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Perioperatives Pregabalin und Lidocain zur Linderung chronischer Brustkrebsschmerzen (PLAN)

20. April 2018 aktualisiert von: McMaster University

Pregabalin und Lidocain in der Brustkrebschirurgie zur Veränderung neuropathischer Schmerzen (PLAN): Eine Pilotstudie

Das Brustgewebe und die die Brust umgebenden Bereiche enthalten viele kleine bis mittelgroße Nerven. Bei Operationen an der Brust können diese Nerven versehentlich durchtrennt oder beschädigt werden. Chemotherapie und Strahlentherapie nach der Operation verschlimmern die Verletzung dieser Nerven. Diese Nerven entwickeln sich schließlich abnorm und liefern Schmerzsignale an das Gehirn weit über die Heilungsphase nach der Operation hinaus. Patientinnen mit diesen abnormen Nerven leiden unter chronischen Schmerzen im Brustbereich, die mehrere Jahre nach der Operation anhalten. Chronische Schmerzen sind mit einer verminderten Lebensqualität, eingeschränkter Alltagsfunktion und psychischer Belastung verbunden und tragen zu überhöhten Gesundheitsausgaben bei. Es gibt ermutigende Daten, die darauf hindeuten, dass eine Infusion von Lidocain während einer Operation und Pregabalin, die um den Zeitpunkt der Operation herum verabreicht wird, die Entwicklung chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation verhindern kann. Eine große randomisierte kontrollierte Studie ist erforderlich, um die Wirksamkeit dieser beiden Interventionen zur Verringerung chronischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (z. innerhalb von 3 Monaten nach der Operation). Zunächst ist ein Pilotversuch erforderlich, um die Durchführbarkeit der Durchführung eines solchen Versuchs zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten im Alter von 18-75 Jahren
  • sich einer ein- oder beidseitigen Mastektomie oder Teilmastektomie (brusterhaltende Operation) unterziehen, zur Prophylaxe (z. Familienanamnese oder BRCA-Genmutation) oder der Glaube an isolierte (nicht metastasierende) Krebsläsionen
  • eine Vollnarkose erhalten

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Brustoperation innerhalb von sechs Monaten nach der Indexoperation
  • sich einer DIEP-Lappenplastik (Deep Inferior Epigastric Perforator) unterziehen
  • Der Patient hat chronische Schmerzen oder ein chronisches Schmerzsyndrom, für das er 4 oder mehr Medikamente täglich eingenommen hat (d. h. Opioide, Antikonvulsiva, Antispasmodika, Antidepressiva, Entzündungshemmer) oder routinemäßige Schmerzintervention (z. Nervenblockaden) in den letzten 3 Monaten
  • dokumentierte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Pregabalin, Gabapentin oder Lidocain
  • Vorgeschichte von ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern oder atrioventrikulärem Block ≥ Typ II
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin > 120 µmol/L
  • bekannte oder zuvor dokumentierte Zirrhose
  • schwanger
  • nicht in der Lage, Studienmedikamente zu schlucken
  • Der Chirurg des Patienten ist der Ansicht, dass der Patient für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist
  • unwahrscheinlich, dass die Nachverfolgung eingehalten wird (z. keine feste Adresse, Umzug ins Ausland geplant)
  • Sprachschwierigkeiten, die ein gültiges Ausfüllen der Fragebögen verhindern würden
  • der Patient Gabapentin oder Pregabalin aus medizinischen Gründen benötigt oder Gabapentin oder Pregabalin täglich während der letzten 1 Woche eingenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pregabalin/Lidocain
Perioperatives Pregabalin, intraoperative intravenöse Lidocain-Infusion
Arzneimittel: Intraoperative intravenöse Lidocain-Infusion
Lidocain 1,5 mg/kg Bolus mit Narkoseeinleitung, gefolgt von 2 mg/kg/h Infusion vor Beginn der chirurgischen Inzision und beendet bei chirurgischem Verschluss.
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Perioperatives Pregabalin
Pregabalin 300 mg präoperativ (z. B. 2 Stunden vor Operationsbeginn) und 75 mg zweimal täglich für 9 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Lyrik
Aktiver Komparator: Pregabalin Placebo/Lidocain
Perioperatives Pregabalin-Placebo, intraoperative intravenöse Lidocain-Infusion
Arzneimittel: Intraoperative intravenöse Lidocain-Infusion
Lidocain 1,5 mg/kg Bolus mit Narkoseeinleitung, gefolgt von 2 mg/kg/h Infusion vor Beginn der chirurgischen Inzision und beendet bei chirurgischem Verschluss.
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Perioperatives Pregabalin-Placebo
Pregabalin Placebo 300 mg präoperativ (z. B. 2 Stunden vor Beginn der Operation) und 75 mg zweimal täglich für 9 Tage nach der Operation.
Aktiver Komparator: Pregabalin/Lidocain Placebo
Perioperatives Pregabalin, intraoperative intravenöse Lidocain-Placebo-Infusion
Arzneimittel: Perioperatives Pregabalin
Pregabalin 300 mg präoperativ (z. B. 2 Stunden vor Operationsbeginn) und 75 mg zweimal täglich für 9 Tage nach der Operation.
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Intraoperative intravenöse Lidocain-Placebo-Infusion
Lidocain-Placebo 1,5 mg/kg Bolus mit Anästhesieeinleitung, gefolgt von 2 mg/kg/h Infusion vor Beginn der chirurgischen Inzision und beendet bei chirurgischem Verschluss.
Placebo-Komparator: Pregabalin-Placebo/Lidocain-Placebo
Perioperatives Pregabalin-Placebo, intraoperative intravenöse Lidocain-Placebo-Infusion
Arzneimittel: Perioperatives Pregabalin-Placebo
Pregabalin Placebo 300 mg präoperativ (z. B. 2 Stunden vor Beginn der Operation) und 75 mg zweimal täglich für 9 Tage nach der Operation.
Arzneimittel: Intraoperative intravenöse Lidocain-Placebo-Infusion
Lidocain-Placebo 1,5 mg/kg Bolus mit Anästhesieeinleitung, gefolgt von 2 mg/kg/h Infusion vor Beginn der chirurgischen Inzision und beendet bei chirurgischem Verschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Das Machbarkeitsergebnis wird anhand der Rekrutierungsrate, der Compliance, des Prozentsatzes der Patienten mit vollständiger Nachsorge und der Anforderungen an die Standortressourcen gemessen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schmerzsyndrom nach Mastektomie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Gesamtzahl der durchgehend im Krankenhaus verbrachten Übernachtungen vom Tag der Operation bis maximal 3 Monate nach der Operation.
Die meisten Brustkrebsoperationen sind Tageseingriffe, daher wird die Dauer des Krankenhausaufenthalts danach gemessen, ob die Patientin am selben Tag wie die Operation aus dem Krankenhaus entlassen wurde oder ob sie aufgenommen wurde und über Nacht im Krankenhaus blieb.
Gesamtzahl der durchgehend im Krankenhaus verbrachten Übernachtungen vom Tag der Operation bis maximal 3 Monate nach der Operation.
Somatische Beschäftigungs- und Bewältigungsskala
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Akuter postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Postoperative Tage 1-9
Postoperative Tage 1-9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McMaster University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLAN14001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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