Klinisk evaluering av Propel Nova Sinus-implantat i perifer sinus ostia (EXCEED)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er ≥ 18 år.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollkrav.
• Pasienten har CS som bekreftet ved CT-skanning og definert som symptomer som varer lenger enn 8 uker på rad med betennelse i neseslimhinnen og paranasale bihuler.
• Pasientens tilstand og den planlagte intervensjonen vil involvere minst to og maksimalt fire perifere bihuler (frontale eller maksillære bihuler eller kombinasjon av begge).
• Pasienten er en kandidat for en planlagt intervensjon som involverer sinuskirurgi på operasjonsstuen eller på kontoret.
• Pasienten har nesepolypper som ikke er høyere enn grad 2.
• Pasienter med nesepolypper større enn 2 er kvalifisert etter reduksjon/fjerning under ESS uten betydelige komplikasjoner som ville forvirre studieresultatene og la pasientens anatomi være mottakelig for plassering av sinusimplantat, som bedømt av operasjonslegen.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide og må godta å ikke bli gravide i løpet av studien.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke konsekvente og akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studien.
• CS-diagnose bekreftet og dokumentert av CT-skanning innen 6 måneder etter prosedyren.
• Pasienten har et minimum totalt CT-stadium (Lund-Mackay-metoden) på 6.
• Pasienten har sykdom i frontale og/eller maksillære bihuler bekreftet ved CT-skanning.
• Planlagt ESS inkluderer bilateral etmoidektomi (hvis nødvendig), frontal sinuskirurgi ved bruk av Draf II (A eller B) disseksjon og/eller ballongdilatasjon, med en åpning på minimum 5 mm i diameter. I tilfelle av maksillær sinuskirurgi, bør tradisjonell antrostomi eller ballongdilatasjon, med eller uten fjerning av uncinate prosess, utføres med minimum 5 mm diameter åpning.
• Teknikken som ble brukt til frontal- eller maksillær sinuskirurgi var den samme på begge sider (f. kirurgisk disseksjon alene bilateralt, ballongdilatasjon alene bilateralt, eller begge bilateralt)
• Septoplastikk for tilgang til ostio-meatal-komplekset er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har tilstedeværelse av grad 3 eller 4 polypose, med mindre den fjernes under operasjonen og før implantatplassering.
• Pasienten har tilstedeværelse av adhesjoner/arrdannelse grad 3 eller 4, med mindre de er fjernet under operasjonen og før implantatplassering.
• Pasienten har kjent historie med immundefekt (f.eks. IGG-underklasse-mangel eller IGA-mangel, HIV).
• Pasienten har samtidig tilstand som krever aktiv kjemoterapi og/eller immunterapibehandling for sykdommen (f.eks. kreft, HIV, etc.).
• Pasienten har oral-steroidavhengig tilstand som KOLS, astma eller annen tilstand.
• Pasienten har kjent historie med allergi eller intoleranse mot kortikosteroider eller mometasonfuroat.
• Pasienten har kliniske tegn på akutt bakteriell bihulebetennelse (f. akutt økning i purulent utflod, feber, ansiktssmerter etc.).
• Pasienten har klinisk bevis eller mistanke om invasiv soppbihulebetennelse (f. beinerosjon ved tidligere CT-skanning, nekrotisk sinusvev, etc.).
• Pasienten har tegn på sykdom eller tilstand som forventes å kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger i løpet av 90-dagersperioden.
• Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk studie.
• Pasienten har tidligere hatt insulinavhengig diabetes mellitus.
• Pasienten har tidligere gjennomgått ESS og opplevd en CSF-lekkasje eller har gjenværende kompromittert syn som følge av en komplikasjon i en tidligere ESS-prosedyre.
• Pasienten har kjent dehiscens av lamina papyracea.
• Pasienten har tegn på aktiv virussykdom (f.eks. tuberkulose, okulær herpes simplex, vannkopper eller meslinger).
• Betydelig komplikasjon under pågående perifer ostia-operasjon/som overdreven blodtap, CSF-lekkasje eller punktert lamina papyracea.
• Pågående kirurgisk inngrep (operasjonsrom eller kontorinnstilling) avbrytes uansett årsak.