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Comparação randomizada de dispositivos de fechamento vascular ExoSeal® e Angio-Seal: o estudo CLOSE-UP II (CLOSE-UP II)

31 de maio de 2017 atualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
O ExoSeal VSD não é inferior ao dispositivo de fechamento vascular Angio-Seal (VSD) na incidência de eventos adversos relacionados ao local de acesso em 30 dias?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, randomizado (1:1), controlado, cego, único centro em 2.000 pacientes com intervenção coronária percutânea (ICP) comparando o ExoSeal VCD (dispositivo de teste) ao AngioSeal VCD (comparador padrão). Os endpoints de segurança e eficácia intra-hospitalares e de 30 dias e os endpoints de segurança de 6 meses serão relatados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
818

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de fornecer um consentimento informado válido assinado
  • Procedimento de ICP incluindo tratamento por balão e/ou stent
  • ICP indicada por isquemia silenciosa, angina de peito estável, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI) ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI)

Critério de exclusão:

  • Apenas angiografia coronária
  • Múltiplas perfurações
  • infecção ativa
  • Hematoma na virilha antes do procedimento de fechamento
  • Tamanho da bainha > 7 French
  • Pseudoaneurisma conhecido ou fístula arteriovenosa (AV) na virilha ipsilateral
  • Cirurgia arterial prévia no abdome e/ou extremidades inferiores
  • Choque cardiogênico
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • A paciente é uma mulher em idade fértil com possível gravidez ou um teste de gravidez positivo dentro de 7 dias antes do procedimento índice ou está amamentando
  • Acesso subsequente simultâneo ou planejado à veia femoral
  • Alergia a qualquer um dos componentes do material de fechamento deixado na virilha
  • Punção no mesmo local < 30 dias
  • Pacientes com doença arterial periférica podem ser incluídos a critério do operador, exceto se calcificação pesada estiver presente no local de acesso que, a critério do operador, impeça a inserção do VCD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo de fechamento exósseo
Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral
Dispositivo: Dispositivo de fechamento exósseo
Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral
Comparador Ativo: Dispositivo de fechamento Angio-Seal
Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral
Dispositivo: Dispositivo de fechamento angioseal
Dispositivo de fechamento para fechamento do acesso da artéria femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência em 30 dias do endpoint composto de eventos vasculares adversos maiores (MAVE) relacionados ao local de acesso
Prazo: 30 dias
Isso inclui: sangramento maior e/ou sangramento que necessite de transfusão de sangue, pseudoaneurisma com indicação de tratamento, fístula arteriovenosa, cirurgia na virilha e/ou possível cirurgia vascular relacionada, infecção que necessite de antibióticos.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para hemostase desde a remoção da bainha (AngioSeal) ou inserção do dispositivo (ExoSeal) até a hemostase
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
Sangramento insignificante observado no curativo ou pequeno sangramento contínuo é considerado hemostasia. Escorrimento contínuo será contado como um evento de sangramento tipo 1 do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC)
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
Falha do dispositivo
Prazo: 30 minutos
Ponto final combinado de qualquer falha mecânica, falha de implantação e/ou sangramento abundante imediato que necessite de compressão manual prolongada. Pontos finais individuais serão relatados.
30 minutos
Reação vasovagal até 5 minutos após o término do procedimento de fechamento
Prazo: 30 minutos
30 minutos
Necessidade de novo início de compressão manual
Prazo: 30 dias
30 dias
Dor e desconforto relacionados ao procedimento de fechamento
Prazo: Processo de encerramento e 30 dias
Avaliado em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 (sem dor ou desconforto) a 10 (pior dor ou desconforto possível) A linguagem escrita será usada ao discutir as pontuações de dor com o paciente. A pontuação de dor e desconforto será avaliada imediatamente antes e imediatamente após o procedimento de fechamento e relatada. O valor delta será relatado e comparado. O paciente receberá instruções padronizadas predefinidas sobre como classificar e que apenas a dor e o desconforto relacionados ao procedimento de fechamento devem ser avaliados
Processo de encerramento e 30 dias
Hora de mobilização
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
Desde o início do procedimento de fechamento até o paciente ser mobilizado. Pacientes tratados para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST são avaliados separadamente
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
Hematoma grande na virilha intra-hospitalar
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
Maior que 5x5 cm medido com régua na sala de hemodinâmica e na alta
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
Sangramentos de acordo com as definições do BARC
Prazo: 30 dias
Relacionado ao site de acesso e relacionado ao site sem acesso
30 dias
Sangramento maior e/ou sangramento que necessite de transfusão de sangue
Prazo: 6 meses
6 meses
Pseudoaneurisma com indicação de tratamento
Prazo: 30 dias e 6 meses
30 dias e 6 meses
Fístula arteriovenosa
Prazo: 30 dias e 6 meses
30 dias e 6 meses
Cirurgia na virilha e/ou possível cirurgia vascular relacionada
Prazo: 30 dias e 6 meses
30 dias e 6 meses
Infecção necessitando de antibióticos
Prazo: 30 dias e 6 meses
30 dias e 6 meses
Necessidade de avaliação médica de possível sintoma(s) relacionado(s) ao procedimento de fechamento
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aarhus University Hospital Skejby

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1-10-72-68-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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