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Studie zur Untersuchung der Zytokinspiegel, Genexpression und Sicherheit einer einzelnen nasalen Dosis von JNJ-43260295 bei gesunden Teilnehmern und atopischen Teilnehmern mit leichtem bis leicht anhaltendem Asthma

22. März 2016 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1-Studie zur Untersuchung der Zytokinspiegel, Genexpression und Sicherheit einer einzelnen nasalen Dosis von JNJ-43260295 in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Umgebung bei gesunden Probanden und durch eine offene Bewertung bei atopischen Probanden Bei leichtem bis leicht anhaltendem Asthma mit und ohne nasalem Allergen-Challenge vor der Dosierung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Zytokinspiegel in der Nasenspülung und der Genexpression beim Nasenkratzen nach einer nasalen Einzeldosis von JNJ-43260295 bei gesunden Teilnehmern und bei atopischem leichtem bis leicht anhaltendem Asthma (Atemstörung, bei der Keuchen auftritt und Atembeschwerden) Teilnehmer mit und ohne nasale Allergenprovokation vor der Dosierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Im ersten Teil erhalten gesunde erwachsene Teilnehmer eine nasale Einzeldosis von JNJ-43260295 oder Placebo in einer Doppelblindstudie (sowohl der Teilnehmer als auch der Prüfarzt wissen nicht, ob der Teilnehmer Studienmedikation oder Placebo zugeteilt bekommt), randomisiert (Studienmedikation oder Placebo zufällig den Teilnehmern zugewiesen) und placebokontrolliert (Studie, in der die experimentelle Behandlung oder Prozedur mit einem Placebo verglichen wird). Im zweiten Teil, der offen sein wird (Teilnehmer und Prüfärzte sind sich der Behandlung bewusst, die die Teilnehmer erhalten), nehmen atopische Teilnehmer mit leichtem bis leicht anhaltendem Asthma an 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden teil (Periode 1, 2 und 3). In Periode 1 erhält jeder Teilnehmer eine nasale Einzeldosis von JNJ-43260295 ohne vorherige nasale Allergenprovokation. In Periode 2 erhält jeder Teilnehmer eine nasale Einzeldosis von JNJ-43260295, der etwa 15 Stunden vor der JNJ-43260295-Dosierung eine nasale Allergenprovokation vorausgeht. In Periode 3 erhält jeder Teilnehmer eine einzelne nasale Allergenbelastung ohne JNJ-43260295. Zwischen 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen. Die Zytokinspiegel in der Nasenspülung und die Genexpression beim Nasenkratzen werden in erster Linie während aller Behandlungsperioden bewertet. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit leicht atopischem bis leicht anhaltendem Asthma:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening Nichtraucher oder nicht regelmäßige Raucher sein (1 bis 2 Zigaretten am Wochenende im Rahmen eines geselligen Beisammenseins), gemäß der selbstberichteten Krankengeschichte des Teilnehmers. Die Teilnehmer sollten bereit sein, vom Screening bis zum Abschluss der letzten studienbezogenen Aktivität (weiterhin) auf das Rauchen zu verzichten
  • Die Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI: Gewicht in Kilogramm [kg] dividiert durch die Größe in Quadratmetern [m^2]) von 18,0 bis 30,0 kg/m^2 haben, einschließlich Extremwerte
  • Die Teilnehmer müssen beim Screening ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen, einschließlich eines normalen Sinusrhythmus (Herzfrequenz zwischen 40 und 100 Schlägen pro Minute [bpm]); Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericia (QTcF)-Intervall kleiner gleich (<=) 450 Millisekunden (ms); QRS-Intervall kleiner als 120 ms; und PR-Intervall <= 220 ms
  • Die Teilnehmer müssen gesund sein, mit Ausnahme von Befunden im Zusammenhang mit Asthma und Allergien bei Teilnehmern mit leicht atopischem bis leicht anhaltendem Asthma, auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung, die das Fehlen klinisch relevanter Anomalien aufzeigt und eine körperliche Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen (systolischer Blutdruck [BP], diastolischer BP, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) und die Ergebnisse der beim Screening durchgeführten biochemischen und hämatologischen Bluttests
  • Die Teilnehmer müssen bereit / in der Lage sein, die im Protokoll und im Studienverfahren festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten

B. Teilnehmer mit leicht atopischem bis leicht anhaltendem Asthma:

  • Teilnehmer mit vom Prüfarzt diagnostiziertem leichtem bis leicht anhaltendem Asthma, basierend auf den Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Asthma
  • Teilnehmer mit einem gut etablierten Allergenprofil (Teilnehmer wurden zuvor einem Hauttest unterzogen und haben in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf bestimmte Allergene)
  • Teilnehmer mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mehr als (>) 70 Prozent (%) des zu Studienbeginn vorhergesagten Werts

Ausschlusskriterien:

A. Gesunde Teilnehmer und Teilnehmer mit leicht atopischem bis leicht anhaltendem Asthma:

  • Teilnehmer mit einer signifikanten (nach Einschätzung des Ermittlers) Nasenanomalie und / oder einer Vorgeschichte von Nasen- oder Nebenhöhlenoperationen innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
  • Teilnehmer mit einer Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf den Konsum von Alkohol, Barbituraten, Amphetaminen, Freizeit- oder Betäubungsmittelkonsum innerhalb des letzten Jahres, was nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde
  • Teilnehmer mit einer bekannten Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 oder mit einer bekannten Vorgeschichte einer Hepatitis-A-, -B- oder -C-Virusinfektion beim Studien-Screening
  • Weibliche Teilnehmer, die beim Screening stillen oder beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben

B. Teilnehmer mit leicht atopischem bis leicht anhaltendem Asthma:

  • Krankenhausaufenthalt oder Behandlung in einer Notfallversorgungseinrichtung für Asthma während der letzten 3 Jahre
  • Teilnehmer, die in den 4 Wochen vor der Einschreibung täglich nasale Kortikosteroide anwenden
  • Teilnehmer, die in den letzten 2 Jahren eine Allergen-Immuntherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-43260295 (Gesunde Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne nasale Dosis von JNJ-43260295, 6400 Mikrogramm, die gleichmäßig auf die beiden Nasenlöcher verteilt wird.
Arzneimittel: JNJ-43260295
Es wird eine nasale Einzeldosis von JNJ-43260295, 6400 Mikrogramm, verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (gesunde Teilnehmer)
Die Teilnehmer erhalten eine nasale Einzeldosis Placebo, die mit JNJ-43260295 übereinstimmt.
Arzneimittel: Placebo
Es wird eine nasale Einzeldosis Placebo verabreicht, die zu JNJ-43260295 passt.
Experimental: JNJ-43260295 (asthmatische Teilnehmer)
Die Teilnehmer nehmen an 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden teil (Perioden 1, 2 und 3). In Periode 1 erhält jeder Teilnehmer eine nasale Einzeldosis von JNJ-43260295 ohne vorherige nasale Allergenprovokation. In Phase 2 erhält jeder Teilnehmer eine einzelne nasale Dosis von JNJ-43260295, der etwa 15 Stunden vor der Verabreichung eine nasale Allergenprovokation vorausgeht. In Periode 3 erhält jeder Teilnehmer eine einzelne nasale Allergenbelastung ohne JNJ-43260295. Zwischen 3 aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden liegt eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen.
Arzneimittel: JNJ-43260295
Es wird eine nasale Einzeldosis von JNJ-43260295, 6400 Mikrogramm, verabreicht.
Arzneimittel: Nasaler Allergen-Challenge
Die Teilnehmer werden auf der nasalen Route mit einem geeigneten Allergen, basierend auf der Hauttestreaktivität, herausgefordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel in der Nasenspülung
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Sechzehn Zytokine werden bewertet: Interferon alpha (IFN-alpha), IFN-beta, IFN-gamma, IFN-lambda, Interleukin-1 alpha (IL-1 alpha), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) unter Verwendung des 16-Plex-Kits.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Genexpression in Nasengeschabsel
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die Genexpression wird durch Analyse der Gesamt-Ribonukleinsäure (RNA) durch Microarray-Chips bestimmt.
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: UE: Baseline bis zu 8 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; SUE: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; oder angeborene Anomalie.
UE: Baseline bis zu 8 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; SUE: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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