Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de XG-104 para el tratamiento del ojo seco

15 de julio de 2016 actualizado por: Xigen SA

Un estudio clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de las soluciones oftálmicas XG-104 en el medio ambiente y durante el desafío en el modelo ambiental adverso controlado (CAESM) para el tratamiento de la sequedad Ojo

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica XG-104 en comparación con el placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del ojo seco después de un período de tratamiento de 4 semanas tres veces al día (TID).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Tener un sujeto con antecedentes de ojo seco
  • Tiene un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos

Criterio de exclusión:

  • Tener hallazgos oculares clínicamente significativos que requieran tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, puedan interferir con los parámetros del estudio;
  • Haber usado lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el estudio;
  • Haber tenido una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
  • Haber usado Restasis® dentro de los 30 días de la Visita 1;
  • Tener cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio;
  • Ser mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
  • No estar dispuesta a someterse a una prueba de embarazo en orina en la Visita 1 y la Visita 4 (o visita de terminación anticipada) si está en edad fértil.
  • Tener una alergia conocida y/o sensibilidad al fármaco del estudio o a sus componentes.
  • Tener una condición o estar en una situación que el Investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
  • Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1;
  • Ser incapaz o no estar dispuesto a seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Experimental: XG-104 dosis baja
Droga: XG-104
Comparación de la eficacia de las gotas oculares XG-104 (3 concentraciones) versus placebo
Experimental: XG-104 dosis intermedia
Droga: XG-104
Comparación de la eficacia de las gotas oculares XG-104 (3 concentraciones) versus placebo
Experimental: XG-104 dosis alta
Droga: XG-104
Comparación de la eficacia de las gotas oculares XG-104 (3 concentraciones) versus placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tinción Corneal con Fluoresceína: en la región inferior cambio de Pre-CAESM a Post-CAESM, medido por la Escala Ora CalibraTM
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
El peor síntoma de ojo seco
Periodo de tiempo: Del D22 al día 28
Del D22 al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tinción con fluoresceína utilizando la escala Ora Calibra™ y la escala NEI (todas las regiones) antes y después de CAESM
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Tinción con fluoresceína utilizando la escala Ora Calibra™ y la escala NEI (todas las regiones) antes y después de CAESM
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Tinción con verde de lisamina utilizando la escala Ora Calibra™ y la escala NEI (todas las regiones) (antes y después de CAESM y cambio de antes a después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Tinción con verde de lisamina utilizando la escala Ora Calibra™ y la escala NEI (todas las regiones) (antes y después de CAESM y cambio de antes a después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Tiempo de ruptura de la película lagrimal (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Tiempo de ruptura de la película lagrimal (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Enrojecimiento conjuntival utilizando la escala Ora Calibra™ (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Enrojecimiento conjuntival utilizando la escala Ora Calibra™ (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Enrojecimiento del margen del párpado utilizando la escala Ora Calibra (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Enrojecimiento del margen del párpado utilizando la escala Ora Calibra (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Osmolaridad lagrimal (post-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Osmolaridad lagrimal (post-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Tasa de parpadeo (pre-CAESM) usando la metodología Ora Calibra™
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Tasa de parpadeo (pre-CAESM) usando la metodología Ora Calibra™
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Índice de Protección Ocular (OPI 2.0) (Pre-CAESM) usando la Metodología Ora Calibra™
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Índice de Protección Ocular (OPI 2.0) (Pre-CAESM) usando la Metodología Ora Calibra™
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Prueba de Schirmer sin anestesia (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Prueba de Schirmer sin anestesia (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Evaluación de la comodidad y los síntomas de las caídas con las básculas Ora Calibra™
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Evaluación de la comodidad y los síntomas de las caídas con las básculas Ora Calibra™
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Molestias oculares con la escala Ora Calibra™ (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Molestias oculares con la escala Ora Calibra™ (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Molestias oculares usando Ora Calibra™ Molestias y cuestionario de 4 síntomas (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Molestias oculares usando Ora Calibra™ Molestias y cuestionario de 4 síntomas (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Molestias oculares usando la escala Ora Calibra™ (durante la exposición CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Molestias oculares usando la escala Ora Calibra™ (durante la exposición CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Registro diario
Periodo de tiempo: hasta el día 29
hasta el día 29

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual (ETDRS) (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día -7
Día -7
Agudeza visual (ETDRS) (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Agudeza visual (ETDRS) (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Agudeza visual (ETDRS) (Pre-CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Biomicroscopía con lámpara de hendidura (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día -7
Día -7
Biomicroscopía con lámpara de hendidura (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Biomicroscopía con lámpara de hendidura (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15
Biomicroscopía con lámpara de hendidura (antes y después de CAESM)
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Consulta de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta el día 29
hasta el día 29
Fundoscopia dilatada Biomicroscopia
Periodo de tiempo: Día -7
Día -7
Fundoscopia dilatada Biomicroscopia
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día -7
Día -7
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xigen SA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SDD-1004-059

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones