Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus idelalisibin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia indolentteja B-solujen non-Hodgkin-lymfoomia (iNHL) tai kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL)

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b tutkimus idelalisibin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia indolentteja B-solujen non-Hodgkin-lymfoomia tai kroonista lymfosyyttistä leukemiaa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 28 päivän turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määrittää idelalisibin farmakokinetiikka (PK) japanilaisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti B-solun non-Hodgkin-lymfooma (iNHL) tai krooninen lymfaattinen leukemia. CLL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Hyväksytty

Hyväksytty

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
      • Miyagi, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kypsiä iNHL:n B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma ja CLL Maailman terveysjärjestön luokituksen mukaan
  • Hänen on täytynyt syntyä Japanissa, eikä hän saa olla asunut Japanin ulkopuolella > 1 vuotta 1. päivää edeltäneiden 5 vuoden aikana
  • On kyettävä jäljittämään vanhempien ja isovanhempien äidin ja isän syntyperä japanilaisiksi
  • Hänen on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään yhdellä hoito-ohjelmalla iNHL:n tai CLL:n hoitoon ja tarvitsee tällä hetkellä hoitoa
  • Kaiken iNHL:n tai CLL:n hoitoon liittyvän hoidon (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai tutkimushoito) keskeyttäminen vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Vaaditut lähtötason laboratoriotiedot (4 viikon sisällä ennen päivää 1)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Heteroseksuaalisessa kanssakäymisessä olevien miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään protokollan mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  • Tutkijan arvion mukaan tutkimussuunnitelmaan osallistuminen tarjoaa hyväksyttävän hyöty-riskisuhteen, kun otetaan huomioon tämänhetkinen sairaustila, lääketieteellinen tila ja vaihtoehtoisten hoitojen mahdolliset hyödyt ja riskit yksilön sairauteen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu histologinen muutos aggressiiviseksi histologiaksi
  • Tunnettu myelodysplastisen oireyhtymän esiintyminen
  • Aiempi iNHL tai CLL, johon liittyy keskushermostoa
  • Elinajanodote < 120 päivää tutkijan arvion mukaan

  • Aiempi ei-lymfoidinen pahanlaatuisuus seuraavin poikkeuksin:

    • pahanlaatuinen kasvain on ollut remissiossa ilman hoitoa ≥ 5 vuotta ennen päivää 1 tai
    • kohdunkaulan karsinooma in situ tai
    • riittävästi hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai muu paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä tai
    • kirurgisesti hoidettu matala-asteinen eturauhassyöpä tai
    • rintasyöpä in situ, jota hoidetaan pelkällä lumpektomialla
  • meneillään oleva lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, alkoholista johtuva maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti, primaarinen sappikirroosi, sappikivitaudin aiheuttama ekstrahepaattinen tukkeuma, maksakirroosi tai portaalihypertensio
  • Pneumoniitin tai interstitiaalisen keuhkosairauden historia tai diagnoosi.
  • Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Aiempi tai meneillään oleva kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen tila, leikkaushistoria, fyysinen löydös, EKG löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti henkilön turvallisuuteen tai heikentää tutkimustulosten arviointia.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Idelalisib
Osallistujat, joilla on iNHL tai CLL, saavat idelalisibia aikaisintaan seuraavista: ei-hyväksyttävä toksisuus, merkittävä poikkeavuus, taudin eteneminen, raskaus, toisen syövän vastaisen tai kokeellisen hoidon aloittaminen, tutkijan harkintavalta tai idelalisibihoidon lopettaminen.
Lääke: Idelalisib
150 mg tabletti(t) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) 28 päivän sisällä idelalisibille altistumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; ja/tai 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat idelalisibiin liittyviä TEAE-oireita 28 päivän sisällä idelalisibille altistumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; ja/tai 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä poikkeavuuksia laboratorioissa 28 päivän sisällä idelalisibille altistumisesta huonoimman asteen mukaan lähtötilanteen jälkeisellä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta. Jos relevantti laboratorioarvo puuttui, kaikki vähintään asteen 1 poikkeavuudet, jotka havaittiin yllä määritellyn ajanjakson aikana, katsottiin hoitoon liittyviksi. Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle. Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeamat luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan, versio 4.03, jossa 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat Idelalisibin käytön pysyvästi TEAE:n vuoksi 28 päivän sisällä Idelalisibille altistumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; ja/tai 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 28 päivää
Idelalisibin ja sen tärkeimmän metaboliitin GS-563117 pitoisuus plasmassa 1. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Kvantitaation alaraja oli 5 ng/ml sekä idelalisibille että metaboliitille GS-563117.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Idelalisibin ja sen päämetaboliitin GS-563117 plasmapitoisuus 8. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 8
Idelalisibin ja sen päämetaboliitin GS-563117 plasmapitoisuus 15. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Ennen annosta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15
Idelalisibin ja sen pääaineenvaihduntatuotteen GS-563117 pitoisuus plasmassa 22. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Ennen annostusta ja 1,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 22
Idelalisibin ja sen pääaineenvaihduntatuotteen GS-563117 plasmapitoisuus 29. päivänä
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat TEAE- ja SAE-oireita yli 28 päivän idelalisibille altistumisen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; ja/tai 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat idelalisibiin liittyviä TEAE-oireita yli 28 päivän idelalisibille altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; ja/tai 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat hoitoon liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia yli 28 päivän idelalisibille altistumisen jälkeen huonoimman asteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta. Vakavin poikkeama kaikista testeistä laskettiin jokaiselle osallistujalle. Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeamat luokiteltiin CTCAE:n version 4.03 mukaan, jossa 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat Idelalisibin käytön pysyvästi TEAE:n vuoksi yli 28 päivää idelalisibille altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin yhdeksi tai molemmiksi seuraavista: 1) Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on tutkimuslääkkeen aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeistään 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön pysyvän lopettamisen jälkeen; ja/tai 2) kaikki haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaiseen lopettamiseen.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään noin 3 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 25. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 13. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-313-1380

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia