Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky idelalisibu u japonských účastníků s recidivujícími nebo refrakterními indolentními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy (iNHL) nebo chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

24. února 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Studie fáze 1b ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky idelalisibu u japonských subjektů s recidivujícími nebo refrakterními indolentními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy nebo chronickou lymfocytární leukémií

Primárním cílem této studie je vyhodnotit 28denní bezpečnost a snášenlivost a určit farmakokinetiku (PK) idelalisibu u japonských účastníků s relabujícími nebo refrakterními indolentními B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy (iNHL) nebo chronickou lymfocytární leukémií ( CLL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Schválený

Schválený

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se zralými B-buněčnými malignitami iNHL včetně folikulárního lymfomu, lymfomu malých lymfocytů, lymfoplazmocytárního lymfomu, lymfomu marginální zóny a CLL podle klasifikace Světové zdravotnické organizace
  • Musí se narodit v Japonsku a nesmí žít mimo Japonsko déle než 1 rok během 5 let před 1. dnem
  • Musí být schopen vysledovat mateřský a otcovský původ rodičů a prarodičů jako Japonce
  • Musí být dříve léčen alespoň 1 režimem pro iNHL nebo CLL a v současné době vyžaduje léčbu
  • Přerušení veškeré terapie (včetně radioterapie, chemoterapie, imunoterapie nebo experimentální terapie) pro léčbu iNHL nebo CLL ≥ 4 týdny před 1. dnem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Požadované základní laboratorní údaje (do 4 týdnů před 1. dnem)
  • Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku
  • Muži a ženy ve fertilním věku, kteří mají heterosexuální styk, musí souhlasit s používáním protokolem specifikované metody (metod) antikoncepce.
  • Podle úsudku zkoušejícího nabízí účast v protokolu přijatelný poměr přínosů k rizikům při zvážení aktuálního stavu onemocnění, zdravotního stavu a potenciálních přínosů a rizik alternativní léčby onemocnění jednotlivce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známá histologická transformace na agresivní histologii
  • Známá přítomnost myelodysplastického syndromu
  • Anamnéza iNHL nebo CLL s postižením centrálního nervového systému
  • Očekávaná délka života < 120 dní podle hodnocení zkoušejícího

  • Anamnéza nelymfoidní malignity s následujícími výjimkami:

    • malignita byla v remisi bez léčby ≥ 5 let před 1. dnem, nebo
    • karcinomu in situ děložního čípku, popř
    • adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo jiný lokalizovaný nemelanomový karcinom kůže, popř
    • chirurgicky léčený karcinom prostaty nízkého stupně, popř
    • duktální karcinom in situ prsu léčený samotnou lumpektomií
  • Pokračující poškození jater vyvolané léky, alkoholické onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida, primární biliární cirhóza, extrahepatální obstrukce způsobená cholelitiázou, cirhózou jater nebo portální hypertenzí
  • Anamnéza nebo diagnóza pneumonitidy nebo intersticiálního plicního onemocnění.
  • Pokračující zánětlivé onemocnění střev
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo pevných orgánů v anamnéze
  • Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii
  • Předchozí nebo probíhající klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgická anamnéza, fyzikální nález, nález na elektrokardiogramu nebo laboratorní abnormalita, které by podle názoru zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit bezpečnost jednotlivce nebo narušit hodnocení výsledků studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Idealalisib
Účastníci s iNHL nebo CLL budou dostávat idelalisib do prvního z následujících případů: nepřijatelná toxicita, podstatná neshoda, progrese onemocnění, těhotenství, zahájení jiné protirakovinné nebo experimentální terapie, rozhodnutí zkoušejícího nebo vysazení idelalisibu.
Lék: Idealalisib
150 mg tableta (tablety) podávaná perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se během 28 dnů od expozice idelalisibu vyskytly nežádoucí příhody objevující se po léčbě (TEAE) a závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Datum první dávky do 28 dnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku; a/nebo 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasnému ukončení podávání studovaného léku.
Datum první dávky do 28 dnů
Procento účastníků, kteří zažili TEAE související s idelalisibem do 28 dnů od expozice idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky do 28 dnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku; a/nebo 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasnému ukončení podávání studovaného léku.
Datum první dávky do 28 dnů
Procento účastníků, u kterých se během 28 dnů od expozice idelalisibu vyskytly laboratorní abnormality vzniklé při léčbě, podle nejhoršího stupně na postbaseline
Časové okno: Datum první dávky do 28 dnů
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. Pokud chyběla relevantní výchozí laboratorní hodnota, byla jakákoliv abnormalita alespoň 1. stupně pozorovaná ve výše uvedeném časovém rámci považována za naléhavou pro léčbu. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější klasifikovaná abnormalita ze všech testů. Laboratorní abnormality související s léčbou byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 4.03, kde 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=potenciálně život ohrožující.
Datum první dávky do 28 dnů
Procento účastníků, kteří trvale vysadili idelalisib kvůli TEAE do 28 dnů od expozice idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky do 28 dnů
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku; a/nebo 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasnému ukončení podávání studovaného léku.
Datum první dávky do 28 dnů
Plazmatická koncentrace idelalisibu a jeho hlavního metabolitu GS-563117 v den 1
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1
Spodní limit kvantifikace byl 5 ng/ml pro idelalisib i metabolit GS-563117.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 1
Plazmatická koncentrace idelalisibu a jeho hlavního metabolitu GS-563117 v den 8
Časové okno: Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce v den 8
Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce v den 8
Plazmatická koncentrace idelalisibu a jeho hlavního metabolitu GS-563117 15. den
Časové okno: Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce 15. den
Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce 15. den
Plazmatická koncentrace idelalisibu a jeho hlavního metabolitu GS-563117 22. den
Časové okno: Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce v den 22
Před dávkou a 1,5 hodiny po dávce v den 22
Plazmatická koncentrace idelalisibu a jeho hlavního metabolitu GS-563117 29. den
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 29
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili TEAE a SAE po 28 dnech expozice idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku; a/nebo 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasnému ukončení podávání studovaného léku.
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků, kteří zažili TEAE související s idelalisibem po 28 dnech expozice idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku; a/nebo 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasnému ukončení podávání studovaného léku.
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků, u nichž došlo k laboratorním abnormalitám vznikajícím při léčbě po 28 dnech expozice idelalisibu podle nejhoršího stupně na postbaseline
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Laboratorní abnormality související s léčbou byly definovány jako hodnoty, které zvyšují alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty. U každého účastníka byla započítána nejzávažnější hodnocená abnormalita ze všech testů. Laboratorní abnormality vzniklé při léčbě byly hodnoceny podle CTCAE, verze 4.03, kde 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=potenciálně život ohrožující.
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
Procento účastníků, kteří trvale vysadili idelalisib kvůli TEAE déle než 28 dnů po expozici idelalisibu
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, která nemusela mít nutně kauzální vztah s léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. TEAE byly definovány jako 1 nebo obě z následujících: 1) Jakékoli AE s datem nástupu v nebo po datu zahájení studie léku a ne později než 30 dnů po trvalém přerušení podávání studovaného léku; a/nebo 2) Jakékoli AE vedoucí k předčasnému ukončení podávání studovaného léku.
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-313-1380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení