Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační pregabalin a lidokain ke snížení chronické bolesti při rakovině prsu (PLAN)

20. dubna 2018 aktualizováno: McMaster University

Pregabalin a lidokain v chirurgii rakoviny prsu ke změně neuropatické bolesti (PLAN): Pilotní zkouška

Prsní tkáň a oblasti obklopující prsa obsahují mnoho malých až středně velkých nervů. Během operace na prsu mohou být tyto nervy neúmyslně přeříznuty nebo poškozeny. Chemoterapie a radioterapie po operaci zhoršují poranění těchto nervů. Tyto nervy se nakonec stanou abnormálními a poskytují mozku signály bolesti daleko po období hojení po operaci. Pacientky s těmito abnormálními nervy trpí chronickou bolestí v oblasti prsou, která přetrvává několik let po operaci. Chronická bolest je spojena se sníženou kvalitou života, každodenním fungováním, psychickým strádáním a přispívá k nadměrným výdajům na zdravotní péči. Existují povzbudivé údaje naznačující, že infuze lidokainu během chirurgického zákroku a pregabalin podávaný přibližně v době operace mohou zabránit rozvoji chronické bolesti po operaci rakoviny prsu. Ke stanovení účinnosti těchto dvou intervencí na snížení chronické bolesti po operaci rakoviny prsu je zapotřebí velká randomizovaná kontrolovaná studie (např. do 3 měsíců od operace). K určení proveditelnosti takového pokusu je nejprve zapotřebí pilotní pokus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky ve věku 18-75 let
  • podstoupit jednostrannou nebo oboustrannou mastektomii nebo částečnou mastektomii (operaci zachovávající prsa), pro profylaktické (např. rodinná anamnéza nebo mutace genu BRCA) nebo přesvědčení o izolovaných (nemetastatických) rakovinných lézích
  • příjem celkové anestezie

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace prsu do šesti měsíců od operace indexu
  • podstoupí proceduru DIEP (Deep Inferior Epigastrická perforátor) laloky
  • pacient má chronickou bolest nebo syndrom chronické bolesti, kvůli kterému užíval 4 nebo více léků denně (tj. opioidy, antikonvulziva, antispasmodika, antidepresiva, protizánětlivá léčiva) nebo rutinní intervence proti bolesti (tj. nervové blokády) během posledních 3 měsíců
  • dokumentovaná přecitlivělost nebo alergie na pregabalin, gabapentin nebo lidokain
  • anamnéza komorové tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo atrioventrikulární blokády ≥ typu II
  • městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • renální insuficience s kreatininem > 120 µmol/l
  • známá nebo dříve zdokumentovaná cirhóza
  • těhotná
  • neschopný polykat studované léky
  • chirurg pacienta se domnívá, že pacient není vhodný pro zařazení do studie
  • je nepravděpodobné, že by dodržela následná opatření (např. žádná pevná adresa, plánuje se přestěhovat z města)
  • jazykové potíže, které by bránily platnému vyplňování dotazníků
  • pacient potřebuje gabapentin nebo pregabalin kvůli zdravotnímu stavu nebo užíval gabapentin nebo pregabalin denně během posledního 1 týdne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pregabalin/lidokain
Perioperační pregabalin, intraoperační intravenózní infuze lidokainu
Lék: Intraoperační intravenózní infuze lidokainu
Lidokain 1,5 mg/kg bolus s indukcí anestezie následovaný infuzí 2 mg/kg/h před zahájením chirurgické incize a zastaven při chirurgickém uzavření.
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Perioperační pregabalin
Pregabalin 300 mg před operací (např. 2 hodiny před začátkem operace) a 75 mg dvakrát denně po dobu 9 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Aktivní komparátor: Pregabalin Placebo/Lidokain
Perioperační pregabalinové placebo, intraoperační intravenózní infuze lidokainu
Lék: Intraoperační intravenózní infuze lidokainu
Lidokain 1,5 mg/kg bolus s indukcí anestezie následovaný infuzí 2 mg/kg/h před zahájením chirurgické incize a zastaven při chirurgickém uzavření.
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Perioperační pregabalinové placebo
Pregabalin placebo 300 mg před operací (např. 2 hodiny před začátkem operace) a 75 mg dvakrát denně po dobu 9 dnů po operaci.
Aktivní komparátor: Pregabalin/lidokain Placebo
Perioperační pregabalin, intraoperační intravenózní infuze lidokainu s placebem
Lék: Perioperační pregabalin
Pregabalin 300 mg před operací (např. 2 hodiny před začátkem operace) a 75 mg dvakrát denně po dobu 9 dnů po operaci.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: Intraoperační intravenózní infuze lidokainového placeba
Lidokain placebo 1,5 mg/kg bolus s navozením anestezie následovaný infuzí 2 mg/kg/h před zahájením chirurgické incize a zastaven při chirurgickém uzavření.
Komparátor placeba: Pregabalin Placebo/Lidokain Placebo
Perioperační pregabalinové placebo, intraoperační intravenózní infuze lidokainového placeba
Lék: Perioperační pregabalinové placebo
Pregabalin placebo 300 mg před operací (např. 2 hodiny před začátkem operace) a 75 mg dvakrát denně po dobu 9 dnů po operaci.
Lék: Intraoperační intravenózní infuze lidokainového placeba
Lidokain placebo 1,5 mg/kg bolus s navozením anestezie následovaný infuzí 2 mg/kg/h před zahájením chirurgické incize a zastaven při chirurgickém uzavření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek proveditelnosti bude měřen mírou náboru, dodržováním předpisů, procentem pacientů s kompletním sledováním a požadavky na zdroje místa.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Syndrom bolesti po mastektomii
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Celkový počet přenocování strávených v nemocnici nepřetržitě ode dne operace do maximálně 3 měsíců po operaci.
Většina operací rakoviny prsu jsou jednodenní výkony, proto se délka pobytu v nemocnici měří na základě toho, zda byla pacientka propuštěna z nemocnice ve stejný den jako operace, nebo zda byla přijata a zůstala v nemocnici přes noc.
Celkový počet přenocování strávených v nemocnici nepřetržitě ode dne operace do maximálně 3 měsíců po operaci.
Somatic Pre-zaměstnání a Coping Scale
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Akutní pooperační bolest
Časové okno: Pooperační dny 1.-9
Pooperační dny 1.-9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLAN14001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení