Evaluación clínica del implante Propel Nova Sinus en el ostium del seno periférico (EXCEED)

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• El paciente tiene CS confirmado por tomografía computarizada y definido como síntomas que duran más de 8 semanas consecutivas con inflamación de la mucosa de la nariz y los senos paranasales.
• El estado del paciente y la intervención prevista implicarán al menos dos y un máximo de cuatro senos periféricos (senos frontales, maxilares o combinación de ambos).
• El paciente es candidato para una intervención planificada que involucre cirugía sinusal en el quirófano o en el consultorio.
• El paciente tiene pólipos nasales no mayores de grado 2.
• Los pacientes con pólipos nasales mayores de 2 son elegibles después de su reducción/extirpación durante la ESS sin complicaciones significativas que pudieran confundir los resultados del estudio y dejando la anatomía del paciente adecuada para la colocación de implantes sinusales, según lo juzgue el médico operador.
• Las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas y deben aceptar no quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
• Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos consistentes y aceptables durante el curso del estudio.
• Diagnóstico de CS confirmado y documentado por tomografía computarizada dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
• El paciente tiene un estadio de TC total mínimo (método de Lund-Mackay) de 6.
• El paciente tiene enfermedad en los senos frontales y/o maxilares confirmada por tomografía computarizada.
• La ESS planificada incluye etmoidectomía bilateral (si se considera necesaria), cirugía del seno frontal mediante disección Draf II (A o B) y/o dilatación con globo, con una abertura mínima de 5 mm de diámetro creada. En el caso de la cirugía del seno maxilar, se debe realizar una antrostomía tradicional o dilatación con globo, con o sin remoción del proceso uncinado, con una apertura mínima de 5 mm de diámetro.
• La técnica utilizada para la cirugía del seno frontal o maxilar fue la misma en ambos lados (p. disección quirúrgica sola bilateralmente, dilatación con balón sola bilateralmente o ambas bilateralmente)
• Se permite la septoplastia para acceder al complejo ostio-meatal.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene presencia de poliposis de grado 3 o 4, a menos que se elimine durante la cirugía y antes de la colocación del implante.
• El paciente tiene presencia de adherencias/cicatrices de grado 3 o 4, a menos que se eliminen durante la cirugía y antes de la colocación del implante.
• El paciente tiene antecedentes conocidos de inmunodeficiencia (p. ej., deficiencia de la subclase IGG o deficiencia de IGA, VIH).
• El paciente tiene una afección concurrente que requiere tratamiento activo con quimioterapia y/o inmunoterapia para la enfermedad (p. ej., cáncer, VIH, etc.).
• El paciente tiene una afección dependiente de esteroides orales, como EPOC, asma u otra afección.
• El paciente tiene antecedentes conocidos de alergia o intolerancia a los corticosteroides o al furoato de mometasona.
• El paciente tiene evidencia clínica de sinusitis bacteriana aguda (p. aumento agudo de secreción purulenta, fiebre, dolor facial, etc.).
• El paciente tiene evidencia clínica o sospecha de sinusitis fúngica invasiva (p. erosión ósea en una tomografía computarizada previa, tejido sinusal necrótico, etc.).
• El paciente tiene evidencia de enfermedad o condición que se espera que comprometa la supervivencia o la capacidad de completar las evaluaciones de seguimiento durante el período de 90 días.
• El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico.
• El paciente tiene antecedentes de diabetes mellitus insulinodependiente.
• El paciente se ha sometido previamente a ESS y experimentó una fuga de LCR o tiene una visión comprometida residual como resultado de una complicación en un procedimiento de ESS anterior.
• El paciente tiene dehiscencia conocida de la lámina papirácea.
• El paciente tiene evidencia de enfermedad viral activa (p. ej., tuberculosis, herpes simple ocular, varicela o sarampión).
• Complicación significativa durante la cirugía de ostia periférica actual, como pérdida excesiva de sangre, fuga de LCR o lámina papirácea perforada.
• La intervención quirúrgica actual (en el quirófano o en el consultorio) se cancela por cualquier motivo.