Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación aleatoria de los dispositivos de cierre vascular ExoSeal® y Angio-Seal: el ensayo CLOSE-UP II (CLOSE-UP II)

31 de mayo de 2017 actualizado por: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
¿El ExoSeal VSD no es inferior al dispositivo de cierre vascular (VSD) Angio-Seal en la incidencia de eventos adversos relacionados con el sitio de acceso a los 30 días?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio prospectivo, aleatorizado (1:1), controlado, simple ciego, de un solo centro en 2000 pacientes con intervención coronaria percutánea (PCI) que compara el ExoSeal VCD (dispositivo de prueba) con el AngioSeal VCD (comparador estándar). Se informarán los puntos finales de seguridad y eficacia en el hospital y a los 30 días y los puntos finales de seguridad a los 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
818

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento firmado informado válido
  • Procedimiento de PCI que incluye tratamiento con balón y/o stent
  • ICP indicada por isquemia silenciosa, angina de pecho estable, infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI) o infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI)

Criterio de exclusión:

  • Sólo angiografía coronaria
  • Múltiples pinchazos
  • Infección activa
  • Hematoma inguinal antes del procedimiento de cierre
  • Tamaño de vaina > 7 French
  • Pseudoaneurisma conocido o fístula arteriovenosa (AV) en la ingle ipsilateral
  • Cirugía arterial previa en abdomen y/o extremidades inferiores
  • Shock cardiogénico
  • Esperanza de vida menor a un año
  • La paciente es una mujer en edad fértil con posible embarazo o una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice o está amamantando
  • Acceso a la vena femoral posterior simultáneo o planificado
  • Alergia a cualquiera de los componentes del material de cierre que queda en la ingle
  • Punción en el mismo sitio < 30 días
  • Los pacientes con enfermedad arterial periférica pueden incluirse a discreción del operador, excepto si existe una calcificación importante en el sitio de acceso que, a discreción del operador, impide la inserción del DCV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo de cierre Exoseal
Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral
Dispositivo: Dispositivo de cierre Exoseal
Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral
Comparador activo: Dispositivo de cierre Angio-Seal
Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral
Dispositivo: Dispositivo de cierre angioseal
Dispositivo de cierre para el cierre del acceso a la arteria femoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia a los 30 días del criterio de valoración compuesto de eventos vasculares adversos mayores relacionados con el sitio de acceso (MAVE)
Periodo de tiempo: 30 dias
Esto incluye: sangrado mayor y/o sangrado que requiera transfusión de sangre, pseudoaneurisma con indicación de tratamiento, fístula arteriovenosa, cirugía de la ingle y/o posible cirugía vascular relacionada, infección que requiera antibióticos.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la hemostasia desde la retirada de la vaina (AngioSeal) o la inserción del dispositivo (ExoSeal) hasta la hemostasia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
Se considera hemostasia el sangrado insignificante que se observa en el vendaje o la exudación continua pequeña. La exudación continua se contará como un evento de sangrado tipo 1 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC)
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
Fallo del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 minutos
Criterio de valoración combinado de cualquier fallo mecánico, fallo de despliegue y/o hemorragia profusa inmediata que requiera compresión manual prolongada. Se informarán los puntos finales individuales.
30 minutos
Reacción vasovagal hasta 5 minutos después del final del procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: 30 minutos
30 minutos
Necesidad de un nuevo inicio de compresión manual
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Dolor y molestias relacionadas con el procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: Procedimiento de cierre y 30 días
Evaluado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin dolor o malestar) a 10 (el peor dolor o malestar posible) Se utilizará un lenguaje guionado cuando se analicen las puntuaciones de dolor con el paciente. La puntuación del dolor y la incomodidad se evaluará justo antes e inmediatamente después del procedimiento de cierre y se informará. El valor delta se informará y comparará. El paciente recibirá instrucciones estandarizadas predefinidas sobre cómo calificar y que solo se debe evaluar el dolor y las molestias relacionadas con el procedimiento de cierre.
Procedimiento de cierre y 30 días
Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
Desde el inicio del procedimiento de cierre hasta que se moviliza al paciente. Los pacientes tratados por infarto de miocardio con elevación del segmento ST se evalúan por separado
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
Gran hematoma inguinal intrahospitalario
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
Mayor de 5x5 cm medido con regla en el laboratorio de cateterismo y al alta
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 días
Hemorragias según las definiciones BARC
Periodo de tiempo: 30 dias
Relacionado con el sitio de acceso y relacionado con el sitio sin acceso
30 dias
Sangrado mayor y/o sangrado que requiere transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Pseudoaneurisma con indicación de tratamiento
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
30 días y 6 meses
Fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
30 días y 6 meses
Cirugía de ingle y/o posible cirugía vascular relacionada
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
30 días y 6 meses
Infección que necesita antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días y 6 meses
30 días y 6 meses
Necesidad de una evaluación médica de los posibles síntomas relacionados con el procedimiento de cierre
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Aarhus University Hospital Skejby

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1-10-72-68-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones