Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af ExoSeal® og Angio-Seal vaskulære lukkeanordninger: CLOSE-UP II forsøget (CLOSE-UP II)

31. maj 2017 opdateret af: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Er ExoSeal VSD non-inferior i forhold til Angio-Seal vascular closure device (VSD) i forekomsten af ​​uønskede access site-relaterede hændelser efter 30 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, randomiseret (1:1) kontrolleret, enkeltblindt enkeltcenterstudie i 2000 patienter med perkutan koronar intervention (PCI), der sammenlignede ExoSeal VCD (testenhed) med AngioSeal VCD (standard komparator). In-hospital og 30 dages sikkerheds- og effektendepunkter og 6 måneders sikkerhedsendepunkter vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
818

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bør kunne give gyldigt informeret underskrevet samtykke
  • PCI procedure inklusive behandling med ballon og/eller stent
  • PCI angivet ved stille iskæmi, stabil angina pectoris, myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) eller myokardieinfarkt med ST-forhøjelse (STEMI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kun koronar angiografi
  • Flere punkteringer
  • Aktiv infektion
  • Lyskehæmatom før lukningsproceduren
  • Skede størrelse > 7 fransk
  • Kendt pseudoaneurisme eller arteriovenøs (AV)-fistel i den ipsilaterale lyske
  • Forudgående arteriel kirurgi i mave og/eller underekstremiteter
  • Kardiogent shock
  • Forventet levetid mindre end et år
  • Patienten er en kvinde i den fødedygtige alder med mulig graviditet eller en positiv graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren eller ammer
  • Samtidig eller planlagt efterfølgende femoral vene adgang
  • Allergi over for nogen af ​​komponenterne i lukkematerialet efterladt i lysken
  • Punktering på samme sted < 30 dage
  • Patienter med perifer arteriesygdom kan inkluderes efter operatørens skøn, undtagen hvis kraftig forkalkning er til stede på adgangsstedet, hvilket efter operatørens skøn udelukker indsættelse af VCD'en

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exoseal lukkeanordning
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang
Enhed: Exoseal lukkeanordning
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang
Aktiv komparator: Angio-Seal lukkeanordning
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang
Enhed: Angioseal lukkeanordning
Lukkeanordning til lukning af femoral arterie adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens efter 30 dage af det sammensatte endepunkt for adgangsstedsrelaterede større uønskede vaskulære hændelser (MAVE)
Tidsramme: 30 dage
Dette omfatter: større blødninger og/eller blødninger, der nødvendiggør blodtransfusion, pseudoaneurisme med indikation for behandling, arteriovenøs fistel, lyskeoperation og/eller eventuel relateret karkirurgi, infektion med behov for antibiotika.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase fra fjernelse af kappen (AngioSeal) eller indsættelse af enheden (ExoSeal) indtil hæmostase
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Ubetydelige blødninger set på bandagen eller små kontinuerlige udsivning betragtes som hæmostase. Kontinuerlig udsivning vil blive talt som en Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 1 blødningshændelse
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Enhedsfejl
Tidsramme: 30 minutter
Kombineret endepunkt for enhver mekanisk fejl, implementeringsfejl og/eller øjeblikkelig voldsom blødning, der kræver langvarig manuel kompression. Individuelle endepunkter vil blive rapporteret.
30 minutter
Vasovagal reaktion indtil 5 minutter efter afslutningen af ​​lukkeproceduren
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Behov for ny start af manuel komprimering
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Smerter og ubehag relateret til lukningsproceduren
Tidsramme: Lukkeprocedure og 30 dage
Vurderet på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte eller ubehag) til 10 (værst mulig smerte eller ubehag) Skriftsprog vil blive brugt, når smertescores diskuteres med patienten. Smerte- og ubehagsscore vil blive vurderet lige før og umiddelbart efter lukningsproceduren og rapporteret. Delta-værdien vil blive rapporteret og sammenlignet. Patienten vil få foruddefinerede standardiserede instruktioner om, hvordan man vurderer, og at kun smerte og ubehag relateret til lukkeproceduren skal vurderes
Lukkeprocedure og 30 dage
Tid til mobilisering
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Fra start af lukningsprocedure til patient mobiliseres. Patienter behandlet for myokardieinfarkt med ST-elevation vurderes separat
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Stort lyskehæmatom på hospitalet
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Større end 5x5 cm målt med lineal i kateteriseringslaboratoriet og ved udskrivelse
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 dage
Blødninger i henhold til BARC-definitionerne
Tidsramme: 30 dage
Adgang til webstedsrelateret og ikke-adgang webstedsrelateret
30 dage
Større blødninger og/eller blødninger, der nødvendiggør blodtransfusion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Pseudoaneurisme med indikation for behandling
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Arteriovenøs fistel
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Lyskeoperation og/eller eventuel relateret karkirurgi
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Infektion med behov for antibiotika
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder
30 dage og 6 måneder
Behov for medicinsk vurdering af mulige lukningsprocedurerelaterede symptom(er)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital Skejby

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1-10-72-68-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger