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Estudio para examinar los niveles de citocinas, la expresión génica y la seguridad de una dosis nasal única de JNJ-43260295 en participantes sanos y participantes atópicos con asma leve a leve persistente

22 de marzo de 2016 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1 para examinar los niveles de citocinas, la expresión génica y la seguridad de una dosis nasal única de JNJ-43260295, en un entorno doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en sujetos sanos y mediante una evaluación abierta en sujetos atópicos Con asma leve a leve persistente Con y sin provocación con alérgenos nasales antes de la dosificación

El propósito de este estudio es investigar los niveles de citocinas en el lavado nasal y la expresión génica en el raspado nasal después de una dosis nasal única de JNJ-43260295 en participantes sanos y en asmáticos atópicos leves a leves persistentes (trastorno respiratorio en el que hay sibilancias). y dificultad para respirar) participantes con y sin exposición al alérgeno nasal antes de la dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio consta de 2 partes. En la primera parte, los participantes adultos sanos recibirán una dosis nasal única de JNJ-43260295 o un placebo de forma doble ciego (tanto el participante como el investigador no saben si el participante está asignado para recibir la medicación del estudio o el placebo), aleatoria (medicación del estudio o placebo). asignados a los participantes al azar) y controlado con placebo (estudio en el que el tratamiento o procedimiento experimental se compara con un placebo). En la segunda parte, que será abierta (los participantes y los investigadores conocen el tratamiento que reciben los participantes), los participantes atópicos con asma leve a leve persistente participarán en 3 períodos de tratamiento consecutivos (período 1, 2 y 3). En el Período 1, cada participante recibirá una dosis nasal única de JNJ-43260295 sin provocación previa con alérgenos nasales. En el Período 2, cada participante recibirá una dosis nasal única de JNJ-43260295, precedida de una provocación nasal con alérgenos aproximadamente 15 horas antes de la dosificación de JNJ-43260295. En el Período 3, cada participante recibirá una prueba de alérgeno nasal única sin JNJ-43260295. Habrá un período de lavado de al menos 21 días entre 3 períodos de tratamiento consecutivos. Los niveles de citocinas en el lavado nasal y la expresión génica en el raspado nasal se evaluarán principalmente durante todos los períodos de tratamiento. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Participantes sanos y participantes asmáticos atópicos de leves a leves persistentes:

  • Los participantes deben ser no fumadores o fumadores no habituales (de 1 a 2 cigarrillos durante el fin de semana como parte de una reunión social) durante al menos 3 meses antes de la Selección, según el historial médico autoinformado del participante. Los participantes deben estar dispuestos a (continuar) abstenerse de fumar desde la selección hasta completar la última actividad relacionada con el estudio.
  • Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC: peso en kilogramos [kg] dividido por la altura en metros cuadrados [m^2]) de 18,0 a 30,0 kg/m^2, extremos incluidos
  • Los participantes deben tener un electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones en la selección que incluya un ritmo sinusal normal (frecuencia cardíaca entre 40 y 100 latidos por minuto [bpm]); Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca según Fridericia (QTcF) intervalo menor e igual a (<=) 450 milisegundos (ms); Intervalo QRS inferior a 120 ms; e intervalo PR <=220 ms
  • Los participantes deben estar sanos, con excepción de los hallazgos relacionados con el asma y la alergia en los participantes asmáticos atópicos de leves a leves persistentes, según una evaluación médica que revele la ausencia de cualquier anomalía clínicamente relevante e incluya un examen físico, historial médico, signos vitales (presión arterial sistólica [PA], PA diastólica, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) y los resultados de las pruebas de bioquímica sanguínea y hematología realizadas en la selección
  • Los participantes deben estar dispuestos/poder cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo y los procedimientos del estudio.

B. Participantes asmáticos atópicos de leves a leves persistentes:

  • Participantes con asma leve a leve persistente diagnosticada por el investigador según las Pautas para el diagnóstico y tratamiento del asma
  • Participantes que tengan un perfil de alérgenos bien establecido (los participantes se han sometido previamente a pruebas cutáneas y, por antecedentes, tienen respuestas alérgicas a alérgenos específicos)
  • Participantes con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) mayor que (>) 70 por ciento (%) del previsto al inicio

Criterio de exclusión:

A. Participantes sanos y participantes asmáticos atópicos de leves a leves persistentes:

  • Participantes que tengan una anomalía nasal significativa (según la evaluación del investigador) y/o tengan antecedentes de cirugía nasal o sinusal dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
  • Participantes que tengan una infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
  • Participantes con antecedentes o evidencia de uso de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas o estupefacientes en el último año, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del participante y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Participantes con antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o VIH-2, o con antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis A, B o C en el estudio
  • Mujeres participantes que están amamantando en la selección o que tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la selección

B. Participantes asmáticos atópicos de leves a leves persistentes:

  • Hospitalización o tratamiento en un centro de atención de emergencia por asma durante los últimos 3 años
  • Participantes que usaron corticosteroides nasales diariamente en las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Participantes que han recibido inmunoterapia con alérgenos en los últimos 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: JNJ-43260295 (Participantes saludables)
Los participantes recibirán una dosis nasal única de JNJ-43260295, 6400 microgramos, distribuida por igual en las dos fosas nasales.
Droga: JNJ-43260295
Se administrará una dosis nasal única de JNJ-43260295, 6400 microgramos.
Comparador de placebos: Placebo (participantes sanos)
Los participantes recibirán una dosis nasal única de placebo que coincida con JNJ-43260295.
Droga: Placebo
Se administrará una dosis nasal única de placebo que coincida con JNJ-43260295.
Experimental: JNJ-43260295 (Participantes asmáticos)
Los participantes participarán en 3 períodos de tratamiento consecutivos (Períodos 1, 2 y 3). En el Período 1, cada participante recibirá una dosis nasal única de JNJ-43260295 sin provocación previa con alérgenos nasales. En el Período 2, cada participante recibirá una dosis nasal única de JNJ-43260295, precedida de una provocación nasal con alérgenos aproximadamente 15 horas antes de la dosificación. En el Período 3, cada participante recibirá una prueba de alérgeno nasal única sin JNJ-43260295. Habrá un período de lavado de al menos 21 días entre 3 períodos de tratamiento consecutivos.
Droga: JNJ-43260295
Se administrará una dosis nasal única de JNJ-43260295, 6400 microgramos.
Droga: Desafío de alérgenos nasales
Los participantes serán desafiados por vía nasal con un alérgeno apropiado basado en la reactividad de la prueba cutánea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de citoquinas en lavado nasal
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
Se evaluarán dieciséis citoquinas: interferón alfa (IFN-alfa), IFN-beta, IFN-gamma, IFN-lambda, interleucina-1 alfa (IL-1 alfa), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa), utilizando el kit de 16 plex.
Hasta 48 horas después de la dosis
Expresión génica en raspados nasales
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
La expresión génica se determinará analizando el ácido ribonucleico (ARN) total mediante chips de micromatrices.
Hasta 48 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: AA: línea de base hasta 8 días después de la última dosis del fármaco del estudio; SAE: línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; o anomalía congénita.
AA: línea de base hasta 8 días después de la última dosis del fármaco del estudio; SAE: línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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