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Randomisierter Vergleich von ExoSeal®- und Angio-Seal-Gefäßverschlussvorrichtungen: Die CLOSE-UP-II-Studie (CLOSE-UP II)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Ist das ExoSeal VSD dem Angio-Seal Gefäßverschlusssystem (VSD) in Bezug auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Zugangsstelle nach 30 Tagen nicht unterlegen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte (1:1) kontrollierte, einfach verblindete, monozentrische Studie mit 2000 Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI), in der das ExoSeal VCD (Testgerät) mit dem AngioSeal VCD (Standardkomparator) verglichen wurde. Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte im Krankenhaus und nach 30 Tagen sowie Sicherheitsendpunkte nach 6 Monaten werden gemeldet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
818

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sollte in der Lage sein, eine gültige informierte unterzeichnete Zustimmung zu erteilen
  • PCI-Verfahren einschließlich Behandlung mit Ballon und/oder Stent
  • PCI indiziert bei stiller Ischämie, stabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt ohne ST-Hebung (NSTEMI) oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung (STEMI)

Ausschlusskriterien:

  • Nur Koronarangiographie
  • Mehrere Einstiche
  • Aktive Infektion
  • Leistenhämatom vor dem Verschlussverfahren
  • Scheidengröße > 7 French
  • Bekanntes Pseudoaneurysma oder arteriovenöse (AV)-Fistel in der ipsilateralen Leiste
  • Vorheriger arterieller Eingriff am Bauch und/oder an den unteren Extremitäten
  • Kardiogener Schock
  • Lebenserwartung weniger als ein Jahr
  • Die Patientin ist eine Frau im gebärfähigen Alter mit möglicher Schwangerschaft oder einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren oder stillt
  • Gleichzeitiger oder geplanter nachfolgender Vena femoralis-Zugang
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des in der Leiste zurückgebliebenen Verschlussmaterials
  • Punktion an derselben Stelle < 30 Tage
  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit können nach Ermessen des Bedieners eingeschlossen werden, außer wenn an der Zugangsstelle eine starke Verkalkung vorhanden ist, die nach Ermessen des Bedieners das Einführen des VCD ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exoseal-Verschlussvorrichtung
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie
Gerät: Exoseal-Verschlussvorrichtung
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie
Aktiver Komparator: Angio-Seal-Verschlussvorrichtung
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie
Gerät: Angioseal-Verschlussvorrichtung
Verschlussvorrichtung zum Verschluss des Zugangs zur Femoralarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz nach 30 Tagen des zusammengesetzten Endpunkts von schwerwiegenden unerwünschten vaskulären Ereignissen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle (MAVE)
Zeitfenster: 30 Tage
Dazu gehören: schwere Blutungen und/oder Blutungen, die eine Bluttransfusion erforderlich machen, Pseudoaneurysma mit Behandlungsindikation, arteriovenöse Fisteln, Leistenoperationen und/oder möglicherweise damit verbundene Gefäßoperationen, Infektionen, die Antibiotika erfordern.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Hämostase vom Entfernen der Schleuse (AngioSeal) oder Einführen des Geräts (ExoSeal) bis zur Hämostase
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Eine unbedeutende Blutung auf dem Verband oder ein kleines kontinuierliches Nässen wird als Hämostase angesehen. Kontinuierliches Nässen wird als Typ-1-Blutungsereignis des Academic Research Consortium (BARC) gezählt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Geräteausfall
Zeitfenster: 30 Minuten
Kombinierter Endpunkt aus mechanischem Versagen, Entfaltungsversagen und/oder sofortiger starker Blutung, die eine verlängerte manuelle Kompression erfordert. Einzelne Endpunkte werden gemeldet.
30 Minuten
Vasovagale Reaktion bis 5 Minuten nach Ende des Verschlussvorgangs
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Notwendigkeit für neuen Beginn der manuellen Komprimierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit dem Verschlussverfahren
Zeitfenster: Abschlussverfahren und 30 Tage
Bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen oder Beschwerden) bis 10 (schlimmste Schmerzen oder Beschwerden) Bei der Besprechung der Schmerzwerte mit dem Patienten wird eine Skriptsprache verwendet. Der Schmerz- und Unbehagens-Score wird kurz vor und unmittelbar nach dem Verschlussverfahren bewertet und gemeldet. Der Delta-Wert wird gemeldet und verglichen. Der Patient erhält vordefinierte standardisierte Anweisungen zur Bewertung und dass nur Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit dem Verschlussverfahren bewertet werden sollten
Abschlussverfahren und 30 Tage
Zeit für die Mobilisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Vom Beginn des Verschlussvorgangs bis zur Mobilisierung des Patienten. Patienten, die wegen eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung behandelt wurden, werden separat beurteilt
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Großes Leistenhämatom im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Größer als 5 x 5 cm gemessen mit Lineal im Katheterlabor und bei der Entlassung
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Blutungen nach BARC-Definitionen
Zeitfenster: 30 Tage
Zugriffsseitenbezogen und Nicht-Zugriffsseiten bezogen
30 Tage
Schwere Blutungen und/oder Blutungen, die eine Bluttransfusion erforderlich machen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Pseudoaneurysma mit Behandlungsindikation
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Arteriovenöse Fistel
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Leistenchirurgie und/oder mögliche verwandte Gefäßchirurgie
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Infektion, die Antibiotika benötigt
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate
30 Tage und 6 Monate
Notwendigkeit einer medizinischen Untersuchung möglicher Symptome im Zusammenhang mit dem Verschlussverfahren
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aarhus University Hospital Skejby

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-10-72-68-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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