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Efficacia e sicurezza di XG-104 per il trattamento dell'occhio secco

15 luglio 2016 aggiornato da: Xigen SA

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche XG-104 nell'ambiente e durante la sfida nel modello ambientale avverso controllato (CAESM) per il trattamento della secchezza Occhio

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica XG-104 rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco dopo un periodo di trattamento di 4 settimane tre volte al giorno (TID)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Chiedi a un soggetto di riferire una storia di secchezza oculare
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri

Criteri di esclusione:

  • Avere reperti oculari clinicamente significativi che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore possono interferire con i parametri dello studio;
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
  • Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
  • Aver utilizzato Restasis® entro 30 giorni dalla Visita 1;
  • Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio;
  • Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
  • Non essere disposto a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 e alla Visita 4 (o alla visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile.
  • Avere un'allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi componenti
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo Sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o possa interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;
  • Essere attualmente iscritto a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale o aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1;
  • Non essere in grado o non voler seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: XG-104 a bassa dose
Droga: XG-104
Confronto di XG-104 (3 concentrazioni) rispetto all'efficacia del collirio placebo
Sperimentale: XG-104 dose intermedia
Droga: XG-104
Confronto di XG-104 (3 concentrazioni) rispetto all'efficacia del collirio placebo
Sperimentale: XG-104 dose elevata
Droga: XG-104
Confronto di XG-104 (3 concentrazioni) rispetto all'efficacia del collirio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina: nella regione inferiore cambia da Pre-CAESM a Post-CAESM, come misurato dalla scala Ora CalibraTM
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Peggior sintomo di secchezza oculare
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 28
Dal giorno 22 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Colorazione con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra™ e la scala NEI (tutte le regioni) Pre e post-CAESM
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Colorazione con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra™ e la scala NEI (tutte le regioni) Pre e post-CAESM
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Colorazione con verde di lissamina utilizzando la scala Ora Calibra™ e la scala NEI (tutte le regioni) (pre e post CAESM e passaggio da pre a post CAESM
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Colorazione con verde di lissamina utilizzando la scala Ora Calibra™ e la scala NEI (tutte le regioni) (pre e post CAESM e passaggio da pre a post CAESM
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Tempo di rottura del film lacrimale (pre e post CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Tempo di rottura del film lacrimale (pre e post CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Rossore congiuntivale utilizzando la scala Ora Calibra™ (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Rossore congiuntivale utilizzando la scala Ora Calibra™ (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Arrossamento del margine palpebrale utilizzando la scala Ora Calibra (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Arrossamento del margine palpebrale utilizzando la scala Ora Calibra (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Osmolarità lacrimale (Post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Osmolarità lacrimale (Post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Blink Rate (Pre-CAESM) utilizzando la metodologia Ora Calibra™
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Blink Rate (Pre-CAESM) utilizzando la metodologia Ora Calibra™
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Indice di protezione oculare (OPI 2.0) (pre-CAESM) utilizzando la metodologia Ora Calibra™
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Indice di protezione oculare (OPI 2.0) (pre-CAESM) utilizzando la metodologia Ora Calibra™
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Test di Schirmer non anestetizzato (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Test di Schirmer non anestetizzato (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Drop Comfort e valutazione dei sintomi utilizzando le bilance Ora Calibra™
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Drop Comfort e valutazione dei sintomi utilizzando le bilance Ora Calibra™
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Disturbo oculare utilizzando la scala Ora Calibra™ (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Disturbo oculare utilizzando la scala Ora Calibra™ (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Disturbi oculari utilizzando Ora Calibra™ Discomfort and 4-Symptom Questionnaire (Pre e Post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Disturbi oculari utilizzando Ora Calibra™ Discomfort and 4-Symptom Questionnaire (Pre e Post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Disturbo oculare utilizzando la scala Ora Calibra™ (durante l'esposizione CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Disturbo oculare utilizzando la scala Ora Calibra™ (durante l'esposizione CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Diario quotidiano
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva (ETDRS) (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno -7
Giorno -7
Acuità visiva (ETDRS) (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Acuità visiva (ETDRS) (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Acuità visiva (ETDRS) (pre-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Biomicroscopia con lampada a fessura (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno -7
Giorno -7
Biomicroscopia con lampada a fessura (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Biomicroscopia con lampada a fessura (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 15
Giorno 15
Biomicroscopia con lampada a fessura (pre e post-CAESM)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Richiesta evento avverso
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29
Biomicroscopia di fondoscopia dilatata
Lasso di tempo: Giorno -7
Giorno -7
Biomicroscopia di fondoscopia dilatata
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno -7
Giorno -7
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xigen SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDD-1004-059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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