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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di idelalisib nei partecipanti giapponesi con linfomi non-Hodgkin a cellule B indolenti recidivati ​​o refrattari (iNHL) o leucemia linfocitica cronica (LLC)

24 febbraio 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 1b per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di idelalisib in soggetti giapponesi con linfomi non-Hodgkin a cellule B indolenti recidivati ​​o refrattari o leucemia linfocitica cronica

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a 28 giorni e determinare la farmacocinetica (PK) di idelalisib nei partecipanti giapponesi con linfomi non-Hodgkin a cellule B indolenti recidivati ​​o refrattari (iNHL) o leucemia linfocitica cronica. CLL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
Approvato

Approvato

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
      • Miyagi, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti con tumori maligni a cellule B maturi di iNHL inclusi linfoma follicolare, piccolo linfoma linfocitico, linfoma linfoplasmocitico, linfoma della zona marginale e CLL secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità
  • Deve essere nato in Giappone e non deve aver vissuto fuori dal Giappone per > 1 anno nei 5 anni precedenti il ​​Giorno 1
  • Deve essere in grado di rintracciare l'ascendenza materna e paterna di genitori e nonni come giapponesi
  • Deve essere stato precedentemente trattato con almeno 1 regime per iNHL o CLL e attualmente richiede un trattamento
  • Interruzione di tutte le terapie (incluse radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia sperimentale) per il trattamento di iNHL o CLL ≥ 4 settimane prima del giorno 1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Dati di laboratorio di base richiesti (entro 4 settimane prima del giorno 1)
  • Un test di gravidanza su siero negativo per partecipanti di sesso femminile in età fertile
  • Gli uomini e le donne in età fertile che intrattengono rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi specificati dal protocollo.
  • A giudizio dello sperimentatore, la partecipazione al protocollo offre un rapporto rischio-beneficio accettabile se si considera lo stato attuale della malattia, le condizioni mediche e i potenziali benefici e rischi di trattamenti alternativi per la malattia dell'individuo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Trasformazione istologica nota in istologia aggressiva
  • Presenza nota di sindrome mielodisplastica
  • Storia di iNHL o CLL con coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • Aspettativa di vita < 120 giorni secondo la valutazione dello sperimentatore

  • Storia di un tumore maligno non linfoide con le seguenti eccezioni:

    • la neoplasia è stata in remissione senza trattamento per ≥ 5 anni prima del Giorno 1, o
    • carcinoma in situ della cervice, o
    • cancro della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o altro cancro della pelle non melanoma localizzato, o
    • cancro alla prostata di basso grado trattato chirurgicamente, o
    • carcinoma duttale in situ della mammella trattato con sola lumpectomia
  • Danno epatico indotto da farmaci in corso, malattia epatica alcolica, steatoepatite non alcolica, cirrosi biliare primaria, ostruzione extraepatica causata da colelitiasi, cirrosi epatica o ipertensione portale
  • Storia o diagnosi di polmonite o malattia polmonare interstiziale.
  • Malattia infiammatoria intestinale in corso
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o di organi solidi
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico terapeutico
  • - Malattia clinicamente significativa precedente o in corso, condizione medica, anamnesi chirurgica, riscontro fisico, riscontro elettrocardiografico o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire negativamente sulla sicurezza dell'individuo o compromettere la valutazione dei risultati dello studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Idelalisib
I partecipanti con iNHL o CLL riceveranno idelalisib fino alla prima delle seguenti condizioni: tossicità inaccettabile, non conformità sostanziale, progressione della malattia, gravidanza, inizio di un'altra terapia antitumorale o sperimentale, discrezione dello sperimentatore o interruzione di idelalisib.
Droga: Idelalisib
Compresse da 150 mg somministrate per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) entro 28 giorni dall'esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 28 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: 1) Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; e/o 2) Qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE correlati a Idelalisib entro 28 giorni dall'esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 28 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: 1) Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; e/o 2) Qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento entro 28 giorni dall'esposizione a idelalisib in base al grado peggiore al basale
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 28 giorni
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. Se mancava il valore di laboratorio basale pertinente, qualsiasi anomalia di almeno Grado 1 osservata entro il periodo di tempo sopra specificato è stata considerata emergente dal trattamento. L'anormalità classificata più grave da tutti i test è stata contata per ciascun partecipante. Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state classificate in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 4.03, dove 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Data della prima dose fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente Idelalisib a causa di un TEAE entro 28 giorni dall'esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 28 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: 1) Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; e/o 2) Qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 28 giorni
Concentrazione plasmatica di idelalisib e del suo principale metabolita GS-563117 al giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 1
Il limite inferiore di quantificazione era di 5 ng/mL sia per idelalisib che per il metabolita GS-563117.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 1
Concentrazione plasmatica di idelalisib e del suo principale metabolita GS-563117 il giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5 ore dopo la dose il Giorno 8
Pre-dose e 1,5 ore dopo la dose il Giorno 8
Concentrazione plasmatica di idelalisib e del suo principale metabolita GS-563117 al giorno 15
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5 ore dopo la dose il giorno 15
Pre-dose e 1,5 ore dopo la dose il giorno 15
Concentrazione plasmatica di idelalisib e del suo principale metabolita GS-563117 al giorno 22
Lasso di tempo: Pre-dose e 1,5 ore dopo la dose il Giorno 22
Pre-dose e 1,5 ore dopo la dose il Giorno 22
Concentrazione plasmatica di idelalisib e del suo principale metabolita GS-563117 al giorno 29
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE e SAE oltre i 28 giorni di esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: 1) Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; e/o 2) Qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato TEAE correlati a Idelalisib oltre i 28 giorni di esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: 1) Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; e/o 2) Qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento oltre i 28 giorni di esposizione a idelalisib in base al grado peggiore al post-basale
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state definite come valori che aumentano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale. L'anomalia graduata più grave di tutti i test è stata contata per ciascun partecipante. Le anomalie di laboratorio emerse dal trattamento sono state classificate secondo CTCAE, versione 4.03, dove 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente Idelalisib a causa di un TEAE oltre i 28 giorni di esposizione a Idelalisib
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico che non aveva necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un EA può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e/o non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. I TEAE sono stati definiti come 1 o entrambi i seguenti: 1) Qualsiasi evento avverso con una data di insorgenza pari o successiva alla data di inizio del farmaco in studio e non oltre 30 giorni dopo l'interruzione permanente del farmaco in studio; e/o 2) Qualsiasi evento avverso che porti all'interruzione prematura del farmaco in studio.
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-313-1380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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