Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af XG-104 til behandling af tørre øjne

15. juli 2016 opdateret af: Xigen SA

En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​XG-104 oftalmiske løsninger i miljøet og under udfordring i den kontrollerede uønskede miljømodel (CAESM) til behandling af tør Øje

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​XG-104 Ophthalmic Solution sammenlignet med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne efter en 4 ugers behandlingsperiode på tre gange om dagen (TID).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Få en forsøgsperson rapporteret om tørre øjne
  • Har en historie med brug eller lyst til at bruge øjendråber

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante øjenfund, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre;
  • Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
  • Har tidligere fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 12 måneder;
  • Har brugt Restasis® inden for 30 dage efter besøg 1;
  • Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  • Vær uvillig til at indsende en uringraviditetstest ved besøg 1 og besøg 4 (eller tidligt afslutningsbesøg), hvis du er i den fødedygtige alder.
  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
  • Være i øjeblikket tilmeldt et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller have brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1;
  • Være ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: XG-104 lav dosis
Medicin: XG-104
Sammenligning af XG-104 (3 koncentrationer) versus placebo øjendråber effektivitet
Eksperimentel: XG-104 mellemdosis
Medicin: XG-104
Sammenligning af XG-104 (3 koncentrationer) versus placebo øjendråber effektivitet
Eksperimentel: XG-104 høj dosis
Medicin: XG-104
Sammenligning af XG-104 (3 koncentrationer) versus placebo øjendråber effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning: i den nedre region skift fra Pre-CAESM til Post-CAESM, målt med Ora CalibraTM-skalaen
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Værste tørre øjne symptom
Tidsramme: Fra D22 til dag 28
Fra D22 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fluorescein-farvning ved hjælp af Ora Calibra™-skala og NEI-skala (alle regioner) Pre- og Post-CAESM
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Fluorescein-farvning ved hjælp af Ora Calibra™-skala og NEI-skala (alle regioner) Pre- og Post-CAESM
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Lissamine grøn farvning ved hjælp af Ora Calibra™-skala og NEI-skala (alle regioner) (før- og efter-CAESM og skift fra præ- til post-CAESM
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Lissamine grøn farvning ved hjælp af Ora Calibra™-skala og NEI-skala (alle regioner) (før- og efter-CAESM og skift fra præ- til post-CAESM
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Opbrudstid for tårefilm (før og efter CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Opbrudstid for tårefilm (før og efter CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Konjunktival rødme ved hjælp af Ora Calibra™-skala (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Konjunktival rødme ved hjælp af Ora Calibra™-skala (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Lågets margin rødme ved hjælp af Ora Calibra-skala (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Lågets margin rødme ved hjælp af Ora Calibra-skala (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Tåreosmolaritet (Post-CAESM)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tåreosmolaritet (Post-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Blinkfrekvens (præ-CAESM) ved hjælp af Ora Calibra™-metoden
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Blinkfrekvens (præ-CAESM) ved hjælp af Ora Calibra™-metoden
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ocular Protection Index (OPI 2.0) (Pre-CAESM) ved hjælp af Ora Calibra™-metoden
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ocular Protection Index (OPI 2.0) (Pre-CAESM) ved hjælp af Ora Calibra™-metoden
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Ikke-bedøvet Schirmers test (præ-CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ikke-bedøvet Schirmers test (præ-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Drop komfort og symptomvurdering ved hjælp af Ora Calibra™-vægte
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Drop komfort og symptomvurdering ved hjælp af Ora Calibra™-vægte
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ocular Surface Disease Index (OSDI) (Pre-CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Ocular Surface Disease Index (OSDI) (Pre-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Okulært ubehag ved brug af Ora Calibra™-skala (før og efter CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Okulært ubehag ved brug af Ora Calibra™-skala (før og efter CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Okulært ubehag ved hjælp af Ora Calibra™ ubehag og 4-symptomer spørgeskema (før og efter CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Okulært ubehag ved hjælp af Ora Calibra™ ubehag og 4-symptomer spørgeskema (før og efter CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Okulært ubehag ved brug af Ora Calibra™-skala (under CAESM-eksponering)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Okulært ubehag ved brug af Ora Calibra™-skala (under CAESM-eksponering)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Dagbog
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Synsskarphed (ETDRS) (Pre-CAESM)
Tidsramme: Dag -7
Dag -7
Synsskarphed (ETDRS) (Pre-CAESM)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Synsskarphed (ETDRS) (Pre-CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Synsskarphed (ETDRS) (Pre-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Spaltelampebiomikroskopi (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag -7
Dag -7
Spaltelampebiomikroskopi (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Spaltelampebiomikroskopi (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 15
Dag 15
Spaltelampebiomikroskopi (præ- og post-CAESM)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Forespørgsel om uønskede hændelser
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29
Dilateret fundoskopi Biomikroskopi
Tidsramme: Dag -7
Dag -7
Dilateret fundoskopi Biomikroskopi
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag -7
Dag -7
Intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xigen SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDD-1004-059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger