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Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de idelalisib en participantes japoneses con linfomas no Hodgkin de células B indolentes (iNHL) en recaída o refractarios o leucemia linfocítica crónica (LLC)

24 de febrero de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 1b para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de idelalisib en sujetos japoneses con linfomas no Hodgkin de células B indolentes en recaída o refractarios o leucemia linfocítica crónica

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de 28 días, y determinar la farmacocinética (PK) de idelalisib en participantes japoneses con linfomas no Hodgkin de células B indolentes (iNHL) en recaída o refractarios o leucemia linfocítica crónica ( LLC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Acceso ampliado

Acceso ampliado

Una forma para que los pacientes con enfermedades o afecciones graves que no pueden participar en un ensayo clínico obtengan acceso a un producto médico que no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). También llamado uso compasivo. Existen diferentes tipos de acceso expandido.
Aprobado

Aprobado

  • Disponible: el acceso ampliado está actualmente disponible para este tratamiento en investigación, y los pacientes que no participan en el estudio clínico pueden obtener acceso al medicamento, producto biológico o dispositivo médico. en estudio.
  • Ya no está disponible: el acceso ampliado estaba disponible para esta intervención anteriormente, pero no está disponible actualmente y no lo estará en el futuro.
  • No disponible temporalmente: el acceso ampliado no está disponible actualmente para esta intervención, pero se espera que esté disponible en el futuro.
  • Aprobado para marketing: la intervención ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para uso público.
 en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
      • Miyagi, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes con neoplasias malignas de células B maduras de iNHL, incluido el linfoma folicular, el linfoma linfocítico pequeño, el linfoma linfoplasmocitario, el linfoma de la zona marginal y la LLC según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud
  • Debe haber nacido en Japón y no debe haber vivido fuera de Japón durante > 1 año en los 5 años anteriores al Día 1
  • Debe poder rastrear la ascendencia materna y paterna de los padres y abuelos como japoneses
  • Debe haber sido tratado previamente con al menos 1 régimen para iNHL o CLL y actualmente requiere tratamiento
  • Interrupción de toda la terapia (incluyendo radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia en investigación) para el tratamiento de iNHL o CLL ≥ 4 semanas antes del Día 1
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1
  • Datos de laboratorio de referencia requeridos (dentro de las 4 semanas anteriores al día 1)
  • Una prueba de embarazo en suero negativa para participantes femeninas en edad fértil
  • Los hombres y mujeres en edad fértil que tengan relaciones heterosexuales deben aceptar usar métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.
  • A juicio del investigador, la participación en el protocolo ofrece una relación riesgo-beneficio aceptable al considerar el estado actual de la enfermedad, la afección médica y los beneficios y riesgos potenciales de los tratamientos alternativos para la enfermedad del individuo.

Criterios clave de exclusión:

  • Transformación histológica conocida a una histología agresiva
  • Presencia conocida de síndrome mielodisplásico
  • Antecedentes de iNHL o CLL con afectación del sistema nervioso central
  • Esperanza de vida < 120 días según la evaluación del investigador

  • Antecedentes de una neoplasia maligna no linfoide con las siguientes excepciones:

    • la neoplasia ha estado en remisión sin tratamiento durante ≥ 5 años antes del día 1, o
    • carcinoma in situ del cuello uterino, o
    • cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente u otro cáncer de piel no melanoma localizado, o
    • cáncer de próstata de bajo grado tratado quirúrgicamente, o
    • Carcinoma ductal in situ de mama tratado con lumpectomía sola.
  • Lesión hepática continua inducida por fármacos, enfermedad hepática alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, obstrucción extrahepática causada por colelitiasis, cirrosis hepática o hipertensión portal
  • Antecedentes o diagnóstico de neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal en curso
  • Embarazo o lactancia
  • Antecedentes de trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas o de órganos sólidos
  • Participación concurrente en otro ensayo clínico terapéutico
  • Enfermedad, afección médica, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos, hallazgos en el electrocardiograma o anomalías de laboratorio previas o en curso clínicamente significativas que, en opinión del investigador, podrían afectar negativamente la seguridad del individuo o perjudicar la evaluación de los resultados del estudio.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Idelalisib
Los participantes con iNHL o CLL recibirán idelalisib hasta el primero de los siguientes: toxicidad inaceptable, incumplimiento sustancial, progresión de la enfermedad, embarazo, inicio de otra terapia contra el cáncer o experimental, criterio del investigador o interrupción de idelalisib.
Droga: Idelalisib
Comprimidos de 150 mg administrados por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) dentro de los 28 días de exposición a idelalisib
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 28 días
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; y/o 2) Cualquier EA que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
Fecha de primera dosis hasta 28 días
Porcentaje de participantes que experimentan TEAE relacionados con idelalisib dentro de los 28 días posteriores a la exposición a idelalisib
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 28 días
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; y/o 2) Cualquier EA que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
Fecha de primera dosis hasta 28 días
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento dentro de los 28 días posteriores a la exposición a idelalisib según el peor grado posterior al inicio
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 28 días
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial. Si faltaba el valor de laboratorio de referencia relevante, cualquier anormalidad de al menos Grado 1 observada dentro del período de tiempo especificado anteriormente se consideraba emergente del tratamiento. Se contó la anormalidad graduada más grave de todas las pruebas para cada participante. Las anormalidades de laboratorio emergentes del tratamiento se calificaron según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 4.03, donde 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal.
Fecha de primera dosis hasta 28 días
Porcentaje de participantes que descontinuaron permanentemente idelalisib debido a un TEAE dentro de los 28 días de exposición a idelalisib
Periodo de tiempo: Fecha de primera dosis hasta 28 días
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; y/o 2) Cualquier EA que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
Fecha de primera dosis hasta 28 días
Concentración plasmática de idelalisib y su principal metabolito GS-563117 el día 1
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1
El límite inferior de cuantificación fue de 5 ng/mL para idelalisib y el metabolito GS-563117, ambos.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 1
Concentración plasmática de idelalisib y su principal metabolito GS-563117 el día 8
Periodo de tiempo: Predosis y 1,5 horas después de la dosis el día 8
Predosis y 1,5 horas después de la dosis el día 8
Concentración plasmática de idelalisib y su principal metabolito GS-563117 el día 15
Periodo de tiempo: Predosis y 1,5 horas después de la dosis el día 15
Predosis y 1,5 horas después de la dosis el día 15
Concentración plasmática de idelalisib y su principal metabolito GS-563117 el día 22
Periodo de tiempo: Predosis y 1,5 horas después de la dosis el día 22
Predosis y 1,5 horas después de la dosis el día 22
Concentración plasmática de idelalisib y su principal metabolito GS-563117 el día 29
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 29

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentan TEAE y SAE más allá de los 28 días de exposición a idelalisib
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; y/o 2) Cualquier EA que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes que experimentan TEAE relacionados con idelalisib más allá de los 28 días de exposición a idelalisib
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; y/o 2) Cualquier EA que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento más allá de los 28 días de exposición a idelalisib por peor grado en el período posterior al inicio
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se definieron como valores que aumentan al menos un grado de toxicidad con respecto al valor inicial. Se contó la anomalía graduada más grave de todas las pruebas para cada participante. Las anomalías de laboratorio emergentes del tratamiento se clasificaron según CTCAE, versión 4.03, donde 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave, 4 = potencialmente mortal.
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Porcentaje de participantes que descontinuaron permanentemente idelalisib debido a un TEAE más allá de los 28 días de exposición a idelalisib
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)
Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y/o no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Los TEAE se definieron como 1 o ambos de los siguientes: 1) Cualquier EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de inicio del fármaco del estudio y no más de 30 días después de la interrupción permanente del fármaco del estudio; y/o 2) Cualquier EA que conduzca a la interrupción prematura del fármaco del estudio.
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (hasta aproximadamente 3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-313-1380

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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