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Pregabalina y lidocaína perioperatorias para reducir el dolor crónico del cáncer de mama (PLAN)

20 de abril de 2018 actualizado por: McMaster University

Pregabalina y lidocaína en cirugía de cáncer de mama para alterar el dolor neuropático (PLAN): ensayo piloto

El tejido mamario y las áreas que rodean el seno contienen muchos nervios de tamaño pequeño a mediano. Durante la cirugía en el seno, estos nervios pueden cortarse o dañarse inadvertidamente. La quimioterapia y la radioterapia después de la cirugía empeoran la lesión que experimentan estos nervios. Estos nervios eventualmente se vuelven anormales y envían señales de dolor al cerebro mucho más allá del período de curación después de la cirugía. Los pacientes con estos nervios anormales sufren de dolor crónico en el área del seno que persiste durante varios años después de la cirugía. El dolor crónico se asocia con una calidad de vida reducida, el funcionamiento diario, la angustia psicológica y contribuye a los gastos excesivos de atención médica. Hay datos alentadores que sugieren que una infusión de lidocaína durante la cirugía y pregabalina administrada en el momento de la cirugía pueden prevenir el desarrollo de dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama. Se necesita un gran ensayo controlado aleatorio para determinar la eficacia de estas dos intervenciones para reducir el dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama (p. dentro de los 3 meses de la cirugía). Primero se necesita una prueba piloto para determinar la viabilidad de llevar a cabo dicha prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres de 18 a 75 años de edad
  • someterse a una mastectomía unilateral o bilateral o una mastectomía parcial (cirugía conservadora de la mama), con fines profilácticos (p. antecedentes familiares o mutación del gen BRCA) o creencia de lesiones cancerosas aisladas (no metastásicas)
  • recibir anestesia general

Criterio de exclusión:

  • cirugía mamaria previa dentro de los seis meses posteriores a la cirugía índice
  • someterse a un procedimiento de colgajo DIEP (perforador epigástrico inferior profundo)
  • el paciente tiene dolor crónico o un síndrome de dolor crónico para el cual ha tomado 4 o más medicamentos diarios (es decir, opioides, anticonvulsivos, antiespasmódicos, antidepresivos, antiinflamatorios) o intervención rutinaria del dolor (es decir, bloqueos nerviosos) durante los últimos 3 meses
  • hipersensibilidad documentada o alergia a la pregabalina, la gabapentina o la lidocaína
  • antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o bloqueo auriculoventricular ≥ tipo II
  • antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • insuficiencia renal con creatinina > 120 µmol/L
  • cirrosis conocida o previamente documentada
  • embarazada
  • incapaz de tragar los medicamentos del estudio
  • el cirujano del paciente cree que el paciente no es apropiado para su inclusión en el ensayo
  • poco probable que cumpla con el seguimiento (p. sin dirección fija, planes para mudarse fuera de la ciudad)
  • Dificultades de idioma que impedirían completar correctamente los cuestionarios.
  • el paciente requiere gabapentina o pregabalina por una condición médica o ha estado tomando gabapentina o pregabalina diariamente durante la última semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pregabalina/Lidocaína
Pregabalina perioperatoria, infusión intravenosa intraoperatoria de lidocaína
Droga: Infusión de lidocaína intravenosa intraoperatoria
Lidocaína en bolo de 1,5 mg/kg con inducción de anestesia seguida de una infusión de 2 mg/kg/h antes del inicio de la incisión quirúrgica y se detuvo en el cierre quirúrgico.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Droga: Pregabalina perioperatoria
Pregabalina 300 mg antes de la operación (por ejemplo, 2 horas antes del inicio de la cirugía) y 75 mg dos veces al día durante 9 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Lírica
Comparador activo: Pregabalina Placebo/Lidocaína
Placebo perioperatorio de pregabalina, infusión intravenosa intraoperatoria de lidocaína
Droga: Infusión de lidocaína intravenosa intraoperatoria
Lidocaína en bolo de 1,5 mg/kg con inducción de anestesia seguida de una infusión de 2 mg/kg/h antes del inicio de la incisión quirúrgica y se detuvo en el cierre quirúrgico.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Droga: Placebo perioperatorio de pregabalina
Pregabalina placebo 300 mg antes de la operación (p. ej., 2 horas antes del inicio de la cirugía) y 75 mg dos veces al día durante 9 días después de la cirugía.
Comparador activo: Placebo de pregabalina/lidocaína
Pregabalina perioperatoria, infusión de placebo de lidocaína intravenosa intraoperatoria
Droga: Pregabalina perioperatoria
Pregabalina 300 mg antes de la operación (por ejemplo, 2 horas antes del inicio de la cirugía) y 75 mg dos veces al día durante 9 días después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Lírica
Droga: Infusión de placebo de lidocaína intravenosa intraoperatoria
Lidocaína placebo en bolo de 1,5 mg/kg con inducción anestésica seguida de una infusión de 2 mg/kg/h antes del inicio de la incisión quirúrgica y se detuvo al cierre quirúrgico.
Comparador de placebos: Placebo de pregabalina/placebo de lidocaína
Placebo de pregabalina perioperatorio, infusión de placebo de lidocaína intravenosa intraoperatoria
Droga: Placebo perioperatorio de pregabalina
Pregabalina placebo 300 mg antes de la operación (p. ej., 2 horas antes del inicio de la cirugía) y 75 mg dos veces al día durante 9 días después de la cirugía.
Droga: Infusión de placebo de lidocaína intravenosa intraoperatoria
Lidocaína placebo en bolo de 1,5 mg/kg con inducción anestésica seguida de una infusión de 2 mg/kg/h antes del inicio de la incisión quirúrgica y se detuvo al cierre quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado de factibilidad se medirá por la tasa de reclutamiento, cumplimiento, porcentaje de pacientes con seguimiento completo y requisitos de recursos del sitio.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Síndrome de dolor posmastectomía
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Número total de pernoctaciones en el hospital de forma continua desde el día de la cirugía hasta un máximo de 3 meses después de la operación.
La mayoría de las cirugías de cáncer de mama son procedimientos diurnos, por lo tanto, la duración de la estadía en el hospital se medirá en función de si el paciente fue dado de alta del hospital el mismo día de la cirugía o si fue admitido y permaneció en el hospital durante la noche.
Número total de pernoctaciones en el hospital de forma continua desde el día de la cirugía hasta un máximo de 3 meses después de la operación.
Escala de preocupación somática y afrontamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Dolor postoperatorio agudo
Periodo de tiempo: Postoperatorio días 1-9
Postoperatorio días 1-9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PLAN14001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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