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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Idelalisib bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) oder chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

24. Februar 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Idelalisib bei japanischen Probanden mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach 28 Tagen sowie die Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von Idelalisib bei japanischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL) oder chronischer lymphatischer Leukämie ( CLL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit reifen B-Zell-Malignitäten von iNHL, einschließlich follikulärem Lymphom, kleinem lymphozytischem Lymphom, lymphoplasmatischem Lymphom, Marginalzonen-Lymphom und CLL nach Weltgesundheitsorganisation
  • Muss in Japan geboren sein und darf in den 5 Jahren vor Tag 1 nicht länger als 1 Jahr außerhalb Japans gelebt haben
  • Muss in der Lage sein, die mütterliche und väterliche Abstammung von Eltern und Großeltern als Japaner zu verfolgen
  • Muss zuvor mit mindestens 1 Therapie für iNHL oder CLL behandelt worden sein und derzeit eine Behandlung benötigen
  • Absetzen jeglicher Therapie (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüftherapie) zur Behandlung von iNHL oder CLL ≥ 4 Wochen vor Tag 1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Erforderliche Baseline-Labordaten (innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1)
  • Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die heterosexuellen Verkehr haben, müssen sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegte(n) Methode(n) der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes bietet die Teilnahme am Protokoll ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des aktuellen Krankheitsstatus, des medizinischen Zustands und der potenziellen Vorteile und Risiken alternativer Behandlungen für die Krankheit des Patienten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte histologische Transformation zu einer aggressiven Histologie
  • Bekanntes Vorliegen eines myelodysplastischen Syndroms
  • Vorgeschichte von iNHL oder CLL mit Beteiligung des zentralen Nervensystems
  • Lebenserwartung < 120 Tage nach Einschätzung des Prüfarztes

  • Anamnese einer nicht-lymphatischen Malignität mit folgenden Ausnahmen:

    • die bösartige Erkrankung seit ≥ 5 Jahren vor Tag 1 ohne Behandlung in Remission war, oder
    • Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, oder
    • angemessen behandelter Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder anderer lokalisierter nicht-melanozytärer Hautkrebs, oder
    • chirurgisch behandelter niedriggradiger Prostatakrebs, oder
    • duktales Karzinom in situ der Brust, das nur mit Lumpektomie behandelt wird
  • Anhaltende arzneimittelinduzierte Leberschädigung, alkoholbedingte Lebererkrankung, nichtalkoholische Steatohepatitis, primäre biliäre Zirrhose, extrahepatische Obstruktion durch Cholelithiasis, Leberzirrhose oder portale Hypertension
  • Anamnese oder Diagnose einer Pneumonitis oder interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Anhaltende entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzell- oder soliden Organtransplantation
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
  • Frühere oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte, körperlicher Befund, Elektrokardiogramm-Befund oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Person beeinträchtigen oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Idelalisib
Teilnehmer mit iNHL oder CLL erhalten Idelalisib bis zum frühesten der folgenden Fälle: inakzeptable Toxizität, wesentliche Nichteinhaltung, Krankheitsprogression, Schwangerschaft, Beginn einer anderen Krebstherapie oder experimentellen Therapie, Ermessen des Prüfarztes oder Absetzen von Idelalisib.
Arzneimittel: Idelalisib
150-mg-Tablette(n), zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) innerhalb von 28 Tagen nach Idelalisib-Exposition auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Jegliche UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation; und/oder 2) alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen TEAE im Zusammenhang mit Idelalisib innerhalb von 28 Tagen nach Idelalisib-Exposition auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Jegliche UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation; und/oder 2) alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen innerhalb von 28 Tagen nach der Idelalisib-Exposition behandlungsbedingte Laboranomalien auftraten, nach dem schlechtesten Grad nach der Baseline
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Fehlte der relevante Baseline-Laborwert, dann wurde jede Anomalie von mindestens Grad 1, die innerhalb des oben angegebenen Zeitrahmens beobachtet wurde, als behandlungsbedingt angesehen. Die schwerwiegendste abgestufte Anomalie aus allen Tests wurde für jeden Teilnehmer gezählt. Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 4.03, eingestuft, wobei 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = möglicherweise lebensbedrohlich.
Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die Idelalisib aufgrund eines TEAE innerhalb von 28 Tagen nach Idelalisib-Exposition dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Jegliche UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation; und/oder 2) alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zu 28 Tage
Plasmakonzentration von Idelalisib und seinem Hauptmetaboliten GS-563117 an Tag 1
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Die untere Bestimmungsgrenze betrug sowohl für Idelalisib als auch für den Metaboliten GS-563117 5 ng/ml.
Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Plasmakonzentration von Idelalisib und seinem Hauptmetaboliten GS-563117 an Tag 8
Zeitfenster: Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 8
Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 8
Plasmakonzentration von Idelalisib und seinem Hauptmetaboliten GS-563117 an Tag 15
Zeitfenster: Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 15
Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 15
Plasmakonzentration von Idelalisib und seinem Hauptmetaboliten GS-563117 an Tag 22
Zeitfenster: Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 22
Vordosierung und 1,5 Stunden nach der Dosierung an Tag 22
Plasmakonzentration von Idelalisib und seinem Hauptmetaboliten GS-563117 an Tag 29
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis an Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen TEAEs und SUEs über 28 Tage Idelalisib-Exposition hinaus auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Jegliche UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation; und/oder 2) alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen TEAEs im Zusammenhang mit Idelalisib über 28 Tage Idelalisib-Exposition hinaus auftraten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Jegliche UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation; und/oder 2) alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Laboranomalien über 28 Tage der Idelalisib-Exposition hinaus auftraten, nach dem schlechtesten Grad nach der Baseline
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden als Werte definiert, die gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Toxizitätsgrad anstiegen. Für jeden Teilnehmer wurde die schwerste abgestufte Anomalie aus allen Tests gezählt. Behandlungsbedingte Laboranomalien wurden gemäß CTCAE, Version 4.03, eingestuft, wobei 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = möglicherweise lebensbedrohlich.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Idelalisib aufgrund eines TEAE nach mehr als 28 Tagen Idelalisib-Exposition dauerhaft abgesetzt haben
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und/oder unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden definiert als 1 oder beide der folgenden: 1) Jegliche UEs mit einem Beginndatum am oder nach dem Startdatum der Studienmedikation und nicht später als 30 Tage nach dauerhaftem Absetzen der Studienmedikation; und/oder 2) alle UEs, die zu einem vorzeitigen Absetzen des Studienmedikaments führen.
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 3 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-313-1380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können IPD für diese Studie nach Abschluss der Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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