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Avaliação clínica do implante Propel Nova Sinus em óstios de seios periféricos (EXCEED)

25 de abril de 2017 atualizado por: Intersect ENT

O estudo EXCEED: uma avaliação clínica do implante Propel Nova Sinus com eluição de drogas quando colocado em óstios sinusais periféricos para manter a desobstrução

Este é um estudo de viabilidade para avaliar o desempenho, a segurança e os sinais iniciais de eficácia do Propel Nova Sinus Implant farmacológico quando usado em pacientes com sinusite crônica submetidos a cirurgia sinusal de óstios sinusais periféricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de viabilidade prospectivo, de centro único, de braço único e aberto, com o objetivo de inscrever pelo menos 10 pacientes e no máximo 15 pacientes para atingir 30 seios tratados. O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar o desempenho, a segurança e os sinais iniciais de eficácia do implante Propel Nova Sinus com eluição de drogas quando usado em pacientes com sinusite crônica (SC) submetidos a cirurgia sinusal de óstios sinusais periféricos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • South Florida ENT Associates
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Ohio Sinus Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem ≥ 18 anos de idade.
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo.
  • Paciente tem SC confirmada por tomografia computadorizada e definida como sintomas com duração superior a 8 semanas consecutivas com inflamação da mucosa do nariz e seios paranasais.
  • A condição do paciente e a intervenção planejada envolverão no mínimo dois e no máximo quatro seios periféricos (seios frontais ou maxilares ou combinação de ambos).
  • O paciente é candidato a uma intervenção planejada envolvendo cirurgia sinusal na sala de cirurgia ou consultório.
  • O paciente tem pólipos nasais não superiores a grau 2.
  • Pacientes com pólipos nasais maiores que 2 são elegíveis após sua redução/remoção durante a ESS sem complicações significativas que possam confundir os resultados do estudo e deixar a anatomia do paciente passível de colocação de implante sinusal, conforme julgado pelo médico operador.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas e devem concordar em não engravidar durante o estudo.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos de controle de natalidade consistentes e aceitáveis ​​durante o estudo.
  • Diagnóstico de SC confirmado e documentado por tomografia computadorizada dentro de 6 meses após o procedimento.
  • O paciente tem um estágio CT total mínimo (método Lund-Mackay) de 6.
  • O paciente tem doença nos seios frontal e/ou maxilar confirmada por tomografia computadorizada.
  • A ESS planejada inclui etmoidectomia bilateral (se julgada necessária), cirurgia do seio frontal usando dissecção Draf II (A ou B) e/ou dilatação com balão, com abertura mínima de 5 mm de diâmetro criada. No caso de cirurgia do seio maxilar, antrostomia tradicional ou dilatação com balão, com ou sem remoção do processo uncinado, deve ser realizada com abertura mínima de 5 mm de diâmetro.
  • A técnica utilizada para a cirurgia do seio frontal ou maxilar foi a mesma em ambos os lados (p. dissecção cirúrgica isolada bilateralmente, dilatação com balão isolada bilateralmente ou ambas bilateralmente)
  • A septoplastia para acesso ao complexo óstio-meatal é permitida.

Critério de exclusão:

  • O paciente apresenta polipose de grau 3 ou 4, a menos que seja removido durante a cirurgia e antes da colocação do implante.
  • O paciente apresenta aderências/cicatrizes graus 3 ou 4, a menos que sejam removidos durante a cirurgia e antes da colocação do implante.
  • O paciente tem histórico conhecido de deficiência imunológica (por exemplo, deficiência de subclasse de IGG ou deficiência de IGA, HIV).
  • O paciente tem condição concomitante que requer tratamento ativo de quimioterapia e/ou imunoterapia para a doença (por exemplo, câncer, HIV, etc.).
  • O paciente tem uma condição dependente de esteroides orais, como DPOC, asma ou outra condição.
  • O paciente tem história conhecida de alergia ou intolerância a corticosteroides ou furoato de mometasona.
  • O paciente tem evidência clínica de sinusite bacteriana aguda (por exemplo, aumento agudo de secreção purulenta, febre, dor facial, etc.).
  • O paciente tem evidência clínica ou suspeita de sinusite fúngica invasiva (p. erosão óssea em tomografia computadorizada anterior, tecido sinusal necrótico, etc.).
  • O paciente tem evidência de doença ou condição que pode comprometer a sobrevida ou a capacidade de concluir as avaliações de acompanhamento durante o período de 90 dias.
  • O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico.
  • Paciente tem histórico de diabetes melito dependente de insulina.
  • O paciente já foi submetido a ESS e apresentou vazamento de LCR ou tem visão residual comprometida como resultado de uma complicação em um procedimento anterior de ESS.
  • Paciente tem deiscência conhecida da lâmina papirácea.
  • O paciente tem evidência de doença viral ativa (por exemplo, tuberculose, herpes simples ocular, varicela ou sarampo).
  • Complicação significativa durante a atual cirurgia dos óstios periféricos/como perda excessiva de sangue, vazamento de LCR ou lâmina papirácea perfurada.
  • A intervenção cirúrgica atual (sala de cirurgia ou ambiente de consultório) é abortada por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante Propel Nova Sinus
Implante sinusal bioabsorvível, liberador de esteroides com 370 mcg de furoato de mometasona liberado em 30 dias
Dispositivo: Implante Propel Nova Sinus
Implante sinusal bioabsorvível, liberador de esteroides com 370 mcg de furoato de mometasona liberado em 30 dias
Outros nomes:
  • Implante Propel Contour Sinus (furoato de mometasona, 370 mcg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do posicionamento do dispositivo
Prazo: Procedimento de linha de base
Definido como acesso bem-sucedido e colocação do implante Propel Nova Sinus no óstio do seio frontal ou maxilar em duas tentativas. Calculado como uma proporção em que o numerador é o número de colocações bem-sucedidas do dispositivo e o denominador é o número de tentativas de sinusite.
Procedimento de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perviedade Ostial
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90
Escala de classificação da permeabilidade ostial de 0 (patente) a 1 (ocluído/reestenosado)
Linha de base, dia 30, dia 90
Adesão/Cicatriz Grau 2 e 3
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90
Escala de graduação de aderência/cicatrização de 0 (sem granulação/cicatrização visível), 1 (quantidade mínima de cicatriz/contração observada, mas não obstruindo o óstio do seio frontal ou maxilar), 2 (quantidade moderada de tecido cicatricial obstrutivo/contração presente na região frontal ou óstio do seio maxilar), 3 (tecido cicatricial significativo/contração causando obstrução do óstio do seio frontal ou maxilar)
Linha de base, dia 30, dia 90
Grau de Inflamação
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90
Escala analógica visual de inflamação (VAS) de 0 (sem inflamação visível) a 100 (inflamação grave, envolvendo eritema e edema significativo e extenso e/ou hipertrofia e/ou alterações polipóides)
Linha de base, dia 30, dia 90
Teste de resultado sino-nasal (SNOT) 22
Prazo: Linha de base, dia 30, dia 90
Instrumento de pontuação de sintomas validado, específico da doença, composto por 22 perguntas, cada uma pontuada pelo paciente em uma escala de 0 (nenhum problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível), resultando em uma pontuação total máxima de 110
Linha de base, dia 30, dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intersect ENT

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William J. Brown, MD, South Florida ENT Associates, PA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P500-0414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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