Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen pregabaliini ja lidokaiini vähentämään kroonista rintasyöpäkipua (PLAN)

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: McMaster University

Pregabaliini ja lidokaiini rintasyövän leikkauksessa neuropaattisen kivun muuttamiseksi (PLAN): pilottitutkimus

Rintakudos ja rintaa ympäröivät alueet sisältävät monia pieniä tai keskikokoisia hermoja. Rintaleikkauksen aikana nämä hermot voivat vahingossa katketa ​​tai vaurioitua. Kemoterapia ja sädehoito leikkauksen jälkeen pahentavat näiden hermojen kokemaa vammaa. Nämä hermot muuttuvat lopulta epänormaaleiksi ja antavat kipusignaaleja aivoille paljon leikkauksen jälkeisen paranemisajan jälkeen. Potilaat, joilla on nämä epänormaalit hermot, kärsivät kroonisesta rintakipusta, joka jatkuu useita vuosia leikkauksen jälkeen. Krooninen kipu liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, päivittäiseen toimintaan, psyykkiseen ahdistukseen ja lisää liiallisia terveydenhuoltomenoja. On olemassa rohkaisevia tietoja, jotka viittaavat siihen, että lidokaiini-infuusio leikkauksen aikana ja pregabaliini, joka annetaan noin leikkauksen aikana, voivat estää kroonisen kivun kehittymisen rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan määrittämään näiden kahden toimenpiteen tehokkuus kroonisen kivun vähentämisessä rintasyöpäleikkauksen jälkeen (esim. 3 kuukauden sisällä leikkauksesta). Ensin tarvitaan pilottikokeilu sellaisen kokeilun toteuttamiskelpoisuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat naispotilaat
  • jolle tehdään yksi- tai molemminpuolinen rinnanpoisto tai osittainen rinnanpoisto (rintojen säästävä leikkaus) profylaktiseksi (esim. sukuhistoria tai BRCA-geenimutaatio) tai usko yksittäisiin (ei-metastaattisiin) syöpävaurioihin
  • saa yleisanestesia

Poissulkemiskriteerit:

  • edellisestä rintaleikkauksesta kuuden kuukauden sisällä indeksileikkauksesta
  • jolle tehdään DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator) läppätoimenpiteet
  • potilaalla on krooninen kipu tai krooninen kipuoireyhtymä, johon hän on ottanut vähintään 4 lääkettä päivässä (esim. opioidit, kouristuslääkkeet, kouristuksen lääkkeet, masennuslääkkeet, tulehduskipulääkkeet tai rutiinikipulääkkeet (esim. hermotukokset) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • dokumentoitu yliherkkyys tai allergia pregabaliinille, gabapentiinille tai lidokaiinille
  • aiempi kammiotakykardia, kammiovärinä tai eteiskammiokatkos ≥ tyyppi II
  • kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini > 120 µmol/l
  • tunnettu tai aiemmin dokumentoitu kirroosi
  • raskaana
  • ei pysty nielemään tutkimuslääkkeitä
  • potilaan kirurgi uskoo, että potilas ei sovellu tutkimukseen
  • ei todennäköisesti noudata seurantaa (esim. ei kiinteää osoitetta, aikoo muuttaa pois kaupungista)
  • kielivaikeudet, jotka estäisivät kyselylomakkeiden kelvollisen täyttämisen
  • potilas tarvitsee gabapentiiniä tai pregabaliinia sairauden vuoksi tai on käyttänyt gabapentiiniä tai pregabaliinia päivittäin viimeisen viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pregabaliini/lidokaiini
Perioperatiivinen pregabaliini, intraoperatiivinen suonensisäinen lidokaiini-infuusio
Lääke: Intraoperatiivinen suonensisäinen lidokaiini-infuusio
Lidokaiini 1,5 mg/kg boluksena anestesian induktiolla ja sen jälkeen 2 mg/kg/tunti infuusio ennen leikkausviillon aloittamista ja lopetettu leikkauksen päätyttyä.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Lääke: Perioperatiivinen pregabaliini
Pregabaliini 300 mg ennen leikkausta (esim. 2 tuntia ennen leikkauksen alkua) ja 75 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lyrica
Active Comparator: Pregabaliini lumelääke/lidokaiini
Perioperatiivinen pregabaliini lumelääke, intraoperatiivinen suonensisäinen lidokaiini-infuusio
Lääke: Intraoperatiivinen suonensisäinen lidokaiini-infuusio
Lidokaiini 1,5 mg/kg boluksena anestesian induktiolla ja sen jälkeen 2 mg/kg/tunti infuusio ennen leikkausviillon aloittamista ja lopetettu leikkauksen päätyttyä.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Lääke: Perioperatiivinen pregabaliini lumelääke
Pregabaliini lumelääke 300 mg ennen leikkausta (esim. 2 tuntia ennen leikkauksen alkua) ja 75 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Pregabaliini/lidokaiini lumelääke
Perioperatiivinen pregabaliini, intraoperatiivinen suonensisäinen lidokaiini-plasebo-infuusio
Lääke: Perioperatiivinen pregabaliini
Pregabaliini 300 mg ennen leikkausta (esim. 2 tuntia ennen leikkauksen alkua) ja 75 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Lyrica
Lääke: Leikkauksensisäinen suonensisäinen lidokaiiniplasebo-infuusio
Lidokaiiniplasebo 1,5 mg/kg boluksena anestesian induktiolla, jota seurasi 2 mg/kg/h infuusio ennen leikkausviillon aloittamista ja lopetettiin leikkauksen päätyttyä.
Placebo Comparator: Pregabaliini lumelääke/lidokaiini lumelääke
Perioperatiivinen pregabaliini lumelääke, intraoperatiivinen suonensisäinen lidokaiiniplasebo-infuusio
Lääke: Perioperatiivinen pregabaliini lumelääke
Pregabaliini lumelääke 300 mg ennen leikkausta (esim. 2 tuntia ennen leikkauksen alkua) ja 75 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Leikkauksensisäinen suonensisäinen lidokaiiniplasebo-infuusio
Lidokaiiniplasebo 1,5 mg/kg boluksena anestesian induktiolla, jota seurasi 2 mg/kg/h infuusio ennen leikkausviillon aloittamista ja lopetettiin leikkauksen päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toteutettavuustulos mitataan rekrytointiasteen, vaatimustenmukaisuuden, täydellisen seurannan saaneiden potilaiden prosenttiosuuden ja paikan päällä olevien resurssien vaatimuksen perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Mastektomian jälkeinen kipuoireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jatkuvasti sairaalassa vietetyt yöpymiset leikkauspäivästä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Suurin osa rintasyövän leikkauksista on päivätoimenpiteitä, joten sairaalahoidon kestoa mitataan sen mukaan, kotiutettiinko potilas sairaalasta samana päivänä kuin leikkaus vai onko potilas otettu sairaalaan yön yli.
Jatkuvasti sairaalassa vietetyt yöpymiset leikkauspäivästä enintään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Somaattinen esimiehitys- ja selviytymisasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-9
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McMaster University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hamilton Health Sciences Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PLAN14001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia