommen (f.eks. cancer, HIV osv.).
• Patienten har oral-steroid-afhængig tilstand såsom KOL, astma eller anden tilstand.
• Patienten har kendt historie med allergi eller intolerance over for kortikosteroider eller mometasonfuroat.
• Patienten har kliniske tegn på akut bakteriel bihulebetændelse (f. akut stigning i purulent udflåd, feber, ansigtssmerter osv.).
• Patienten har klinisk evidens eller mistanke om invasiv svampebihulebetændelse (f. knogleerosion ved tidligere CT-scanning, nekrotisk sinusvæv osv.).
• Patienten har tegn på sygdom eller tilstand, der forventes at kompromittere overlevelse eller evne til at gennemføre opfølgende vurderinger i løbet af 90-dages perioden.
• Patienten deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
• Patienten har tidligere haft insulinafhængig diabetes mellitus.
• Patienten har tidligere gennemgået ESS og oplevet en CSF-lækage eller har tilbageværende kompromitteret syn som følge af en komplikation i en tidligere ESS-procedure.
• Patienten har kendt dehiscens af lamina papyracea.
• Patienten har tegn på aktiv viral sygdom (f.eks. tuberkulose, okulær herpes simplex, skoldkopper eller mæslinger).
• Betydelig komplikation under den aktuelle perifere ostia-operation/såsom for stort blodtab, CSF-lækage eller punkteret lamina papyracea.
• Nuværende kirurgiske indgreb (operationsstue eller kontormiljø) afbrydes uanset årsag.