Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo XG-104 w leczeniu zespołu suchego oka

15 lipca 2016 zaktualizowane przez: Xigen SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności roztworów oftalmicznych XG-104 w środowisku i podczas prowokacji w modelu CAESM (ang. Controlled Adverse Environmental) w leczeniu suchego Oko

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego XG-104 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów suchego oka po 4-tygodniowym okresie leczenia trzy razy dziennie (TID)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Poproś pacjenta o zgłoszenie historii zespołu suchego oka
  • Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu

Kryteria wyłączenia:

  • Mają jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w oku, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii Badacza mogą zakłócać parametry badania;
  • nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy przebyli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK);
  • stosować Restasis® w ciągu 30 dni od wizyty 1;
  • Mieć planowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania;
  • Być kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę;
  • Niechęć do przedłożenia testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 i wizyty 4 (lub wizyty przedterminowej), jeśli jest w wieku rozrodczym.
  • Mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
  • być obecnie zapisanym do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub stosować eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1;
  • Nie być w stanie lub nie chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka XG-104
Lek: XG-104
Porównanie skuteczności kropli do oczu XG-104 (3 stężenia) i placebo
Eksperymentalny: Dawka pośrednia XG-104
Lek: XG-104
Porównanie skuteczności kropli do oczu XG-104 (3 stężenia) i placebo
Eksperymentalny: Wysoka dawka XG-104
Lek: XG-104
Porównanie skuteczności kropli do oczu XG-104 (3 stężenia) i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie fluoresceiną rogówki: w dolnym obszarze zmiana z pre-CAESM na post-CAESM, mierzona za pomocą skali Ora CalibraTM
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Najgorszy objaw suchego oka
Ramy czasowe: Od D22 do dnia 28
Od D22 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Barwienie fluoresceiną przy użyciu skali Ora Calibra™ i skali NEI (wszystkie regiony) przed i po CAESM
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Barwienie fluoresceiną przy użyciu skali Ora Calibra™ i skali NEI (wszystkie regiony) przed i po CAESM
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Barwienie zielenią lizaminową przy użyciu skali Ora Calibra™ i skali NEI (wszystkie regiony) (przed i po CAESM oraz zmiana z fazy przed i po CAESM
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Barwienie zielenią lizaminową przy użyciu skali Ora Calibra™ i skali NEI (wszystkie regiony) (przed i po CAESM oraz zmiana z fazy przed i po CAESM
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Czas przerwania filmu łzowego (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Czas przerwania filmu łzowego (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Zaczerwienienie spojówek przy użyciu skali Ora Calibra™ (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Zaczerwienienie spojówek przy użyciu skali Ora Calibra™ (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Zaczerwienienie brzegów powiek w skali Ora Calibra (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Zaczerwienienie brzegów powiek w skali Ora Calibra (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Osmolarność łez (po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Osmolarność łez (po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Częstość mrugnięć (przed CAESM) przy użyciu metodologii Ora Calibra™
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Częstość mrugnięć (przed CAESM) przy użyciu metodologii Ora Calibra™
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Wskaźnik ochrony oczu (OPI 2.0) (przed CAESM ) przy użyciu metodologii Ora Calibra™
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Wskaźnik ochrony oczu (OPI 2.0) (przed CAESM ) przy użyciu metodologii Ora Calibra™
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Nieznieczulony test Schirmera (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Nieznieczulony test Schirmera (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Komfort upuszczania i ocena objawów za pomocą wagi Ora Calibra™
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Komfort upuszczania i ocena objawów za pomocą wagi Ora Calibra™
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Dyskomfort w oku przy użyciu skali Ora Calibra™ (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Dyskomfort w oku przy użyciu skali Ora Calibra™ (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Dyskomfort w oku przy użyciu kwestionariusza dotyczącego dyskomfortu i 4 objawów Ora Calibra™ (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Dyskomfort w oku przy użyciu kwestionariusza dotyczącego dyskomfortu i 4 objawów Ora Calibra™ (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Dyskomfort w oku przy użyciu skali Ora Calibra™ (podczas ekspozycji na CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Dyskomfort w oku przy użyciu skali Ora Calibra™ (podczas ekspozycji na CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Codzienne pamiętniki
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (ETDRS) (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień -7
Dzień -7
Ostrość wzroku (ETDRS) (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ostrość wzroku (ETDRS) (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Ostrość wzroku (ETDRS) (przed CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Biomikroskopia w lampie szczelinowej (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień -7
Dzień -7
Biomikroskopia w lampie szczelinowej (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Biomikroskopia w lampie szczelinowej (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15
Biomikroskopia w lampie szczelinowej (przed i po CAESM)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Zapytanie o zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29
Biomikroskopia rozszerzonej dna oka
Ramy czasowe: Dzień -7
Dzień -7
Biomikroskopia rozszerzonej dna oka
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień -7
Dzień -7
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xigen SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDD-1004-059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami