Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna pregabalina i lidokaina w celu zmniejszenia przewlekłego bólu związanego z rakiem piersi (PLAN)

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Pregabalina i lidokaina w chirurgii raka piersi w celu zmiany bólu neuropatycznego (PLAN): badanie pilotażowe

Tkanka piersi i obszary otaczające pierś zawierają wiele małych i średnich nerwów. Podczas operacji piersi nerwy te mogą zostać przypadkowo przecięte lub uszkodzone. Chemioterapia i radioterapia pooperacyjna pogarszają uszkodzenie tych nerwów. Nerwy te ostatecznie stają się nieprawidłowe i dostarczają sygnały bólowe do mózgu znacznie dłużej niż okres gojenia po operacji. Pacjenci z tymi nieprawidłowymi nerwami cierpią na przewlekły ból w okolicy piersi, który utrzymuje się przez kilka lat po operacji. Przewlekły ból wiąże się z obniżoną jakością życia, codziennym funkcjonowaniem, stresem psychicznym i przyczynia się do nadmiernych wydatków na opiekę zdrowotną. Istnieją obiecujące dane sugerujące, że wlew lidokainy podczas zabiegu chirurgicznego i pregabaliny podanej w czasie zabiegu chirurgicznego może zapobiegać rozwojowi przewlekłego bólu po operacji raka piersi. Potrzebne jest duże randomizowane badanie kontrolowane, aby określić skuteczność tych dwóch interwencji w zmniejszaniu przewlekłego bólu po operacji raka piersi (np. w ciągu 3 miesięcy od operacji). Najpierw potrzebna jest próba pilotażowa, aby określić wykonalność podjęcia takiej próby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku 18-75 lat
  • poddawanych jednostronnej lub obustronnej mastektomii lub częściowej mastektomii (operacja oszczędzająca pierś), profilaktycznie (np. wywiad rodzinny lub mutacja genu BRCA) lub przekonanie o izolowanych (nieprzerzutowych) zmianach nowotworowych
  • otrzymania znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia operacja piersi w ciągu sześciu miesięcy od operacji wskazującej
  • poddawany zabiegowi wykonania płata DIEP (Deep Inferior Epigastric Perforator).
  • pacjent cierpi na przewlekły ból lub przewlekły zespół bólowy, z powodu którego przyjmował 4 lub więcej leków dziennie (tj. opioidy, leki przeciwdrgawkowe, przeciwskurczowe, przeciwdepresyjne, przeciwzapalne) lub rutynowa interwencja przeciwbólowa (tj. blokady nerwów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • udokumentowana nadwrażliwość lub alergia na pregabalinę, gabapentynę lub lidokainę
  • częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub blok przedsionkowo-komorowy ≥ typu II w wywiadzie
  • historia zastoinowej niewydolności serca
  • niewydolność nerek z kreatyniną > 120 µmol/l
  • znana lub wcześniej udokumentowana marskość wątroby
  • w ciąży
  • nie jest w stanie połknąć badanych leków
  • chirurg pacjenta uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania
  • jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do działań następczych (np. brak stałego adresu, plany wyprowadzki z miasta)
  • trudności językowe, które utrudniałyby prawidłowe wypełnienie kwestionariuszy
  • pacjent wymaga gabapentyny lub pregabaliny ze względu na stan chorobowy lub codziennie przyjmował gabapentynę lub pregabalinę w ciągu ostatniego tygodnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pregabalina/lidokaina
Okołooperacyjna pregabalina, śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy
Lek: Śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy
Lidokaina 1,5 mg/kg w bolusie z indukcją znieczulenia, a następnie wlewem 2 mg/kg/godz. przed rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego i zatrzymanym w momencie zamknięcia chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Pregabalina okołooperacyjna
Pregabalina 300 mg przed operacją (np. 2 godziny przed rozpoczęciem operacji) i 75 mg 2 razy dziennie przez 9 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Aktywny komparator: Pregabalina Placebo/Lidokaina
Okołooperacyjna pregabalina Placebo, śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy
Lek: Śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy
Lidokaina 1,5 mg/kg w bolusie z indukcją znieczulenia, a następnie wlewem 2 mg/kg/godz. przed rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego i zatrzymanym w momencie zamknięcia chirurgicznego.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Okołooperacyjna Pregabalina Placebo
Pregabalina placebo 300 mg przed operacją (np. 2 godziny przed rozpoczęciem operacji) i 75 mg dwa razy dziennie przez 9 dni po operacji.
Aktywny komparator: Pregabalina/Lidokaina Placebo
Okołooperacyjna pregabalina, śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy placebo
Lek: Pregabalina okołooperacyjna
Pregabalina 300 mg przed operacją (np. 2 godziny przed rozpoczęciem operacji) i 75 mg 2 razy dziennie przez 9 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: Śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy placebo
Lidokaina placebo 1,5 mg/kg w bolusie z indukcją znieczulenia, a następnie infuzją 2 mg/kg/godz. przed rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego i zatrzymaną w momencie zamknięcia chirurgicznego.
Komparator placebo: Pregabalina Placebo/Lidokaina Placebo
Okołooperacyjna pregabalina Placebo, Śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy Placebo
Lek: Okołooperacyjna Pregabalina Placebo
Pregabalina placebo 300 mg przed operacją (np. 2 godziny przed rozpoczęciem operacji) i 75 mg dwa razy dziennie przez 9 dni po operacji.
Lek: Śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy placebo
Lidokaina placebo 1,5 mg/kg w bolusie z indukcją znieczulenia, a następnie infuzją 2 mg/kg/godz. przed rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego i zatrzymaną w momencie zamknięcia chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik wykonalności będzie mierzony na podstawie wskaźnika rekrutacji, zgodności, odsetka pacjentów z pełną obserwacją i wymagań dotyczących zasobów ośrodka.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zespół bólowy po mastektomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Łączna liczba noclegów spędzonych w szpitalu nieprzerwanie od dnia operacji do maksymalnie 3 miesięcy po operacji.
Większość operacji raka piersi to zabiegi jednodniowe, dlatego długość pobytu w szpitalu będzie mierzona na podstawie tego, czy pacjentka została wypisana ze szpitala tego samego dnia co operacja, czy też została przyjęta i pozostała w szpitalu przez noc.
Łączna liczba noclegów spędzonych w szpitalu nieprzerwanie od dnia operacji do maksymalnie 3 miesięcy po operacji.
Skala somatycznego zaabsorbowania i radzenia sobie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ostry ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 1-9
Dni pooperacyjne 1-9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLAN14001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami