Tutkimus JNJ-43260295:n kerta-annoksen sytokiinitasojen, geenien ilmentymisen ja turvallisuuden tutkimiseksi terveillä osallistujilla ja atooppisilla osallistujilla, joilla on lievä tai lievä jatkuva astma
Vaiheen 1 tutkimus JNJ-43260295:n yksittäisen nenäannoksen sytokiinitasojen, geenien ilmentymisen ja turvallisuuden tutkimiseksi kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ympäristössä terveillä koehenkilöillä ja avoimella arvioinnilla atooppisilla henkilöillä Lievästä lievästä jatkuvaan astmaan ja ilman nenän allergeenialtistusta ennen annostelua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Terveet osallistujat ja atooppiset, lievästä lievästä jatkuvaan astmaattiset osallistujat:
- Osallistujien tulee olla tupakoimattomia tai ei-säännöllisiä tupakoitsijoita (1-2 savuketta viikonloppuna osana sosiaalista kokoontumista) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa osallistujan itse ilmoittaman sairaushistorian mukaan. Osallistujien tulee olla valmiita (jatkamaan) pidättäytymään tupakoinnista seulonnassa viimeisimmän tutkimukseen liittyvän toiminnan loppuun asti
- Osallistujien painoindeksin (BMI: paino kilogrammoina [kg] jaettuna pituudella neliömetrinä [m^2]) on oltava 18,0–30,0 kg/m^2, ääriarvot mukaan lukien
- Osallistujilla on oltava seulonnassa normaali 12-kytkentäinen EKG, mukaan lukien normaali sinusrytmi (syke 40-100 lyöntiä minuutissa [bpm]); QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician (QTcF) -välin mukaan, joka on pienempi ja yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms); QRS-väli alle 120 ms; ja PR-väli <=220 ms
- Osallistujien on oltava terveitä, lukuun ottamatta astmaan ja allergiaan liittyviä löydöksiä atooppisista lievästä lievästä lievään astmaa sairastaville potilaille, jotka perustuvat lääketieteelliseen arviointiin, joka paljastaa kliinisesti merkityksellisten poikkeavuuksien puuttumisen ja sisältää fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoiminnot (systolinen verenpaine [BP], diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö) sekä seulonnassa suoritettujen veren biokemiallisten ja hematologisten testien tulokset
- Osallistujien tulee olla halukkaita/pysyttävä noudattamaan protokollassa ja tutkimusmenettelyissä määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
B. Atooppiset, lievästä lievään ja jatkuvaan astmaan osallistuvat:
- Osallistujat, joilla on tutkijan diagnosoima lievä tai lievä jatkuva astma astman diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden perusteella
- Osallistujat, joilla on vakiintunut allergeeniprofiili (osallistujat on aiemmin testattu iholla ja heillä on historian perusteella allergisia vasteita tietyille allergeeneille)
- Osallistujat, joiden pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) yli (>) 70 prosenttia (%) lähtötilanteessa ennustetusta
Poissulkemiskriteerit:
A. Terveet osallistujat ja atooppiset, lievästä lievästä jatkuvaan astmaattiset osallistujat:
- Osallistujat, joilla on merkittävä (tutkijan arvion mukaan) nenän poikkeavuus ja/tai heillä on aiemmin tehty nenä- tai poskionteloleikkaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Osallistujat, joilla on ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Osallistujat, joilla on kokemusta tai näyttöä alkoholin, barbituraattien, amfetamiinien, virkistys- tai huumausaineiden käytöstä viimeisen 1 vuoden aikana, mikä tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- Osallistujat, joilla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio tai hepatiitti A-, B- tai C-hepatiittivirusinfektio tutkimuksessa Seulonta
- Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät seulonnassa tai joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
B. Atooppiset, lievästä lievään ja jatkuvaan astmaan osallistuvat:
- Sairaalahoito tai hoito ensiapukeskuksessa astman vuoksi viimeisen 3 vuoden aikana
- Osallistujat, jotka käyttivät nasaalisia kortikosteroideja päivittäin neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Osallistujat, jotka ovat saaneet allergeeniimmunoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-43260295 (terveet osallistujat)
Osallistujat saavat yhden nenäannoksen JNJ-43260295, 6400 mikrogrammaa, tasaisesti jaettuna kahteen sieraimeen.
|
Nenäannos JNJ-43260295, 6400 mikrogrammaa, annetaan kerta-annos.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (terveet osallistujat)
Osallistujat saavat yhden nenäannoksen plaseboa, joka vastaa JNJ-43260295:tä.
|
Yksittäinen nenäannos lumelääkettä, joka vastaa JNJ-43260295:tä, annetaan.
|
|
Kokeellinen: JNJ-43260295 (astmapotilaat)
Osallistujat osallistuvat 3 peräkkäiseen hoitojaksoon (jaksot 1, 2 ja 3).
Jaksolla 1 jokainen osallistuja saa yhden nenäannoksen JNJ-43260295:tä ilman aiempaa nenän allergeenialtistusta.
Jaksolla 2 jokainen osallistuja saa yhden nenäannoksen JNJ-43260295:tä, jota edeltää nenän allergeenialtistus noin 15 tuntia ennen annosta.
Jaksolla 3 jokainen osallistuja saa yhden nenän allergeenialtistuksen ilman JNJ-43260295:tä.
Kolmen peräkkäisen hoitojakson välillä on vähintään 21 päivän huuhtelujakso.
|
Nenäannos JNJ-43260295, 6400 mikrogrammaa, annetaan kerta-annos.
Osallistujat altistetaan nenän kautta sopivalla allergeenilla ihotestin reaktiivisuuden perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiinitasot nenähuuhtelussa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioidaan 16 sytokiinia: interferoni alfa (IFN-alfa), IFN-beeta, IFN-gamma, IFN-lambda, interleukiini-1 alfa (IL-1 alfa), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 ja tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa), käyttämällä 16-plex-pakkausta.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Geenien ilmentyminen nenän raapimissa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Geeniekspressio määritetään analysoimalla kokonaisribonukleiinihappo (RNA) microarray-sirujen avulla.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: AE: Lähtötilanne jopa 8 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; SAE: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; tai synnynnäinen epämuodostuma.
|
AE: Lähtötilanne jopa 8 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; SAE: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR105491
- 43260295HRV1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .