Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání zařízení ExoSeal® a Angio-Seal pro uzávěr cév: Zkouška CLOSE-UP II (CLOSE-UP II)

31. května 2017 aktualizováno: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Není zařízení ExoSeal VSD horší než zařízení pro uzavření cévy Angio-Seal (VSD) ve výskytu nežádoucích příhod souvisejících s místem přístupu po 30 dnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná (1:1) kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s jedním centrem u 2000 pacientů s perkutánní koronární intervencí (PCI), porovnávající ExoSeal VCD (testovací zařízení) s AngioSeal VCD (standardní komparátor). Budou uvedeny koncové body bezpečnosti a účinnosti v nemocnici a po 30 dnech a koncové body bezpečnosti po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
818

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl by být schopen poskytnout platný informovaný podepsaný souhlas
  • Procedura PCI včetně ošetření balónkem a/nebo stentem
  • PCI indikovaná němou ischemií, stabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez ST elevace (NSTEMI) nebo infarktem myokardu s ST elevací (STEMI)

Kritéria vyloučení:

  • Pouze koronarografie
  • Vícenásobné vpichy
  • Aktivní infekce
  • Hematom třísel před procedurou uzávěru
  • Velikost pouzdra > 7 French
  • Známé pseudoaneuryzma nebo arteriovenózní (AV) píštěl v ipsilaterálním třísle
  • Předchozí operace tepen v břiše a/nebo dolních končetinách
  • Kardiogenní šok
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Pacientkou je žena ve fertilním věku s možnou graviditou nebo pozitivním těhotenským testem do 7 dnů před indexovým vyšetřením nebo kojí
  • Současný nebo plánovaný následný vstup do femorální žíly
  • Alergie na kteroukoli složku materiálu uzávěru, která zůstala v tříslech
  • Punkce na stejném místě < 30 dní
  • Pacienti s onemocněním periferních tepen mohou být zařazeni podle uvážení operátora, kromě případů, kdy je v místě přístupu přítomna silná kalcifikace, která podle uvážení operátora vylučuje zavedení VCD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Exoseal uzavírací zařízení
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně
Přístroj: Exoseal uzavírací zařízení
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně
Aktivní komparátor: Uzavírací zařízení Angio-Seal
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně
Přístroj: Angioseální uzavírací zařízení
Uzavírací zařízení pro uzavření přístupu k femorální tepně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence po 30 dnech složeného koncového bodu hlavních nežádoucích cévních příhod souvisejících s přístupovým místem (MAVE)
Časové okno: 30 dní
Patří sem: velké krvácení a/nebo krvácení vyžadující krevní transfuzi, pseudoaneuryzma s indikací k léčbě, arteriovenózní píštěl, operace třísel a/nebo možná související cévní operace, infekce vyžadující antibiotika.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do hemostázy od vyjmutí pouzdra (AngioSeal) nebo vložení zařízení (ExoSeal) do hemostázy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Nevýznamné krvácení pozorované na obvazu nebo malé nepřetržité vytékání se považuje za hemostázu. Nepřetržité vytékání bude počítáno jako krvácivá příhoda typu 1 Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Selhání zařízení
Časové okno: 30 minut
Kombinovaný koncový bod jakéhokoli mechanického selhání, selhání nasazení a/nebo okamžitého silného krvácení vyžadující prodlouženou manuální kompresi. Jednotlivé koncové body budou hlášeny.
30 minut
Vasovagální reakce do 5 minut po ukončení procedury uzavření
Časové okno: 30 minut
30 minut
Potřeba nového nástupu ruční komprese
Časové okno: 30 dní
30 dní
Bolest a nepohodlí související s procedurou uzavření
Časové okno: Postup uzavření a 30 dnů
Hodnotí se na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest nebo nepohodlí) do 10 (nejhorší možná bolest nebo nepohodlí). Při diskuzi o skóre bolesti s pacientem bude použit skriptovací jazyk. Skóre bolesti a nepohodlí bude vyhodnoceno těsně před a bezprostředně po ukončení procedury a bude hlášeno. Hodnota delta bude uvedena a porovnána. Pacientovi budou poskytnuty předem definované standardizované pokyny, jak hodnotit a že by měla být hodnocena pouze bolest a nepohodlí související s procedurou uzavření.
Postup uzavření a 30 dnů
Čas na mobilizaci
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Od začátku postupu uzavření až po pacienta je mobilizován. Pacienti léčení pro infarkt myokardu s elevací ST jsou hodnoceni samostatně
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Hematom velkých třísel v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Větší než 5x5 cm měřeno pravítkem v katetrizační laboratoři a při propouštění
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 dny
Krvácení podle definic BARC
Časové okno: 30 dní
Přístupový web související a nepřístupný web související
30 dní
Velké krvácení a/nebo krvácení vyžadující krevní transfuzi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Pseudoaneuryzma s indikací k léčbě
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Arteriovenózní píštěl
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Operace třísel a/nebo možná související cévní chirurgie
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Infekce vyžadující antibiotika
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců
30 dní a 6 měsíců
Potřeba lékařského posouzení možných příznaků souvisejících s postupem uzavření
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital Skejby

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1-10-72-68-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení