Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExoSeal®- ja Angio-Seal-verisuonisulkulaitteiden satunnaistettu vertailu: CLOSE-UP II -kokeilu (CLOSE-UP II)

keskiviikko 31. toukokuuta 2017 päivittänyt: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Onko ExoSeal VSD ei huonompi kuin Angio-Seal verisuonten sulkemislaite (VSD) haitallisten pääsykohtaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuuden suhteen 30 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu, yksisokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus 2000 perkutaanista sepelvaltimointerventiopotilasta (PCI), jossa verrattiin ExoSeal VCD:tä (testilaitetta) AngioSeal VCD:hen (standardivertailija). Sairaalakohtaiset ja 30 päivän turvallisuuden ja tehon päätetapahtumat sekä 6 kuukauden turvallisuuden päätetapahtumat raportoidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
818

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitäisi pystyä antamaan pätevä tietoon perustuva allekirjoitettu suostumus
  • PCI-menettely, mukaan lukien käsittely pallolla ja/tai stentillä
  • PCI:n ilmaisee hiljainen iskemia, stabiili angina pectoris, sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI) tai ST-nousua sisältävä sydäninfarkti (STEMI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain sepelvaltimon angiografia
  • Useita reikiä
  • Aktiivinen infektio
  • Nivushematooma ennen sulkemista
  • Vaipan koko > 7 ranskaa
  • Tunnettu pseudoaneurysma tai arteriovenoottinen (AV)-fisteli ipsilateraalisessa nivusissa
  • Aiempi vatsan ja/tai alaraajojen valtimoleikkaus
  • Kardiogeeninen sokki
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on mahdollinen raskaus tai positiivinen raskaustesti 7 vrk ennen indeksihoitoa tai imettää
  • Samanaikainen tai suunniteltu myöhempi reisisuoneen pääsy
  • Allergia jollekin nivukseen jääneelle suljinmateriaalin komponentille
  • Punktio samassa paikassa < 30 päivää
  • Ääreisvaltimotautipotilaat voidaan ottaa mukaan operaattorin harkinnan mukaan, paitsi jos pääsykohdassa on voimakasta kalkkeutumista, mikä käyttäjän harkinnan mukaan estää VCD:n asettamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Exoseal-suljin
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen
Laite: Exoseal-suljin
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen
Active Comparator: Angio-Seal -suljin
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen
Laite: Angioseal-suljin
Sulkulaite reisivaltimon pääsyn sulkemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päätekohtaan liittyvien merkittävien haitallisten verisuonitapahtumien (MAVE) yhdistetyn päätepisteen ilmaantuvuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Näitä ovat: vakava verenvuoto ja/tai verenvuoto, joka edellyttää verensiirtoa, pseudoaneurysma hoitoaiheineen, valtimolaskimofisteli, nivusleikkaus ja/tai mahdollinen siihen liittyvä verisuonikirurgia, antibiootteja vaativa infektio.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hemostaasiin suojuksen poistamisesta (AngioSeal) tai laitteen asettamisesta (ExoSeal) hemostaasiin
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Sidossa havaittu vähäinen verenvuoto tai pieni jatkuva vuoto katsotaan hemostaasiksi. Jatkuva vuoto lasketaan Bleeding Academic Research Consortiumin (BARC) tyypin 1 verenvuototapahtumaksi
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Laitteen vika
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Yhdistetty päätepiste mistä tahansa mekaanisesta viasta, käyttöönoton epäonnistumisesta ja/tai välittömästä runsaasta verenvuodosta, joka vaatii pitkittyneen manuaalisen puristuksen. Yksittäiset päätepisteet raportoidaan.
30 minuuttia
Vasovagaalinen reaktio 5 minuuttia sulkemistoimenpiteen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
30 minuuttia
Tarve aloittaa uusi manuaalinen pakkaus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sulkemiseen liittyvä kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: Sulkemismenettely ja 30 päivää
Arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (NRS) asteikolla 0 (ei kipua tai epämukavuutta) 10:een (pahin mahdollinen kipu tai epämukavuus). Käsikirjoitettua kieltä käytetään keskusteltaessa kipupisteistä potilaan kanssa. Kipu- ja epämukavuuspisteet arvioidaan juuri ennen sulkemismenettelyä ja välittömästi sen jälkeen ja raportoidaan. Delta-arvo raportoidaan ja sitä verrataan. Potilaalle annetaan ennalta määritellyt standardoidut ohjeet siitä, kuinka arvioida ja että vain sulkemiseen liittyvää kipua ja epämukavuutta tulee arvioida.
Sulkemismenettely ja 30 päivää
Aika mobilisoida
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Sulkemistoimenpiteen alusta potilas on mobilisoitu. Potilaat, joita hoidetaan sydäninfarktin ST-korkeuden vuoksi, arvioidaan erikseen
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Sairaalassa suuren nivusen hematooma
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
Suurempi kuin 5x5 cm mitattuna viivaimella katetrointilaboratoriossa ja poiston yhteydessä
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 päivää
BARC-määritelmien mukaiset verenvuodot
Aikaikkuna: 30 päivää
Sivustoihin liittyvät ja ei-käyttöön liittyvät sivustot
30 päivää
Suuri verenvuoto ja/tai verenvuoto, joka edellyttää verensiirtoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pseudoaneurysma hoitoaiheella
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
30 päivää ja 6 kuukautta
Valtimo-laskimofisteli
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
30 päivää ja 6 kuukautta
Nivusleikkaus ja/tai mahdollinen siihen liittyvä verisuonikirurgia
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
30 päivää ja 6 kuukautta
Infektio, joka vaatii antibiootteja
Aikaikkuna: 30 päivää ja 6 kuukautta
30 päivää ja 6 kuukautta
Lääketieteellisen arvioinnin tarve mahdollisista sulkemistoimenpiteeseen liittyvistä oireista
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Aarhus University Hospital Skejby

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 14. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 14. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1-10-72-68-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia