Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající hladiny cytokinů, genovou expresi a bezpečnost jedné nazální dávky JNJ-43260295 u zdravých účastníků a atopických účastníků s mírným až mírným přetrvávajícím astmatem

22. března 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 pro zkoumání hladin cytokinů, genové exprese a bezpečnosti jedné nazální dávky JNJ-43260295 ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném, placebem kontrolovaném prostředí u zdravých subjektů a prostřednictvím otevřeného hodnocení u atopických subjektů S mírným až mírným přetrvávajícím astmatem s a bez nosní alergenové výzvy před podáním

Účelem této studie je prozkoumat hladiny cytokinů ve výplachu nosu a genovou expresi při škrábání z nosu po jedné nazální dávce JNJ-43260295 u zdravých účastníků a u atopických mírných až mírných perzistujících astmatiků (porucha dýchání, při které se vyskytuje sípání a potíže s dýcháním) účastníci s a bez nosního alergenu před podáním dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 2 částí. V první části dostanou zdraví dospělí účastníci jednu nazální dávku JNJ-43260295 nebo placebo ve dvojitě zaslepeném režimu (účastník ani zkoušející nevědí, zda je účastník přidělen k podávání studijního léku nebo placeba), randomizovaného (studovaného léku nebo placeba). přidělené účastníkům náhodou) a placebem kontrolované (studie, ve které je experimentální léčba nebo postup srovnáván s placebem). Ve druhé části, která bude otevřená (účastníci a zkoušející jsou o léčbě informováni, účastníci dostávají), se atopičtí účastníci s mírným až mírným perzistujícím astmatem zúčastní 3 po sobě jdoucích léčebných období (1., 2. a 3. období). V období 1 dostane každý účastník jednu nazální dávku JNJ-43260295 bez předchozí provokace nosním alergenem. V období 2 dostane každý účastník jednu nazální dávku JNJ-43260295, které předchází nosní alergenová provokační dávka přibližně 15 hodin před podáním JNJ-43260295. Ve 3. období dostane každý účastník jednu expozici nosním alergenem bez JNJ-43260295. Mezi 3 po sobě jdoucími léčebnými obdobími bude vymývací období nejméně 21 dní. Hladiny cytokinů ve výplachu nosu a genová exprese při škrábání nosu budou primárně hodnoceny během všech období léčby. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Zdraví účastníci a účastníci s mírným až mírným přetrvávajícím astmatem:

  • Účastníci musí být nekuřáci nebo nepravidelní kuřáci (1 až 2 cigarety o víkendu v rámci společenského setkání) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, podle toho, jak účastník sám uvedl zdravotní anamnézu. Účastníci by měli být ochotni (pokračovat) zdržet se kouření od screeningu až do dokončení poslední aktivity související se studií
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI: hmotnost v kilogramech [kg] dělená výškou v metrech čtverečních [m^2]) od 18,0 do 30,0 kg/m^2, včetně extrémů
  • Účastníci musí mít při screeningu normální 12svodový elektrokardiogram (EKG) včetně normálního sinusového rytmu (srdeční frekvence mezi 40 a 100 tepy za minutu [bpm]); QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericia (QTcF) interval menší než a rovný (<=) 450 milisekund (ms); QRS interval nižší než 120 ms; a PR interval <=220 ms
  • Účastníci musí být zdraví, s výjimkou nálezů souvisejících s astmatem a alergií u atopických účastníků s mírným až mírným až perzistujícím astmatem, na základě lékařského hodnocení, které odhalí nepřítomnost jakékoli klinicky relevantní abnormality a zahrnuje fyzikální vyšetření, anamnézu, vitální funkce (systolický krevní tlak [BP], diastolický TK, tepová frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota) a výsledky biochemických a hematologických testů krve provedených při screeningu
  • Účastníci musí být ochotni/schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu a studijních postupech

B. Atopičtí účastníci s mírným až mírným přetrvávajícím astmatem:

  • Účastníci s mírným až mírným přetrvávajícím astmatem diagnostikovaným zkoušejícím na základě pokynů pro diagnostiku a léčbu astmatu
  • Účastníci s dobře zavedeným alergenovým profilem (účastníci byli dříve testováni na kůži a v minulosti měli alergické reakce na konkrétní alergeny)
  • Účastníci s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) větším než (>) 70 procent (%) předpokládaného výchozího stavu

Kritéria vyloučení:

A. Zdraví účastníci a účastníci s mírným až mírným přetrvávajícím astmatem:

  • Účastníci, kteří mají významnou (podle posouzení zkoušejícího) nosní abnormalitu a/nebo mají v anamnéze operaci nosu nebo dutin do 12 měsíců od zařazení
  • Účastníci s infekcí horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů od zařazení
  • Účastníci s anamnézou nebo důkazem užívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminů, rekreačních nebo omamných drog během posledního 1 roku, což by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka a/nebo dodržování postupů studie
  • Účastníci se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo HIV-2 nebo se známou anamnézou infekce virem hepatitidy A, B nebo C ve studii Screening
  • Účastnice, které při screeningu kojí nebo mají pozitivní těhotenský test z moči při screeningu

B. Atopičtí účastníci s mírným až mírným přetrvávajícím astmatem:

  • Hospitalizace nebo léčba v zařízení pohotovostní péče pro astma během posledních 3 let
  • Účastníci užívající nazální kortikosteroidy denně během 4 týdnů před zařazením
  • Účastníci, kteří podstoupili alergenovou imunoterapii v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: JNJ-43260295 (zdraví účastníci)
Účastníci dostanou jednu nosní dávku JNJ-43260295, 6400 mikrogramů, rovnoměrně rozloženou do dvou nosních dírek.
Lék: JNJ-43260295
Bude podána jedna nazální dávka JNJ-43260295, 6400 mikrogramů.
Komparátor placeba: Placebo (zdraví účastníci)
Účastníci dostanou jednu nazální dávku placeba odpovídající JNJ-43260295.
Lék: Placebo
Bude podána jedna nazální dávka placeba odpovídající JNJ-43260295.
Experimentální: JNJ-43260295 (astmatičtí účastníci)
Účastníci se zúčastní 3 po sobě jdoucích léčebných období (období 1, 2 a 3). V období 1 dostane každý účastník jednu nazální dávku JNJ-43260295 bez předchozí provokace nosním alergenem. Ve 2. období dostane každý účastník jednu nazální dávku JNJ-43260295, které předchází nosní alergenová provokace přibližně 15 hodin před dávkováním. Ve 3. období dostane každý účastník jednu expozici nosním alergenem bez JNJ-43260295. Mezi 3 po sobě jdoucími léčebnými obdobími bude vymývací období nejméně 21 dní.
Lék: JNJ-43260295
Bude podána jedna nazální dávka JNJ-43260295, 6400 mikrogramů.
Lék: Nosní alergenová výzva
Účastníci budou vystaveni nazálnímu podání vhodného alergenu na základě reaktivity kožního testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů ve výplachu nosu
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Bude hodnoceno šestnáct cytokinů: interferon alfa (IFN-alfa), IFN-beta, IFN-gama, IFN-lambda, interleukin-1 alfa (IL-1 alfa), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 a tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa), za použití 16-plex kitu.
Až 48 hodin po dávce
Genová exprese v nosních škrábancích
Časové okno: Až 48 hodin po dávce
Genová exprese bude stanovena analýzou celkové ribonukleové kyseliny (RNA) pomocí mikročipů.
Až 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: AE: Výchozí stav do 8 dnů po poslední dávce studovaného léku; SAE: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo je považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; nebo vrozená anomálie.
AE: Výchozí stav do 8 dnů po poslední dávce studovaného léku; SAE: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení