Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie urządzeń do zamykania naczyń ExoSeal® i Angio-Seal: badanie CLOSE-UP II (CLOSE-UP II)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Czy ExoSeal VSD nie jest gorszy od urządzenia do zamykania naczyń Angio-Seal (VSD) pod względem częstości występowania niepożądanych zdarzeń związanych z miejscem dostępu po 30 dniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane (1:1) kontrolowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 2000 pacjentów po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), porównujące ExoSeal VCD (urządzenie testowe) z AngioSeal VCD (standardowy komparator). Zostaną zgłoszone wewnątrzszpitalne i 30-dniowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oraz 6-miesięczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
818

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powinien być w stanie przedstawić ważną, świadomą i podpisaną zgodę
  • Procedura PCI obejmująca leczenie balonem i/lub stentem
  • PCI wskazana przez nieme niedokrwienie, stabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko koronarografia
  • Liczne nakłucia
  • Aktywna infekcja
  • Krwiak pachwiny przed zabiegiem zamknięcia
  • Rozmiar osłony > 7 francuskich
  • Znany tętniak rzekomy lub przetoka tętniczo-żylna (AV) w pachwinie po tej samej stronie
  • Przebyta operacja tętnic w jamie brzusznej i/lub kończynach dolnych
  • Wstrząs kardiogenny
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
  • Pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym z prawdopodobną ciążą lub pozytywnym testem ciążowym w ciągu 7 dni przed zabiegiem wskazującym lub w okresie laktacji
  • Jednoczesny lub planowy późniejszy dostęp do żyły udowej
  • Alergia na którykolwiek ze składników materiału zamknięcia pozostawionego w pachwinie
  • Nakłucie w tym samym miejscu < 30 dni
  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych mogą zostać włączeni według uznania operatora, z wyjątkiem sytuacji, gdy w miejscu dostępu występuje duże zwapnienie, co według uznania operatora wyklucza wprowadzenie VCD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Urządzenie zamykające Exoseal
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
Urządzenie: Urządzenie zamykające Exoseal
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
Aktywny komparator: Urządzenie zamykające Angio-Seal
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej
Urządzenie: Urządzenie zamykające angiooseal
Urządzenie zamykające do zamykania dostępu do tętnicy udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania w ciągu 30 dni złożonego punktu końcowego związanego z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi związanymi z miejscem dostępu (MAVE)
Ramy czasowe: 30 dni
Należą do nich: duże krwawienie i/lub krwawienie wymagające transfuzji krwi, tętniak rzekomy ze wskazaniem do leczenia, przetoka tętniczo-żylna, operacja pachwiny i/lub ewentualnie powiązana operacja naczyniowa, infekcja wymagająca antybiotykoterapii.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do hemostazy od usunięcia koszulki (AngioSeal) lub wprowadzenia urządzenia (ExoSeal) do hemostazy
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Nieznaczne krwawienie widoczne na bandażu lub małe ciągłe sączenie uważa się za hemostazę. Ciągłe sączenie będzie liczone jako zdarzenie krwawienia typu 1 Krwawiącego Akademickiego Konsorcjum Badawczego (BARC)
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: 30 minut
Połączony punkt końcowy dowolnej awarii mechanicznej, awarii rozmieszczenia i/lub natychmiastowego obfitego krwawienia wymagającego przedłużonej ręcznej kompresji. Zostaną zgłoszone poszczególne punkty końcowe.
30 minut
Reakcja wazowagalna do 5 minut po zakończeniu procedury zamykania
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Potrzeba nowego początku ręcznej kompresji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ból i dyskomfort związany z zabiegiem zamknięcia
Ramy czasowe: Procedura zamknięcia i 30 dni
Ocena na numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu lub dyskomfortu) do 10 (najgorszy możliwy ból lub dyskomfort). Podczas omawiania ocen bólu z pacjentem używany będzie język skryptowy. Ocena bólu i dyskomfortu zostanie oceniona tuż przed i bezpośrednio po zabiegu zamknięcia i zgłoszona. Wartość delta zostanie zgłoszona i porównana. Pacjent otrzyma z góry określone wystandaryzowane instrukcje, jak oceniać i że należy oceniać tylko ból i dyskomfort związany z procedurą zamknięcia
Procedura zamknięcia i 30 dni
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Od rozpoczęcia procedury zamykania do mobilizacji pacjenta. Pacjenci leczeni z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST są oceniani oddzielnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Wewnątrzszpitalny duży krwiak pachwiny
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Większe niż 5x5 cm mierzone linijką w pracowni cewnikowania i przy wypisie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 dni
Krwawienia zgodnie z definicjami BARC
Ramy czasowe: 30 dni
Dostęp związany z witryną i niezwiązany z witryną dostępową
30 dni
Poważne krwawienie i/lub krwawienie wymagające transfuzji krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Tętniak rzekomy ze wskazaniem do leczenia
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Przetoka tętniczo-żylna
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Operacja pachwiny i/lub możliwa powiązana chirurgia naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Infekcja wymagająca antybiotyków
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy
30 dni i 6 miesięcy
Potrzeba oceny medycznej ewentualnych objawów związanych z zabiegiem zamknięcia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aarhus University Hospital Skejby

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abbott Medical Devices
Cordis Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Evald H Christiansen, MD, PhD, Arhus University Hospital Skejby

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-10-72-68-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami