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Pregabalina perioperatória e lidocaína para reduzir a dor crônica do câncer de mama (PLAN)

20 de abril de 2018 atualizado por: McMaster University

Pregabalina e lidocaína em cirurgia de câncer de mama para alterar a dor neuropática (PLAN): um estudo piloto

O tecido mamário e as áreas ao redor da mama contêm muitos nervos de pequeno a médio porte. Durante a cirurgia na mama, esses nervos podem ser inadvertidamente cortados ou danificados. A quimioterapia e a radioterapia após a cirurgia pioram a lesão desses nervos. Esses nervos acabam se tornando anormais e fornecem sinais de dor ao cérebro muito além do período de cicatrização após a cirurgia. Pacientes com esses nervos anormais sofrem de dor crônica na área da mama que persiste por vários anos após a cirurgia. A dor crônica está associada a uma qualidade de vida reduzida, funcionamento diário, sofrimento psicológico e contribui para gastos excessivos com saúde. Existem dados encorajadores sugerindo que uma infusão de lidocaína durante a cirurgia e pregabalina administrada no momento da cirurgia pode prevenir o desenvolvimento de dor crônica após a cirurgia de câncer de mama. Um grande estudo randomizado controlado é necessário para determinar a eficácia dessas duas intervenções na redução da dor crônica após cirurgia de câncer de mama (por exemplo, dentro de 3 meses após a cirurgia). Um teste piloto é necessário primeiro para determinar a viabilidade de realizar tal teste.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino de 18 a 75 anos de idade
  • submetidos a uma mastectomia unilateral ou bilateral ou mastectomia parcial (cirurgia conservadora da mama), para fins profiláticos (p. história familiar ou mutação do gene BRCA) ou crença de lesões cancerígenas isoladas (não metastáticas)
  • recebendo anestesia geral

Critério de exclusão:

  • cirurgia de mama anterior dentro de seis meses da cirurgia inicial
  • submetido a um procedimento de retalho DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator)
  • paciente tem dor crônica ou uma síndrome de dor crônica para a qual tomou 4 ou mais medicamentos diários (ou seja, opioides, anticonvulsivantes, antiespasmódicos, antidepressivos, antiinflamatórios) ou intervenção de rotina para dor (i.e. bloqueios nervosos) durante os últimos 3 meses
  • hipersensibilidade documentada ou alergia a pregabalina, gabapentina ou lidocaína
  • história de taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou bloqueio atrioventricular ≥ tipo II
  • história de insuficiência cardíaca congestiva
  • insuficiência renal com creatinina > 120 µmol/L
  • cirrose conhecida ou previamente documentada
  • grávida
  • incapaz de engolir os medicamentos do estudo
  • cirurgião do paciente acredita que o paciente é inadequado para inclusão no estudo
  • improvável que cumpra o acompanhamento (por exemplo, sem endereço fixo, planeja mudar de cidade)
  • dificuldades de linguagem que impediriam a conclusão válida dos questionários
  • paciente requer gabapentina ou pregabalina para uma condição médica ou tomou gabapentina ou pregabalina diariamente durante a última semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pregabalina/Lidocaína
Pregabalina perioperatória, infusão intravenosa de lidocaína intraoperatória
Medicamento: Infusão intravenosa intraoperatória de lidocaína
Bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína com indução anestésica seguida de infusão de 2 mg/kg/h antes do início da incisão cirúrgica e parada no fechamento cirúrgico.
Outros nomes:
  • Xilocaína
Medicamento: Pregabalina perioperatória
Pregabalina 300 mg no pré-operatório (por exemplo, 2 horas antes do início da cirurgia) e 75 mg duas vezes ao dia durante 9 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Lírica
Comparador Ativo: Pregabalina Placebo/Lidocaína
Pregabalina placebo perioperatório, infusão intravenosa de lidocaína intraoperatória
Medicamento: Infusão intravenosa intraoperatória de lidocaína
Bolus de 1,5 mg/kg de lidocaína com indução anestésica seguida de infusão de 2 mg/kg/h antes do início da incisão cirúrgica e parada no fechamento cirúrgico.
Outros nomes:
  • Xilocaína
Medicamento: Pregabalina Placebo Perioperatório
Pregabalina placebo 300 mg no pré-operatório (por exemplo, 2 horas antes do início da cirurgia) e 75 mg duas vezes ao dia durante 9 dias após a cirurgia.
Comparador Ativo: Pregabalina/Lidocaína Placebo
Pregabalina perioperatória, infusão intravenosa intravenosa de placebo de lidocaína
Medicamento: Pregabalina perioperatória
Pregabalina 300 mg no pré-operatório (por exemplo, 2 horas antes do início da cirurgia) e 75 mg duas vezes ao dia durante 9 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Lírica
Medicamento: Infusão intravenosa intraoperatória de placebo de lidocaína
Placebo de lidocaína 1,5 mg/kg em bolus com indução anestésica seguida de infusão de 2 mg/kg/h antes do início da incisão cirúrgica e parada no fechamento cirúrgico.
Comparador de Placebo: Pregabalina Placebo/Lidocaína Placebo
Placebo de pregabalina perioperatória, infusão intravenosa de placebo de lidocaína intraoperatória
Medicamento: Pregabalina Placebo Perioperatório
Pregabalina placebo 300 mg no pré-operatório (por exemplo, 2 horas antes do início da cirurgia) e 75 mg duas vezes ao dia durante 9 dias após a cirurgia.
Medicamento: Infusão intravenosa intraoperatória de placebo de lidocaína
Placebo de lidocaína 1,5 mg/kg em bolus com indução anestésica seguida de infusão de 2 mg/kg/h antes do início da incisão cirúrgica e parada no fechamento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: 6 meses
O resultado da viabilidade será medido pela taxa de recrutamento, adesão, porcentagem de pacientes com acompanhamento completo e requisitos de recursos do local.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
3 meses
Síndrome da dor pós-mastectomia
Prazo: 6 meses
6 meses
Duração da internação
Prazo: Número total de pernoites passadas no hospital continuamente desde o dia da cirurgia até um máximo de 3 meses após a cirurgia.
A maioria das cirurgias de câncer de mama são procedimentos diurnos, portanto, o tempo de internação será medido com base na alta ou não da paciente no mesmo dia da cirurgia ou se ela foi internada e permaneceu no hospital durante a noite.
Número total de pernoites passadas no hospital continuamente desde o dia da cirurgia até um máximo de 3 meses após a cirurgia.
Escala Somática de Preocupação e Enfrentamento
Prazo: 3 meses
3 meses
Dor pós-operatória aguda
Prazo: Dias de pós-operatório 1-9
Dias de pós-operatório 1-9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PLAN14001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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