Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna implantu Propel Nova Sinus w ujściu zatoki obwodowej (EXCEED)

25 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Intersect ENT

Badanie EXCEED: kliniczna ocena uwalniającego lek implantu Propel Nova Sinus umieszczonego w ujściu zatoki obwodowej w celu utrzymania drożności

Niniejsze studium wykonalności ma na celu ocenę działania, bezpieczeństwa i wstępnych sygnałów skuteczności uwalniającego lek implantu Propel Nova Sinus, stosowanego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok poddawanych operacji ujścia zatok obwodowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie wykonalności, którego celem jest włączenie co najmniej 10 pacjentów i maksymalnie 15 pacjentów w celu uzyskania 30 leczonych zatok. Celem tego studium wykonalności jest ocena działania, bezpieczeństwa i wstępnych sygnałów skuteczności implantu Propel Nova Sinus uwalniającego lek, stosowanego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok (ZZS) poddawanych zabiegom chirurgicznym ujść zatok obwodowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • South Florida ENT Associates
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Ohio Sinus Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 18 lat.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Pacjent ma CS potwierdzone badaniem TK i zdefiniowane jako objawy trwające dłużej niż 8 kolejnych tygodni z zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok przynosowych.
  • Stan pacjenta i planowana interwencja dotyczyć będą co najmniej dwóch, a maksymalnie czterech zatok obwodowych (czołowych, szczękowych lub kombinacji obu).
  • Pacjent jest kandydatem do planowej interwencji polegającej na operacji zatok przynosowych w warunkach sali operacyjnej lub gabinetu.
  • Pacjent ma polipy nosa nie większe niż stopień 2.
  • Pacjent z polipami nosa większymi niż 2 kwalifikuje się po ich zmniejszeniu/usunięciu podczas ESS bez istotnych powikłań, które mogłyby zakwestionować wyniki badania i pozostawiając anatomię pacjenta podatną na wszczepienie implantu zatokowego, zgodnie z oceną lekarza operującego.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie spójnych i akceptowalnych metod kontroli urodzeń w trakcie badania.
  • Rozpoznanie CS potwierdzone i udokumentowane tomografią komputerową w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
  • Pacjent ma minimalne całkowite stadium CT (metoda Lunda-Mackaya) wynoszące 6.
  • Pacjent ma chorobę zatok czołowych i/lub szczękowych potwierdzoną tomografią komputerową.
  • Planowana ESS obejmuje obustronną etmoidektomię (jeśli zostanie uznana za konieczną), operację zatoki czołowej z użyciem preparowania metodą Draf II (A lub B) i/lub dylatacji balonowej, z utworzeniem otworu o średnicy co najmniej 5 mm. W przypadku operacji zatoki szczękowej należy wykonać tradycyjną antrostomię lub dylatację balonową, z usunięciem lub bez wyrostka haczykowatego, z utworzeniem otworu o średnicy minimum 5 mm.
  • Technika stosowana przy operacjach zatok czołowych lub szczękowych była taka sama po obu stronach (np. sama dyssekcja chirurgiczna obustronna, tylko dylatacja balonowa obustronnie lub obie obustronnie)
  • Dozwolona jest septoplastyka w celu uzyskania dostępu do kompleksu ostio-mięsnego.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje polipowatość stopnia 3 lub 4, chyba że zostanie usunięta podczas operacji i przed wszczepieniem implantu.
  • U pacjenta występują zrosty/bliznowacenie stopnia 3 lub 4, o ile nie zostaną usunięte podczas operacji i przed wszczepieniem implantu.
  • Pacjent ma historię niedoboru odporności (np. niedobór podklasy IGG lub niedobór IGA, HIV).
  • Pacjent ma współistniejącą chorobę wymagającą aktywnej chemioterapii i/lub immunoterapii w przypadku choroby (np. rak, HIV itp.).
  • Pacjent ma stan zależny od doustnych sterydów, taki jak POChP, astma lub inny stan.
  • U pacjenta stwierdzono w wywiadzie alergię lub nietolerancję na kortykosteroidy lub furoinian mometazonu.
  • U pacjenta występują kliniczne objawy ostrego bakteryjnego zapalenia zatok (np. ostry wzrost wydzieliny ropnej, gorączka, ból twarzy itp.).
  • U pacjenta występują kliniczne dowody lub podejrzenie inwazyjnego grzybiczego zapalenia zatok (np. erozja kości na wcześniejszym tomografii komputerowej, martwicza tkanka zatoki itp.).
  • U pacjenta występują objawy choroby lub stanu, które mogą zagrozić przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen w okresie 90 dni.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent ma historię cukrzycy insulinozależnej.
  • Pacjent przeszedł wcześniej ESS i doświadczył wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego lub ma resztkowe zaburzenia widzenia w wyniku komplikacji w poprzedniej procedurze ESS.
  • Pacjent ma rozpoznane rozejście się blaszki brodawkowatej.
  • U pacjenta występują objawy aktywnej choroby wirusowej (np. gruźlicy, opryszczki ocznej, ospy wietrznej lub odry).
  • Poważne powikłania podczas aktualnej operacji ujść obwodowych/takie jak nadmierna utrata krwi, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego lub przebicie blaszki brodawkowatej.
  • Bieżąca interwencja chirurgiczna (sala operacyjna lub otoczenie gabinetu) zostaje przerwana z dowolnego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Propel Nova Sinus Implant
Biowchłanialny, uwalniający steroid implant zatoki z 370 mcg furoinianu mometazonu uwalnianym w ciągu 30 dni
Urządzenie: Propel Nova Sinus Implant
Biowchłanialny, uwalniający steroid implant zatoki z 370 mcg furoinianu mometazonu uwalnianym w ciągu 30 dni
Inne nazwy:
  • Propel Contour Sinus Implant (furoinian mometazonu, 370 mcg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik powodzenia umieszczania urządzeń
Ramy czasowe: Procedura podstawowa
Zdefiniowany jako udany dostęp i umieszczenie implantu Propel Nova Sinus w ujściu zatoki czołowej lub szczękowej w ciągu dwóch prób. Obliczany jako proporcja, gdzie licznik to liczba udanych umieszczenia urządzenia, a mianownik to liczba prób umieszczenia urządzenia w zatokach.
Procedura podstawowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostialna drożność
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Skala oceny drożności ujścia od 0 (patent) do 1 (zatkanie/ponowne zwężenie)
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Adhezja/bliznowacenie stopnia 2 i 3
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Skala oceny zrostu/bliznowacenia od 0 (brak widocznej ziarniny/bliznowacenia), 1 (obserwowana minimalna ilość blizn/skurczów, ale niezatykająca ujścia zatoki czołowej lub szczękowej), 2 (umiarkowana ilość zatykającej tkanki bliznowatej/skurczu w odcinku czołowym lub ujścia zatoki szczękowej), 3 (Znaczna tkanka bliznowata/skurcz powodujący niedrożność ujścia zatoki czołowej lub szczękowej)
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Stopień zapalenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Stan zapalny w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak widocznego stanu zapalnego) do 100 (ciężki stan zapalny, obejmujący znaczny i rozległy rumień i obrzęk i/lub przerost i/lub zmiany polipowate)
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Test wyniku zatokowo-nosowego (SNOT) 22
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 90
Zatwierdzony, specyficzny dla choroby instrument do oceny objawów, składający się z 22 pytań, z których każde oceniane jest przez pacjenta w skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe), co daje maksymalny łączny wynik 110
Linia bazowa, dzień 30, dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intersect ENT

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William J. Brown, MD, South Florida ENT Associates, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P500-0414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami