Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke cytokinnivåer, genuttrykk og sikkerhet for en enkelt nesedose av JNJ-43260295, hos friske deltakere og atopiske deltakere med mild til mild vedvarende astma

22. mars 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1-studie for å undersøke cytokinnivåene, genuttrykket og sikkerheten til en enkelt nesedose av JNJ-43260295, i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert setting hos friske personer, og ved en åpen vurdering hos atopiske personer Med mild til mild vedvarende astma med og uten neseallergenutfordring før dosering

Hensikten med denne studien er å undersøke cytokinnivåene i neseskylling og genuttrykk ved neseskraping etter en enkelt nesedose av JNJ-43260295 hos friske deltakere, og hos atopisk mild til mild vedvarende astmatiker (pusteforstyrrelse der det er tungpustethet) og pustevansker) deltakere med og uten nasal allergenutfordring før dosering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av 2 deler. I første del vil friske voksne deltakere motta en enkelt nesedose av JNJ-43260295 eller placebo i en dobbeltblind (både deltakeren og etterforskeren vet ikke om deltakeren er tildelt studiemedisin eller placebo), randomisert (studiemedisin eller placebo). tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), og placebokontrollert (studie der den eksperimentelle behandlingen eller prosedyren sammenlignes med en placebo). I andre del, som vil være åpen (deltakere og etterforskere er klar over behandlingen, deltakerne får), vil atopiske deltakere med mild til mild vedvarende astma delta i 3 påfølgende behandlingsperioder (Periode 1, 2 og 3). I periode 1 vil hver deltaker motta en enkelt nasal dose av JNJ-43260295 uten forutgående nasal allergenutfordring. I periode 2 vil hver deltaker motta en enkelt nesedose av JNJ-43260295, etterfulgt av en neseallergenutfordring omtrent 15 timer før JNJ-43260295-doseringen. I periode 3 vil hver deltaker motta enkelt neseallergenutfordring uten JNJ-43260295. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 21 dager mellom 3 påfølgende behandlingsperioder. Cytokinnivåer i neseskylling og genuttrykk ved neseskraping vil primært bli evaluert i alle behandlingsperioder. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Friske deltakere og atopiske, mild til mildt vedvarende astmatiske deltakere:

  • Deltakerne må være ikke-røykere eller ikke-vanlige røykere (1 til 2 sigaretter i helgen som en del av sosialt samvær) i minst 3 måneder før screening, i henhold til deltakerens egenrapporterte sykehistorie. Deltakerne bør være villige til å (fortsette å) avstå fra røyking fra screening inntil den siste studierelaterte aktiviteten er fullført
  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI: vekt i kilogram [kg] delt på høyden i kvadratmeter [m^2]) på 18,0 til 30,0 kg/m^2, ekstremer inkludert
  • Deltakerne må ha et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening inkludert normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 40 og 100 slag per minutt [bpm]); QT-intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericia (QTcF) intervall mindre enn og lik (<=) 450 millisekunder (ms); QRS-intervall lavere enn 120 ms; og PR-intervall <=220 ms
  • Deltakerne skal være friske, med unntak av funn relatert til astma og allergi hos atopiske milde til milde-Peristerende astmatiske deltakere, på grunnlag av en medisinsk vurdering som avslører fravær av enhver klinisk relevant abnormitet og inkluderer en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn (systolisk blodtrykk [BP], diastolisk BP, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur), og resultatene av blodbiokjemi og hematologiske tester utført ved screening
  • Deltakere må være villige/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen og studieprosedyrene

B. Atopiske, mild til mild vedvarende astmatiske deltakere:

  • Deltakere med etterforsker-diagnostisert mild til mild vedvarende astma basert på retningslinjer for diagnose og behandling av astma
  • Deltakere som har en veletablert allergenprofil (deltakere har tidligere blitt hudtestet og har i historien allergisk respons på spesifikke allergener)
  • Deltakere med tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) større enn (>) 70 prosent (%) av spådd ved baseline

Ekskluderingskriterier:

A. Friske deltakere og atopiske, mild til mildt vedvarende astmatiske deltakere:

  • Deltakere som har en betydelig (etter vurdering av etterforskeren) nasal abnormitet og/eller har en historie med nese- eller bihulekirurgi innen 12 måneder etter registrering
  • Deltakere som har en øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter påmelding
  • Deltakere med en historie eller bevis på bruk av alkohol, barbiturater, amfetamin, rekreasjons- eller narkotiske stoffbruk i løpet av det siste 1 året, som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens sikkerhet og/eller overholdelse av studieprosedyrene
  • Deltakere med en kjent historie med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2-infeksjon, eller med en kjent historie med hepatitt A-, B- eller C-virusinfeksjon ved studiescreening
  • Kvinnelige deltakere som ammer ved Screening eller har positiv uringraviditetstest ved Screening

B. Atopiske, mild til mild vedvarende astmatiske deltakere:

  • Sykehusinnleggelse eller behandling i akuttmottak for astma de siste 3 årene
  • Deltakere som bruker nasale kortikosteroider på daglig basis i de 4 ukene før påmelding
  • Deltakere som har fått allergen immunterapi de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: JNJ-43260295 (friske deltakere)
Deltakerne vil motta en enkelt nesedose av JNJ-43260295, 6400 mikrogram, likt fordelt over de to neseborene.
Legemiddel: JNJ-43260295
En enkelt nesedose av JNJ-43260295, 6400 mikrogram, vil bli gitt.
Placebo komparator: Placebo (friske deltakere)
Deltakerne vil motta en enkelt nesedose med placebo som matcher JNJ-43260295.
Legemiddel: Placebo
En enkelt nesedose med placebo som matcher JNJ-43260295 vil bli gitt.
Eksperimentell: JNJ-43260295 (astmatiske deltakere)
Deltakerne vil delta i 3 påfølgende behandlingsperioder (periode 1, 2 og 3). I periode 1 vil hver deltaker motta en enkelt nasal dose av JNJ-43260295 uten forutgående nasal allergenutfordring. I periode 2 vil hver deltaker motta en enkelt nesedose av JNJ-43260295, etterfulgt av en neseallergenutfordring omtrent 15 timer før doseringen. I periode 3 vil hver deltaker motta enkelt neseallergenutfordring uten JNJ-43260295. Det vil være en utvaskingsperiode på minst 21 dager mellom 3 påfølgende behandlingsperioder.
Legemiddel: JNJ-43260295
En enkelt nesedose av JNJ-43260295, 6400 mikrogram, vil bli gitt.
Legemiddel: Nasal Allergen Challenge
Deltakerne vil bli utfordret av neseveien med et passende allergen basert på hudtestreaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinnivåer i neseskylling
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
Seksten cytokiner vil bli vurdert: interferon alfa (IFN-alfa), IFN-beta, IFN-gamma, IFN-lambda, interleukin-1 alfa (IL-1 alfa), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), ved bruk av 16-plex-settet.
Inntil 48 timer etter dose
Genuttrykk i neseskrap
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dose
Genuttrykk vil bli bestemt ved å analysere total ribonukleinsyre (RNA) ved hjelp av mikroarray-chips.
Inntil 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: AEer: Baseline opptil 8 dager etter siste dose av studiemedikamentet; SAEs: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller medfødt anomali.
AEer: Baseline opptil 8 dager etter siste dose av studiemedikamentet; SAEs: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger