Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost XG-104 pro léčbu suchého oka

15. července 2016 aktualizováno: Xigen SA

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků XG-104 v prostředí a během výzvy v modelu řízeného nepříznivého prostředí (CAESM) pro léčbu suchých onemocnění Oko

Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost očního roztoku XG-104 ve srovnání s placebem pro léčbu známek a symptomů suchého oka po 4týdenním léčebném období třikrát denně (TID).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Mít subjekt nahlášený v anamnéze suchého oka
  • Mít v anamnéze používání nebo touhu používat oční kapky

Kritéria vyloučení:

  • mít jakékoli klinicky významné oční nálezy, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie;
  • Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
  • podstoupili jste v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
  • Použili Restasis® do 30 dnů od návštěvy 1;
  • Absolvujte jakékoli plánované operace očí a/nebo víček během období studie;
  • Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství;
  • Nenechte se podrobit těhotenskému testu z moči při návštěvě 1 a návštěvě 4 (nebo předčasně ukončené návštěvě), pokud jste v plodném věku.
  • Mít známou alergii a/nebo citlivost na zkoumaný lék nebo jeho složky
  • Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;
  • Být aktuálně zařazeni do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo jste použili zkoušený lék nebo zařízení do 30 dnů od návštěvy 1;
  • Být schopen nebo neochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech studiích a návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Experimentální: Nízká dávka XG-104
Lék: XG-104
Srovnání účinnosti očních kapek XG-104 (3 koncentrace) s placebem
Experimentální: XG-104 střední dávka
Lék: XG-104
Srovnání účinnosti očních kapek XG-104 (3 koncentrace) s placebem
Experimentální: XG-104 vysoká dávka
Lék: XG-104
Srovnání účinnosti očních kapek XG-104 (3 koncentrace) s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem: ve spodní oblasti změna z Pre-CAESM na Post-CAESM, měřeno pomocí stupnice Ora CalibraTM
Časové okno: Den 29
Den 29
Nejhorší symptom suchého oka
Časové okno: Od D22 do dne 28
Od D22 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fluoresceinové barvení pomocí stupnice Ora Calibra™ a stupnice NEI (všechny regiony) před a po CAESM
Časové okno: Den 15
Den 15
Fluoresceinové barvení pomocí stupnice Ora Calibra™ a stupnice NEI (všechny regiony) před a po CAESM
Časové okno: Den 29
Den 29
Barvení lissaminem zeleně pomocí stupnice Ora Calibra™ a stupnice NEI (všechny oblasti) (před a po CAESM a změna z pre- na post-CAESM
Časové okno: Den 15
Den 15
Barvení lissaminem zeleně pomocí stupnice Ora Calibra™ a stupnice NEI (všechny oblasti) (před a po CAESM a změna z pre- na post-CAESM
Časové okno: Den 29
Den 29
Doba rozpadu slzného filmu (před a po CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Doba rozpadu slzného filmu (před a po CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Zarudnutí spojivek pomocí stupnice Ora Calibra™ (před a po CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Zarudnutí spojivek pomocí stupnice Ora Calibra™ (před a po CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Zarudnutí okraje víčka pomocí stupnice Ora Calibra (před a po CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Zarudnutí okraje víčka pomocí stupnice Ora Calibra (před a po CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Osmolarita slz (post-CAESM)
Časové okno: Den 1
Den 1
Osmolarita slz (post-CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Frekvence mrkání (Pre-CAESM ) pomocí metodologie Ora Calibra™
Časové okno: Den 15
Den 15
Frekvence mrkání (Pre-CAESM ) pomocí metodologie Ora Calibra™
Časové okno: Den 29
Den 29
Index oční ochrany (OPI 2.0) (pre-CAESM) s použitím metodologie Ora Calibra™
Časové okno: Den 15
Den 15
Index oční ochrany (OPI 2.0) (pre-CAESM) s použitím metodologie Ora Calibra™
Časové okno: Den 29
Den 29
Neanestetizovaný Schirmerův test (pre-CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Neanestetizovaný Schirmerův test (pre-CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Posouzení pohodlí při poklesu a příznaků pomocí vah Ora Calibra™
Časové okno: Den 1
Den 1
Posouzení pohodlí při poklesu a příznaků pomocí vah Ora Calibra™
Časové okno: Den 15
Den 15
Index očního povrchového onemocnění (OSDI) (pre-CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Index očního povrchového onemocnění (OSDI) (pre-CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Oční diskomfort pomocí stupnice Ora Calibra™ (před a po CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Oční diskomfort pomocí stupnice Ora Calibra™ (před a po CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Oční diskomfort pomocí Ora Calibra™ Discomfort and 4-Symptom Questionnaire (pre a post-CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Oční diskomfort pomocí Ora Calibra™ Discomfort and 4-Symptom Questionnaire (pre a post-CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Oční diskomfort pomocí stupnice Ora Calibra™ (během expozice CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Oční diskomfort pomocí stupnice Ora Calibra™ (během expozice CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Denní deník
Časové okno: až do dne 29
až do dne 29

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost (ETDRS) (před CAESM)
Časové okno: Den -7
Den -7
Zraková ostrost (ETDRS) (před CAESM)
Časové okno: Den 1
Den 1
Zraková ostrost (ETDRS) (před CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Zraková ostrost (ETDRS) (před CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou (před a po CAESM)
Časové okno: Den -7
Den -7
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou (před a po CAESM)
Časové okno: Den 1
Den 1
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou (před a po CAESM)
Časové okno: Den 15
Den 15
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou (před a po CAESM)
Časové okno: Den 29
Den 29
Dotaz na nežádoucí příhodu
Časové okno: až do dne 29
až do dne 29
Dilatační fundoskopie Biomikroskopie
Časové okno: Den -7
Den -7
Dilatační fundoskopie Biomikroskopie
Časové okno: Den 29
Den 29
Nitrooční tlak
Časové okno: Den -7
Den -7
Nitrooční tlak
Časové okno: Den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xigen SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDD-1004-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení