Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę idelalizybu u japońskich uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (iNHL) lub przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki idelalizybu u japońskich pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po 28 dniach oraz określenie farmakokinetyki (PK) idelalizybu u japońskich uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (iNHL) lub przewlekłą białaczką limfocytową ( PBL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Miyagi, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z dojrzałymi nowotworami z komórek B iNHL, w tym chłoniakiem grudkowym, chłoniakiem z małych limfocytów, chłoniakiem limfoplazmatycznym, chłoniakiem strefy brzeżnej i CLL według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia
  • Musi urodzić się w Japonii i nie może mieszkać poza Japonią przez > 1 rok w ciągu 5 lat poprzedzających Dzień 1
  • Musi być w stanie prześledzić matczyne i ojcowskie pochodzenie rodziców i dziadków jako Japończyków
  • Musi być wcześniej leczony co najmniej 1 schematem leczenia iNHL lub CLL i obecnie wymaga leczenia
  • Przerwanie wszelkiej terapii (w tym radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii eksperymentalnej) w leczeniu iNHL lub CLL ≥ 4 tygodnie przed 1. dniem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Wymagane podstawowe dane laboratoryjne (w ciągu 4 tygodni przed dniem 1.)
  • Ujemny test ciążowy z surowicy dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole.
  • W ocenie badacza udział w protokole zapewnia akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę aktualny stan choroby, stan zdrowia oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z alternatywnymi metodami leczenia choroby danej osoby.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znana transformacja histologiczna do agresywnej histologii
  • Znana obecność zespołu mielodysplastycznego
  • Historia iNHL lub CLL z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego
  • Oczekiwana długość życia < 120 dni według oceny badacza

  • Historia nowotworu niezwiązanego z układem limfatycznym z następującymi wyjątkami:

    • nowotwór był w remisji bez leczenia przez ≥ 5 lat przed Dniem 1, lub
    • rak in situ szyjki macicy lub
    • odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub innego zlokalizowanego raka skóry niebędącego czerniakiem, lub
    • leczonego chirurgicznie raka prostaty o niskim stopniu złośliwości lub
    • raka przewodowego in situ piersi leczonego samą lumpektomią
  • Trwałe polekowe uszkodzenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa, niedrożność pozawątrobowa spowodowana kamicą żółciową, marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
  • Historia lub rozpoznanie zapalenia płuc lub śródmiąższowej choroby płuc.
  • Przewlekła choroba zapalna jelit
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia wcześniejszego allogenicznego hematopoetycznego przeszczepu komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
  • Wcześniejsza lub trwająca klinicznie istotna choroba, stan chorobowy, historia operacji, objawy fizyczne, wyniki elektrokardiogramu lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo danej osoby lub zakłócić ocenę wyników badania.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Idelalizyb
Uczestnicy z iNHL lub PBL będą otrzymywać idelalizyb do najwcześniejszego z poniższych: niedopuszczalna toksyczność, istotna niezgodność, progresja choroby, ciąża, rozpoczęcie innej terapii przeciwnowotworowej lub terapii eksperymentalnej, decyzja badacza lub odstawienie idelalizybu.
Lek: Idelalizyb
Tabletki 150 mg podawane doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu 28 dni od narażenia na idelalizyb
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 28 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; i/lub 2) Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Termin pierwszej dawki do 28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły TEAE związane z idelalizybem w ciągu 28 dni od narażenia na idelalizyb
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 28 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; i/lub 2) Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Termin pierwszej dawki do 28 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w ciągu 28 dni od narażenia na idelalizyb według najgorszego stopnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 28 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych. Jeśli brakowało odpowiedniej wyjściowej wartości laboratoryjnej, wówczas wszelkie nieprawidłowości co najmniej stopnia 1 zaobserwowane w ramach czasowych określonych powyżej uznano za związane z leczeniem. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą nieprawidłowość stopnia ze wszystkich testów. Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia zostały ocenione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.03, gdzie 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu.
Termin pierwszej dawki do 28 dni
Odsetek uczestników, którzy na stałe przerwali stosowanie idelalizybu z powodu TEAE w ciągu 28 dni od narażenia na idelalizyb
Ramy czasowe: Termin pierwszej dawki do 28 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; i/lub 2) Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Termin pierwszej dawki do 28 dni
Stężenie idelalizybu i jego głównego metabolitu GS-563117 w osoczu w dniu 1.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1
Dolna granica oznaczalności wynosiła 5 ng/ml dla idelalizybu i metabolitu GS-563117.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 1
Stężenie w osoczu idelalizybu i jego głównego metabolitu GS-563117 w dniu 8
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniu 8
Przed dawkowaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniu 8
Stężenie idelalizybu i jego głównego metabolitu GS-563117 w osoczu w dniu 15
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniu 15
Przed dawkowaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniu 15
Stężenie idelalizybu i jego głównego metabolitu GS-563117 w osoczu w dniu 22
Ramy czasowe: Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniu 22
Przed podaniem i 1,5 godziny po podaniu w dniu 22
Stężenie idelalizybu i jego głównego metabolitu GS-563117 w osoczu w dniu 29
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29
Przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły TEAE i SAE po 28 dniach ekspozycji na idelalizyb
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; i/lub 2) Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły TEAE związane z idelalizybem po 28 dniach ekspozycji na idelalizyb
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; i/lub 2) Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych po leczeniu idelalizybem po 28 dniach ekspozycji na idelalizyb według najgorszego stopnia po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem zdefiniowano jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych. Dla każdego uczestnika policzono najcięższą stopniowaną nieprawidłowość ze wszystkich testów. Nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia oceniono według CTCAE, wersja 4.03, gdzie 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=potencjalnie zagrażające życiu.
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
Odsetek uczestników, którzy trwale przerwali stosowanie idelalizybu z powodu TEAE trwającego dłużej niż 28 dni ekspozycji na idelalizyb
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i/lub niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym, czy nie. TEAE zdefiniowano jako 1 lub oba z poniższych: 1) Wszelkie AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia badania leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku; i/lub 2) Wszelkie AE prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-313-1380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze zewnętrzni mogą poprosić o IPD dla tego badania po zakończeniu badania. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie internetowej pod adresem http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zabezpieczone środowisko zewnętrzne z nazwą użytkownika, hasłem i kodem RSA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami