Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ Pregabalin og Lidocain for at reducere kroniske brystkræftsmerter (PLAN)

20. april 2018 opdateret af: McMaster University

Pregabalin og lidokain i brystkræftkirurgi for at ændre neuropatisk smerte (PLAN): Et pilotforsøg

Brystvæv og områderne omkring brystet indeholder mange små til mellemstore nerver. Under operation af brystet kan disse nerver utilsigtet blive skåret eller beskadiget. Kemoterapi og strålebehandling efter operation forværrer den skade, som disse nerver oplever. Disse nerver bliver til sidst unormale og giver smertesignaler til hjernen langt ud over helingsperioden efter operationen. Patienter med disse unormale nerver lider af kroniske smerter i brystområdet, som varer ved i flere år efter operationen. Kroniske smerter er forbundet med nedsat livskvalitet, daglig funktion, psykiske lidelser og bidrager til for store sundhedsudgifter. Der er opmuntrende data, der tyder på, at en infusion af Lidocain under operationen og Pregabalin givet omkring operationstidspunktet kan forhindre udviklingen af ​​kronisk smerte efter brystkræftoperation. Et stort randomiseret kontrolleret forsøg er nødvendigt for at bestemme effektiviteten af ​​disse to interventioner til at reducere kroniske smerter efter brystkræftkirurgi (f. inden for 3 måneder efter operationen). Et pilotforsøg er først nødvendigt for at fastslå gennemførligheden af ​​at gennemføre et sådant forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter i alderen 18-75 år
  • gennemgår en unilateral eller bilateral mastektomi eller delvis mastektomi (brystbevarende kirurgi), til profylaktisk (f.eks. familiehistorie eller BRCA-genmutation) eller tro på isolerede (ikke-metastatiske) kræftlæsioner
  • får generel bedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brystoperation inden for seks måneder efter indeksoperation
  • gennemgår en DIEP (Deep Inferior Epigastrisk Perforator) klapprocedure
  • patienten har kroniske smerter eller et kronisk smertesyndrom, som de har taget 4 eller flere daglige medicin for (dvs. opioider, krampestillende midler, krampestillende midler, antidepressiva, antiinflammatoriske midler) eller rutinemæssig smerteintervention (dvs. nerveblokader) inden for de seneste 3 måneder
  • dokumenteret overfølsomhed eller allergi over for pregabalin, gabapentin eller lidocain
  • anamnese med ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller atrioventrikulær blokering ≥ type II
  • historie med kongestiv hjertesvigt
  • nyreinsufficiens med kreatinin > 120 µmol/L
  • kendt eller tidligere dokumenteret skrumpelever
  • gravid
  • ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicin
  • patientens kirurg mener, at patienten er uegnet til inklusion i forsøget
  • usandsynligt at overholde opfølgningen (f.eks. ingen fast adresse, planlægger at flytte ud af byen)
  • sprogvanskeligheder, der ville hindre gyldig udfyldelse af spørgeskemaer
  • patienten har brug for gabapentin eller pregabalin for en medicinsk tilstand eller har taget gabapentin eller pregabalin dagligt i løbet af den sidste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pregabalin/Lidocain
Perioperativ Pregabalin, Intraoperativ Intravenøs Lidokain Infusion
Medicin: Intraoperativ Intravenøs Lidokain Infusion
Lidocain 1,5 mg/kg bolus med anæstesiinduktion efterfulgt af 2 mg/kg/time infusion før påbegyndelse af kirurgisk snit og stoppet ved kirurgisk lukning.
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Perioperativ Pregabalin
Pregabalin 300 mg præoperativt (f.eks. 2 timer før operationens start) og 75 mg to gange dagligt i 9 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Lyrica
Aktiv komparator: Pregabalin Placebo/Lidocain
Perioperativ Pregabalin Placebo, Intraoperativ Intravenøs Lidokain Infusion
Medicin: Intraoperativ Intravenøs Lidokain Infusion
Lidocain 1,5 mg/kg bolus med anæstesiinduktion efterfulgt af 2 mg/kg/time infusion før påbegyndelse af kirurgisk snit og stoppet ved kirurgisk lukning.
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Perioperativ Pregabalin Placebo
Pregabalin placebo 300 mg præoperativt (f.eks. 2 timer før operationens start) og 75 mg to gange dagligt i 9 dage efter operationen.
Aktiv komparator: Pregabalin/Lidocain Placebo
Perioperativ Pregabalin, Intraoperativ Intravenøs Lidokain Placebo Infusion
Medicin: Perioperativ Pregabalin
Pregabalin 300 mg præoperativt (f.eks. 2 timer før operationens start) og 75 mg to gange dagligt i 9 dage efter operationen.
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Intraoperativ Intravenøs Lidokain Placebo Infusion
Lidokain placebo 1,5 mg/kg bolus med anæstesi-induktion efterfulgt af 2 mg/kg/time infusion før starten af ​​kirurgisk snit og stoppet ved kirurgisk lukning.
Placebo komparator: Pregabalin Placebo/Lidocaine Placebo
Perioperativ Pregabalin Placebo, Intraoperativ Intravenøs Lidokain Placebo Infusion
Medicin: Perioperativ Pregabalin Placebo
Pregabalin placebo 300 mg præoperativt (f.eks. 2 timer før operationens start) og 75 mg to gange dagligt i 9 dage efter operationen.
Medicin: Intraoperativ Intravenøs Lidokain Placebo Infusion
Lidokain placebo 1,5 mg/kg bolus med anæstesi-induktion efterfulgt af 2 mg/kg/time infusion før starten af ​​kirurgisk snit og stoppet ved kirurgisk lukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførlighedsresultatet vil blive målt ved rekrutteringshastigheden, compliance, procentdelen af ​​patienter med fuldstændig opfølgning og krav til stedets ressourcer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Smertesyndrom efter mastektomi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Samlet antal overnatninger tilbragt på hospital uafbrudt fra operationsdagen til maksimalt 3 måneder postoperativt.
De fleste brystkræftoperationer er dagprocedurer, derfor vil længden af ​​hospitalsophold blive målt ud fra, om patienten blev udskrevet fra hospitalet samme dag som operationen, eller om de blev indlagt og forblev på hospitalet natten over.
Samlet antal overnatninger tilbragt på hospital uafbrudt fra operationsdagen til maksimalt 3 måneder postoperativt.
Somatic Pre-occupation and Coping Scale
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Akut postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1-9
Postoperativ dag 1-9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James S Khan, BHSc, MD, Population Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLAN14001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger