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Eficácia e segurança de XG-104 para o tratamento de olho seco

15 de julho de 2016 atualizado por: Xigen SA

Um estudo clínico fase II, multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia das soluções oftálmicas XG-104 no ambiente e durante o desafio no modelo ambiental adverso controlado (CAESM) para o tratamento de ressecamento Olho

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica XG-104 em comparação com o placebo para o tratamento dos sinais e sintomas de olho seco após um período de tratamento de 4 semanas três vezes ao dia (TID).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Ter um sujeito relatou história de olho seco
  • Tem histórico de uso ou desejo de usar colírios

Critério de exclusão:

  • Ter quaisquer achados oculares clinicamente significativos que exijam tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador possam interferir nos parâmetros do estudo;
  • Ter usado lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo;
  • Já teve cirurgia de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 12 meses;
  • Ter usado Restasis® dentro de 30 dias da Visita 1;
  • Ter qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo;
  • Ser uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez;
  • Não estar disposto a enviar um teste de gravidez de urina na Visita 1 e na Visita 4 (ou visita de interrupção antecipada) se houver potencial para engravidar.
  • Ter uma alergia conhecida e/ou sensibilidade ao medicamento do estudo ou seus componentes
  • Ter uma condição ou estar em uma situação que o Investigador considera que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
  • Estar atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1;
  • Ser incapaz ou não querer seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Experimental: XG-104 dose baixa
Medicamento: XG-104
Comparação da eficácia do colírio XG-104 (3 concentrações) versus placebo
Experimental: XG-104 dose intermediária
Medicamento: XG-104
Comparação da eficácia do colírio XG-104 (3 concentrações) versus placebo
Experimental: XG-104 alta dose
Medicamento: XG-104
Comparação da eficácia do colírio XG-104 (3 concentrações) versus placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Coloração de Fluoresceína da Córnea: na região inferior mudança de Pré-CAESM para Pós-CAESM, conforme medido pela Ora CalibraTM Scale
Prazo: Dia 29
Dia 29
Pior sintoma de olho seco
Prazo: Do D22 ao Dia 28
Do D22 ao Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Coloração de fluoresceína usando escala Ora Calibra™ e escala NEI (todas as regiões) pré e pós-CAESM
Prazo: Dia 15
Dia 15
Coloração de fluoresceína usando escala Ora Calibra™ e escala NEI (todas as regiões) pré e pós-CAESM
Prazo: Dia 29
Dia 29
Coloração Lissamine Green usando Ora Calibra™ Scale e NEI Scale (todas as regiões) (pré e pós-CAESM e mudança de pré para pós-CAESM
Prazo: Dia 15
Dia 15
Coloração Lissamine Green usando Ora Calibra™ Scale e NEI Scale (todas as regiões) (pré e pós-CAESM e mudança de pré para pós-CAESM
Prazo: Dia 29
Dia 29
Tempo de rompimento do filme lacrimal (pré e pós-CAESM)
Prazo: Dia 15
Dia 15
Tempo de rompimento do filme lacrimal (pré e pós-CAESM)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Vermelhidão conjuntival usando a escala Ora Calibra™ (pré e pós-CAESM)
Prazo: Dia 15
Dia 15
Vermelhidão conjuntival usando a escala Ora Calibra™ (pré e pós-CAESM)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Vermelhidão da margem da pálpebra usando a escala Ora Calibra (pré e pós-CAESM)
Prazo: Dia 15
Dia 15
Vermelhidão da margem da pálpebra usando a escala Ora Calibra (pré e pós-CAESM)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Osmolaridade lacrimal (pós-CAESM)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Osmolaridade lacrimal (pós-CAESM)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Taxa de piscar (pré-CAESM) usando a metodologia Ora Calibra™
Prazo: Dia 15
Dia 15
Taxa de piscar (pré-CAESM) usando a metodologia Ora Calibra™
Prazo: Dia 29
Dia 29
Índice de Proteção Ocular (OPI 2.0) (Pré-CAESM ) usando a Metodologia Ora Calibra™
Prazo: Dia 15
Dia 15
Índice de Proteção Ocular (OPI 2.0) (Pré-CAESM ) usando a Metodologia Ora Calibra™
Prazo: Dia 29
Dia 29
Teste de Schirmer sem anestesia (Pré-CAESM)
Prazo: Dia 15
Dia 15
Teste de Schirmer sem anestesia (Pré-CAESM)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Avaliação do conforto e sintoma da queda usando escalas Ora Calibra™
Prazo: Dia 1
Dia 1
Avaliação de sintomas e conforto de queda usando escalas Ora Calibra™
Prazo: Dia 15
Dia 15
Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) (Pré-CAESM)
Prazo: Dia 15
Dia 15
Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) (Pré-CAESM)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Desconforto Ocular usando a Escala Ora Calibra™ (Pré e Pós-CAESM)
Prazo: Dia 15
Dia 15
Desconforto Ocular usando a Escala Ora Calibra™ (Pré e Pós-CAESM)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Desconforto Ocular usando Desconforto Ora Calibra™ e Questionário de 4 Sintomas (Pré e Pós-CAESM)
Prazo: Dia 15
Dia 15
Desconforto Ocular usando Desconforto Ora Calibra™ e Questionário de 4 Sintomas (Pré e Pós-CAESM)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Desconforto Ocular usando a Escala Ora Calibra™ (durante a exposição CAESM)
Prazo: Dia 15
Dia 15
Desconforto Ocular usando a Escala Ora Calibra™ (durante a exposição CAESM)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Diário
Prazo: até dia 29
até dia 29

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Acuidade Visual (ETDRS) (Pré-CAESM)
Prazo: Dia -7
Dia -7
Acuidade Visual (ETDRS) (Pré-CAESM)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Acuidade Visual (ETDRS) (Pré-CAESM)
Prazo: Dia 15
Dia 15
Acuidade Visual (ETDRS) (Pré-CAESM)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Biomicroscopia com Lâmpada de Fenda (Pré e Pós-CAESM)
Prazo: Dia -7
Dia -7
Biomicroscopia com Lâmpada de Fenda (Pré e Pós-CAESM)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Biomicroscopia com Lâmpada de Fenda (Pré e Pós-CAESM)
Prazo: Dia 15
Dia 15
Biomicroscopia com Lâmpada de Fenda (Pré e Pós-CAESM)
Prazo: Dia 29
Dia 29
Consulta de evento adverso
Prazo: até dia 29
até dia 29
Biomicroscopia de fundoscopia dilatada
Prazo: Dia -7
Dia -7
Biomicroscopia de fundoscopia dilatada
Prazo: Dia 29
Dia 29
Pressão intraocular
Prazo: Dia -7
Dia -7
Pressão intraocular
Prazo: Dia 29
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xigen SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SDD-1004-059

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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