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Estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do idelalisibe em participantes japoneses com linfomas não Hodgkin indolentes de células B recidivantes ou refratários (NHL) ou leucemia linfocítica crônica (LLC)

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo de fase 1b para investigar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do idelalisibe em indivíduos japoneses com linfomas não-Hodgkin indolentes recidivantes ou refratários ou leucemia linfocítica crônica

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade em 28 dias e determinar a farmacocinética (PK) de idelalisibe em participantes japoneses com linfomas não Hodgkin indolentes de células B recidivantes ou refratários (NHL) ou leucemia linfocítica crônica ( LLC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Aprovado

Aprovado

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão
      • Miyagi, Japão
      • Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Participantes com malignidades de células B maduras de iNHL, incluindo linfoma folicular, linfoma linfocítico pequeno, linfoma linfoplasmocítico, linfoma de zona marginal e LLC pela classificação da Organização Mundial da Saúde
  • Deve ter nascido no Japão e não deve ter vivido fora do Japão por > 1 ano nos 5 anos anteriores ao Dia 1
  • Deve ser capaz de rastrear ascendência materna e paterna de pais e avós como japoneses
  • Deve ter sido tratado anteriormente com pelo menos 1 regime para iNHL ou LLC e atualmente requer tratamento
  • Descontinuação de todas as terapias (incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia experimental) para o tratamento de iNHL ou LLC ≥ 4 semanas antes do Dia 1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Dados laboratoriais basais necessários (dentro de 4 semanas antes do Dia 1)
  • Um teste de gravidez sérico negativo para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar que praticam relações sexuais heterossexuais devem concordar em usar métodos contraceptivos especificados pelo protocolo.
  • Na opinião do investigador, a participação no protocolo oferece uma relação benefício-risco aceitável ao considerar o estado atual da doença, condição médica e os potenciais benefícios e riscos de tratamentos alternativos para a doença do indivíduo.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Transformação histológica conhecida para uma histologia agressiva
  • Presença conhecida de síndrome mielodisplásica
  • História de iNHL ou LLC com envolvimento do sistema nervoso central
  • Expectativa de vida < 120 dias conforme avaliação do investigador

  • História de malignidade não linfoide com as seguintes exceções:

    • a malignidade esteve em remissão sem tratamento por ≥ 5 anos antes do Dia 1, ou
    • carcinoma in situ do colo do útero, ou
    • câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou outro câncer de pele não melanoma localizado, ou
    • câncer de próstata de baixo grau tratado cirurgicamente, ou
    • carcinoma ductal in situ da mama tratado apenas com lumpectomia
  • Lesão hepática contínua induzida por drogas, doença hepática alcoólica, esteato-hepatite não alcoólica, cirrose biliar primária, obstrução extra-hepática causada por colelitíase, cirrose hepática ou hipertensão portal
  • História ou diagnóstico de pneumonite ou doença pulmonar intersticial.
  • Doença inflamatória intestinal em curso
  • Gravidez ou amamentação
  • História de transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas ou órgãos sólidos
  • Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico
  • Doença clinicamente significativa anterior ou contínua, condição médica, histórico cirúrgico, achado físico, achado de eletrocardiograma ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, poderia afetar adversamente a segurança do indivíduo ou prejudicar a avaliação dos resultados do estudo.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Idelalisibe
Participantes com iNHL ou LLC receberão idelalisibe até o primeiro dos seguintes casos: toxicidade inaceitável, descumprimento substancial, progressão da doença, gravidez, início de outro anticâncer ou terapia experimental, critério do investigador ou descontinuação do idelalisibe.
Medicamento: Idelalisibe
Comprimido(s) de 150 mg administrado por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) dentro de 28 dias após a exposição ao idelalisibe
Prazo: Data da primeira dose até 28 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante do estudo clínico que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os TEAEs foram definidos como 1 ou ambos dos seguintes: 1) Quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo; e/ou 2) Quaisquer EAs levando à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Data da primeira dose até 28 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram TEAEs relacionados ao idelalisibe dentro de 28 dias após a exposição ao idelalisibe
Prazo: Data da primeira dose até 28 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante do estudo clínico que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os TEAEs foram definidos como 1 ou ambos dos seguintes: 1) Quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo; e/ou 2) Quaisquer EAs levando à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Data da primeira dose até 28 dias
Porcentagem de participantes que apresentaram anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento dentro de 28 dias após a exposição ao idelalisibe por pior grau na linha de base
Prazo: Data da primeira dose até 28 dias
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos um grau de toxicidade desde o início. Se faltasse o valor laboratorial de linha de base relevante, qualquer anormalidade de pelo menos Grau 1 observada dentro do prazo especificado acima foi considerada emergente do tratamento. A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante. As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram classificadas de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 4.03, onde 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Potencialmente Ameaça a Vida.
Data da primeira dose até 28 dias
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o idelalisibe devido a um TEAE dentro de 28 dias após a exposição ao idelalisibe
Prazo: Data da primeira dose até 28 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante do estudo clínico que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os TEAEs foram definidos como 1 ou ambos dos seguintes: 1) Quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo; e/ou 2) Quaisquer EAs levando à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Data da primeira dose até 28 dias
Concentração plasmática de Idelalisibe e seu principal metabólito GS-563117 no Dia 1
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1
O limite inferior de quantificação foi de 5 ng/mL para idelalisibe e metabólito GS-563117, ambos.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1
Concentração plasmática de Idelalisibe e seu principal metabólito GS-563117 no Dia 8
Prazo: Pré-dose e 1,5 horas pós-dose no Dia 8
Pré-dose e 1,5 horas pós-dose no Dia 8
Concentração plasmática de Idelalisibe e seu principal metabólito GS-563117 no dia 15
Prazo: Pré-dose e 1,5 horas pós-dose no Dia 15
Pré-dose e 1,5 horas pós-dose no Dia 15
Concentração plasmática de Idelalisibe e seu principal metabólito GS-563117 no dia 22
Prazo: Pré-dose e 1,5 horas pós-dose no Dia 22
Pré-dose e 1,5 horas pós-dose no Dia 22
Concentração plasmática de Idelalisibe e seu principal metabólito GS-563117 no Dia 29
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 29
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram TEAEs e SAEs além de 28 dias de exposição ao idelalisibe
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante do estudo clínico que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os TEAEs foram definidos como 1 ou ambos dos seguintes: 1) Quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo; e/ou 2) Quaisquer EAs levando à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes que experimentaram TEAEs relacionados ao idelalisibe além de 28 dias de exposição ao idelalisibe
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante do estudo clínico que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os TEAEs foram definidos como 1 ou ambos dos seguintes: 1) Quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo; e/ou 2) Quaisquer EAs levando à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes que apresentaram anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento após 28 dias de exposição ao idelalisibe por pior grau na linha de base
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3 anos)
As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram definidas como valores que aumentam pelo menos um grau de toxicidade desde o início. A anormalidade graduada mais grave de todos os testes foi contada para cada participante. As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento foram classificadas de acordo com CTCAE, Versão 4.03, onde 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Potencialmente com risco de vida.
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3 anos)
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o idelalisibe devido a um TEAE além de 28 dias de exposição ao idelalisibe
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante do estudo clínico que não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e/ou não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Os TEAEs foram definidos como 1 ou ambos dos seguintes: 1) Quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo; e/ou 2) Quaisquer EAs levando à descontinuação prematura do medicamento em estudo.
Data da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-313-1380

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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