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Pregabalin perioperatorio e lidocaina per ridurre il dolore cronico del cancro al seno (PLAN)

20 aprile 2018 aggiornato da: McMaster University

Pregabalin e lidocaina nella chirurgia del cancro al seno per alterare il dolore neuropatico (PLAN): uno studio pilota

Il tessuto mammario e le aree che circondano il seno contengono molti nervi di piccole e medie dimensioni. Durante l'intervento chirurgico al seno, questi nervi possono essere inavvertitamente tagliati o danneggiati. La chemioterapia e la radioterapia dopo l'intervento chirurgico peggiorano la lesione subita da questi nervi. Questi nervi alla fine diventano anormali e forniscono segnali di dolore al cervello ben oltre il periodo di guarigione dopo l'intervento chirurgico. I pazienti con questi nervi anomali soffrono di dolore cronico nella zona del seno che persiste per diversi anni dopo l'intervento chirurgico. Il dolore cronico è associato a una ridotta qualità della vita, funzionamento quotidiano, disagio psicologico e contribuisce a spese sanitarie eccessive. Esistono dati incoraggianti che suggeriscono che un'infusione di lidocaina durante l'intervento chirurgico e Pregabalin somministrato nel periodo dell'intervento chirurgico può prevenire lo sviluppo di dolore cronico dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno. È necessario un ampio studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia di questi due interventi sulla riduzione del dolore cronico dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno (ad es. entro 3 mesi dall'intervento). Per prima cosa è necessaria una sperimentazione pilota per determinare la fattibilità di intraprendere tale sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • sottoposti a mastectomia unilaterale o bilaterale o a mastectomia parziale (chirurgia conservativa del seno), per profilassi (ad es. storia familiare o mutazione del gene BRCA) o convinzione di lesioni cancerose isolate (non metastatiche).
  • ricevere un'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico al seno entro sei mesi dalla chirurgia dell'indice
  • sottoposti a intervento di lembo DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator).
  • paziente soffre di dolore cronico o sindrome da dolore cronico per cui ha assunto 4 o più farmaci al giorno (ad es. oppioidi, anticonvulsivanti, antispasmodici, antidepressivi, antinfiammatori) o interventi di routine contro il dolore (es. blocchi nervosi) negli ultimi 3 mesi
  • ipersensibilità o allergia documentate a pregabalin, gabapentin o lidocaina
  • storia di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o blocco atrioventricolare ≥ tipo II
  • storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • insufficienza renale con creatinina > 120 µmol/L
  • cirrosi nota o precedentemente documentata
  • incinta
  • incapace di ingoiare i farmaci dello studio
  • il chirurgo del paziente ritiene che il paziente non sia appropriato per l'inclusione nello studio
  • improbabile che rispetti il ​​follow-up (ad es. nessun indirizzo fisso, prevede di trasferirsi fuori città)
  • difficoltà linguistiche che impedirebbero la valida compilazione dei questionari
  • il paziente necessita di gabapentin o pregabalin per una condizione medica o ha assunto giornalmente gabapentin o pregabalin nell'ultima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pregabalin/Lidocaina
Pregabalin perioperatorio, infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina
Droga: Infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina
Lidocaina 1,5 mg/kg in bolo con induzione dell'anestesia seguita da infusione di 2 mg/kg/ora prima dell'inizio dell'incisione chirurgica e interrotta alla chiusura chirurgica.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Droga: Pregabalin perioperatorio
Pregabalin 300 mg prima dell'intervento (ad es. 2 ore prima dell'inizio dell'intervento) e 75 mg due volte al giorno per 9 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore attivo: Pregabalin Placebo/Lidocaina
Placebo pregabalin perioperatorio, infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina
Droga: Infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina
Lidocaina 1,5 mg/kg in bolo con induzione dell'anestesia seguita da infusione di 2 mg/kg/ora prima dell'inizio dell'incisione chirurgica e interrotta alla chiusura chirurgica.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Droga: Perioperatorio Pregabalin Placebo
Pregabalin placebo 300 mg prima dell'intervento (ad es. 2 ore prima dell'inizio dell'intervento) e 75 mg due volte al giorno per 9 giorni dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Pregabalin/Lidocaina Placebo
Pregabalin perioperatorio, infusione endovenosa di placebo di lidocaina intraoperatoria
Droga: Pregabalin perioperatorio
Pregabalin 300 mg prima dell'intervento (ad es. 2 ore prima dell'inizio dell'intervento) e 75 mg due volte al giorno per 9 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: Infusione endovenosa intraoperatoria di placebo di lidocaina
Lidocaina placebo 1,5 mg/kg in bolo con induzione dell'anestesia seguita da infusione di 2 mg/kg/ora prima dell'inizio dell'incisione chirurgica e interrotta alla chiusura chirurgica.
Comparatore placebo: Pregabalin Placebo/Lidocaina Placebo
Placebo pregabalin perioperatorio, infusione endovenosa intraoperatoria di placebo di lidocaina
Droga: Perioperatorio Pregabalin Placebo
Pregabalin placebo 300 mg prima dell'intervento (ad es. 2 ore prima dell'inizio dell'intervento) e 75 mg due volte al giorno per 9 giorni dopo l'intervento.
Droga: Infusione endovenosa intraoperatoria di placebo di lidocaina
Lidocaina placebo 1,5 mg/kg in bolo con induzione dell'anestesia seguita da infusione di 2 mg/kg/ora prima dell'inizio dell'incisione chirurgica e interrotta alla chiusura chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato di fattibilità sarà misurato dal tasso di reclutamento, compliance, percentuale di pazienti con follow-up completo e requisiti di risorse del sito.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sindrome dolorosa post-mastectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Numero totale di pernottamenti trascorsi in ospedale continuativamente dal giorno dell'intervento fino a un massimo di 3 mesi dopo l'intervento.
La maggior parte degli interventi chirurgici per il cancro al seno sono procedure diurne, pertanto la durata della degenza ospedaliera sarà misurata in base al fatto che il paziente sia stato o meno dimesso dall'ospedale lo stesso giorno dell'intervento o se sia stato ricoverato e sia rimasto in ospedale durante la notte.
Numero totale di pernottamenti trascorsi in ospedale continuativamente dal giorno dell'intervento fino a un massimo di 3 mesi dopo l'intervento.
Preoccupazione somatica e scala di coping
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dolore postoperatorio acuto
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-9
Giorni postoperatori 1-9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLAN14001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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