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Wirksamkeit und Sicherheit von XG-104 zur Behandlung des Trockenen Auges

15. Juli 2016 aktualisiert von: Xigen SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von XG-104-Augenlösungen in der Umwelt und während der Herausforderung im CAESM-Modell (Controlled Adverse Environmental) zur Behandlung von Trockenheit Auge

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von XG-104 Ophthalmic Solution im Vergleich zu Placebo zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges nach einer 4-wöchigen Behandlungsperiode mit dreimal täglich (TID).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Lassen Sie einen Probanden über Trockenes Auge berichten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Verwendung oder den Wunsch, Augentropfen zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Augenbefunde haben, die eine therapeutische Behandlung erfordern und/oder nach Meinung des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen könnten;
  • Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden;
  • sich in den letzten 12 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
  • Restasis® innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 verwendet haben;
  • Haben Sie während des Studienzeitraums geplante Augen- und / oder Lidoperationen;
  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  • Seien Sie nicht bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und Besuch 4 (oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch) einzureichen, wenn Sie gebärfähig sind.
  • Haben Sie eine bekannte Allergie und / oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;
  • Sie müssen derzeit in eine Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten eingeschrieben sein oder innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben;
  • Unfähig oder nicht bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: XG-104 niedrig dosiert
Arzneimittel: XG-104
Vergleich der Wirksamkeit von XG-104 (3 Konzentrationen) mit Placebo-Augentropfen
Experimental: XG-104 Zwischendosis
Arzneimittel: XG-104
Vergleich der Wirksamkeit von XG-104 (3 Konzentrationen) mit Placebo-Augentropfen
Experimental: XG-104 hochdosiert
Arzneimittel: XG-104
Vergleich der Wirksamkeit von XG-104 (3 Konzentrationen) mit Placebo-Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung: im unteren Bereich Wechsel von Prä-CAESM zu Post-CAESM, gemessen mit der Ora CalibraTM-Skala
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Das schlimmste Symptom des trockenen Auges
Zeitfenster: Von D22 bis Tag 28
Von D22 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fluorescein-Färbung mit Ora Calibra™-Skala und NEI-Skala (alle Regionen) vor und nach CAESM
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Fluorescein-Färbung mit Ora Calibra™-Skala und NEI-Skala (alle Regionen) vor und nach CAESM
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Lissamine Green-Färbung mit Ora Calibra™-Skala und NEI-Skala (alle Regionen) (Prä- und Post-CAESM und Wechsel von Prä- zu Post-CAESM
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Lissamine Green-Färbung mit Ora Calibra™-Skala und NEI-Skala (alle Regionen) (Prä- und Post-CAESM und Wechsel von Prä- zu Post-CAESM
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Aufreißzeit des Tränenfilms (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Aufreißzeit des Tränenfilms (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Bindehautrötung mit Ora Calibra™-Skala (Prä- und Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Bindehautrötung mit Ora Calibra™-Skala (Prä- und Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Lidrandrötung anhand der Ora-Calibra-Skala (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Lidrandrötung anhand der Ora-Calibra-Skala (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Tränenosmolarität (Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tränenosmolarität (Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Blinzelrate (vor CAESM) unter Verwendung der Ora Calibra™-Methodik
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Blinzelrate (vor CAESM) unter Verwendung der Ora Calibra™-Methodik
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Augenschutzindex (OPI 2.0) (Pre-CAESM) unter Verwendung der Ora Calibra™-Methodik
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Augenschutzindex (OPI 2.0) (Pre-CAESM) unter Verwendung der Ora Calibra™-Methodik
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Unbetäubter Schirmer-Test (Prä-CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Unbetäubter Schirmer-Test (Prä-CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Sturzkomfort und Symptombewertung mit Ora Calibra™-Skalen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Sturzkomfort und Symptombewertung mit Ora Calibra™-Skalen
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Ocular Surface Disease Index (OSDI) (Prä-CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Ocular Surface Disease Index (OSDI) (Prä-CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Augenbeschwerden unter Verwendung der Ora Calibra™-Skala (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Augenbeschwerden unter Verwendung der Ora Calibra™-Skala (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Augenbeschwerden unter Verwendung des Ora Calibra™-Beschwerde- und 4-Symptom-Fragebogens (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Augenbeschwerden unter Verwendung des Ora Calibra™-Beschwerde- und 4-Symptom-Fragebogens (vor und nach CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Augenbeschwerden unter Verwendung der Ora Calibra™-Skala (während der CAESM-Exposition)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Augenbeschwerden unter Verwendung der Ora Calibra™-Skala (während der CAESM-Exposition)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Tägliches Tagebuch
Zeitfenster: bis Tag 29
bis Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe (ETDRS) (vor CAESM)
Zeitfenster: Tag -7
Tag -7
Sehschärfe (ETDRS) (vor CAESM)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Sehschärfe (ETDRS) (vor CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Sehschärfe (ETDRS) (vor CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Spaltlampen-Biomikroskopie (Prä- und Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag -7
Tag -7
Spaltlampen-Biomikroskopie (Prä- und Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Spaltlampen-Biomikroskopie (Prä- und Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15
Spaltlampen-Biomikroskopie (Prä- und Post-CAESM)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Abfrage nach unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Tag 29
bis Tag 29
Dilatative Fundoskopie Biomikroskopie
Zeitfenster: Tag -7
Tag -7
Dilatative Fundoskopie Biomikroskopie
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag -7
Tag -7
Augeninnendruck
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xigen SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDD-1004-059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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