Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto randomizzato dei dispositivi di chiusura vascolare ExoSeal® e Angio-Seal: lo studio CLOSE-UP II (CLOSE-UP II)

31 maggio 2017 aggiornato da: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
ExoSeal VSD non è inferiore al dispositivo di chiusura vascolare Angio-Seal (VSD) nell'incidenza di eventi avversi correlati al sito di accesso a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, randomizzato (1:1), in singolo cieco, monocentrico condotto su 2000 pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) che ha confrontato il VCD ExoSeal (dispositivo di test) con il VCD AngioSeal (comparatore standard). Verranno riportati gli endpoint di sicurezza ed efficacia in ospedale e a 30 giorni e gli endpoint di sicurezza a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
818

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovrebbe essere in grado di fornire un valido consenso informato firmato
  • Procedura PCI che include il trattamento con palloncino e/o stent
  • PCI indicato da ischemia silente, angina pectoris stabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) o infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)

Criteri di esclusione:

  • Solo angiografia coronarica
  • Molteplici forature
  • Infezione attiva
  • Ematoma inguinale prima della procedura di chiusura
  • Misura della guaina > 7 French
  • Pseudoaneurisma noto o fistola arterovenosa (AV) nell'inguine omolaterale
  • Precedente intervento chirurgico arterioso nell'addome e/o negli arti inferiori
  • Shock cardiogenico
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno
  • La paziente è una donna in età fertile con possibile gravidanza o un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura indice o sta allattando
  • Accesso simultaneo o pianificato successivo alla vena femorale
  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti del materiale di chiusura lasciato nell'inguine
  • Puntura nello stesso sito < 30 giorni
  • I pazienti con arteriopatie periferiche possono essere inclusi a discrezione dell'operatore, tranne se è presente una forte calcificazione nel sito di accesso che, a discrezione dell'operatore, preclude l'inserimento del VCD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dispositivo di chiusura Exoseal
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Dispositivo: Dispositivo di chiusura Exoseal
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Comparatore attivo: Dispositivo di chiusura Angio-Seal
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale
Dispositivo: Dispositivo di chiusura dell'angiosi
Dispositivo di chiusura per la chiusura dell'accesso all'arteria femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza a 30 giorni dell'endpoint composito di eventi vascolari avversi maggiori correlati al sito di accesso (MAVE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Ciò include: sanguinamento maggiore e/o sanguinamento che richiede trasfusioni di sangue, pseudoaneurisma con indicazione al trattamento, fistola artero-venosa, intervento chirurgico all'inguine e/o possibile intervento chirurgico vascolare correlato, infezione che richiede antibiotici.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emostasi dalla rimozione della guaina (AngioSeal) o dall'inserimento del dispositivo (ExoSeal) fino all'emostasi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Il sanguinamento insignificante visto sulla benda o il piccolo stillicidio continuo è considerato emostasi. Lo stillicidio continuo sarà conteggiato come un evento di sanguinamento di tipo 1 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Guasto del dispositivo
Lasso di tempo: 30 minuti
Endpoint combinato di qualsiasi guasto meccanico, fallimento del dispiegamento e/o sanguinamento abbondante immediato che richieda una compressione manuale prolungata. Verranno segnalati i singoli endpoint.
30 minuti
Reazione vasovagale fino a 5 minuti dopo la fine della procedura di chiusura
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti
Necessità di un nuovo inizio della compressione manuale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Dolore e disagio legati alla procedura di chiusura
Lasso di tempo: Procedura di chiusura e 30 giorni
Valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore o disagio) a 10 (peggior dolore o disagio possibile) Verrà utilizzato un linguaggio scritto durante la discussione dei punteggi del dolore con il paziente. Il punteggio del dolore e del disagio sarà valutato appena prima e immediatamente dopo la procedura di chiusura e riportato. Il valore delta verrà riportato e confrontato. Al paziente verranno fornite istruzioni standardizzate predefinite su come valutare e che devono essere valutati solo il dolore e il disagio correlati alla procedura di chiusura
Procedura di chiusura e 30 giorni
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Dall'inizio della procedura di chiusura al paziente viene mobilizzato. I pazienti trattati per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sono valutati separatamente
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Ematoma all'inguine in ospedale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Più grande di 5x5 cm misurato con righello nel laboratorio di cateterismo e alla dimissione
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Sanguinamenti secondo le definizioni BARC
Lasso di tempo: 30 giorni
Relativo al sito di accesso e non correlato al sito di accesso
30 giorni
Sanguinamento maggiore e/o sanguinamento che richiede una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pseudoaneurisma con indicazione al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Fistola arterovenosa
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Chirurgia inguinale e/o possibile chirurgia vascolare correlata
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Infezione che necessita di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi
30 giorni e 6 mesi
Necessità di una valutazione medica di possibili sintomi correlati alla procedura di chiusura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital Skejby

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-10-72-68-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni