Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de cytokineniveaus, genexpressie en veiligheid van een enkelvoudige nasale dosis JNJ-43260295 te onderzoeken bij gezonde deelnemers en atopische deelnemers met licht tot licht aanhoudend astma

22 maart 2016 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1-studie om de cytokineniveaus, genexpressie en veiligheid van een enkele nasale dosis JNJ-43260295 te onderzoeken, in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde setting bij gezonde proefpersonen, en door een open-label beoordeling bij atopische proefpersonen Met licht tot licht aanhoudend astma met en zonder nasale allergeenuitdaging voorafgaand aan dosering

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de cytokineniveaus bij neusspoeling en genexpressie bij neusschrapen na een enkele nasale dosis JNJ-43260295 bij gezonde deelnemers, en bij atopische milde tot licht aanhoudende astma (ademhalingsstoornis waarbij sprake is van piepende ademhaling). en moeite met ademhalen) deelnemers met en zonder nasale allergeenprovocatie voorafgaand aan dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit 2 delen. In het eerste deel krijgen gezonde volwassen deelnemers een enkele nasale dosis van JNJ-43260295 of placebo in een dubbelblinde (zowel de deelnemer als de onderzoeker weten niet of de deelnemer is toegewezen aan studiemedicatie of placebo), gerandomiseerd (studiemedicatie of placebo toevallig aan deelnemers toegewezen) en placebogecontroleerde (studie waarin de experimentele behandeling of procedure wordt vergeleken met een placebo) setting. In het tweede deel, dat open-label zal zijn (deelnemers en onderzoekers zijn op de hoogte van de behandeling, deelnemers krijgen), zullen atopische deelnemers met milde tot licht persisterende astma deelnemen aan 3 opeenvolgende behandelingsperioden (periode 1, 2 en 3). In Periode 1 krijgt elke deelnemer een enkele nasale dosis JNJ-43260295 zonder voorafgaande blootstelling aan nasale allergenen. In periode 2 krijgt elke deelnemer een enkele nasale dosis JNJ-43260295, voorafgegaan door een nasale allergeenuitdaging ongeveer 15 uur voorafgaand aan de JNJ-43260295-dosering. In periode 3 krijgt elke deelnemer een enkele nasale allergeenuitdaging zonder JNJ-43260295. Er zal een wash-out periode van minimaal 21 dagen zijn tussen 3 opeenvolgende behandelingsperioden. Cytokineniveaus bij neusspoeling en genexpressie bij neusschraapsel zullen primair worden geëvalueerd tijdens alle behandelingsperioden. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Gezonde deelnemers en atopische milde tot licht aanhoudende astmatische deelnemers:

  • Deelnemers moeten niet-rokers of niet-regelmatige rokers zijn (1 tot 2 sigaretten in het weekend als onderdeel van sociale bijeenkomsten) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening, volgens de zelfgerapporteerde medische geschiedenis van de deelnemer. Deelnemers dienen bereid te zijn (blijven) om te stoppen met roken vanaf de screening tot aan de voltooiing van de laatste studiegerelateerde activiteit
  • Deelnemers moeten een body mass index (BMI: gewicht in kilogram [kg] gedeeld door de lengte in vierkante meter [m^2]) hebben van 18,0 tot 30,0 kg/m^2, inclusief extremen
  • Deelnemers moeten bij de screening een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) hebben, inclusief een normaal sinusritme (hartslag tussen 40 en 100 slagen per minuut [bpm]); QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia (QTcF) interval kleiner dan en gelijk aan (<=) 450 milliseconden (ms); QRS-interval lager dan 120 ms; en PR-interval <=220 ms
  • Deelnemers moeten gezond zijn, met uitzondering van bevindingen met betrekking tot astma en allergie bij atopische milde tot milde aanhoudende astmatische deelnemers, op basis van een medische evaluatie die de afwezigheid van enige klinisch relevante afwijking aantoont en een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies (systolische bloeddruk [BP], diastolische bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur), en de resultaten van bloedbiochemische en hematologische tests uitgevoerd bij screening
  • Deelnemers moeten bereid/in staat zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol en de onderzoeksprocedures zijn gespecificeerd

B. Atopische milde tot licht aanhoudende astmatische deelnemers:

  • Deelnemers met door de onderzoeker gediagnosticeerd licht tot licht persisterend astma op basis van de richtlijnen voor de diagnose en behandeling van astma
  • Deelnemers met een goed ingeburgerd allergeenprofiel (deelnemers zijn eerder op de huid getest en hebben in het verleden allergische reacties op specifieke allergenen)
  • Deelnemers met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) groter dan (>) 70 procent (%) van voorspeld bij baseline

Uitsluitingscriteria:

A. Gezonde deelnemers en atopische milde tot licht aanhoudende astmatische deelnemers:

  • Deelnemers met een significante (volgens de beoordeling van de onderzoeker) neusafwijking en/of een voorgeschiedenis van neus- of sinuschirurgie binnen 12 maanden na inschrijving
  • Deelnemers met een infectie van de bovenste of onderste luchtwegen binnen 4 weken na inschrijving
  • Deelnemers met een geschiedenis of bewijs van gebruik van alcohol, barbituraten, amfetaminen, recreatief of verdovend drugsgebruik in de afgelopen 1 jaar, wat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen
  • Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2, of met een bekende voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis A-, B- of C-virus tijdens de onderzoeksscreening
  • Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven bij de Screening of een positieve urinezwangerschapstest hebben bij de Screening

B. Atopische milde tot licht aanhoudende astmatische deelnemers:

  • Ziekenhuisopname of behandeling in een spoedeisende hulpinstelling voor astma gedurende de laatste 3 jaar
  • Deelnemers die in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving dagelijks nasale corticosteroïden gebruikten
  • Deelnemers die in de afgelopen 2 jaar allergeen-immunotherapie hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: JNJ-43260295 (gezonde deelnemers)
Deelnemers krijgen een enkele nasale dosis JNJ-43260295, 6400 microgram, gelijkmatig verdeeld over de twee neusgaten.
Geneesmiddel: JNJ-43260295
Een enkele nasale dosis van JNJ-43260295, 6400 microgram, zal worden gegeven.
Placebo-vergelijker: Placebo (gezonde deelnemers)
Deelnemers krijgen een enkele nasale dosis placebo die overeenkomt met JNJ-43260295.
Geneesmiddel: Placebo
Een enkele nasale dosis placebo die overeenkomt met JNJ-43260295 zal worden gegeven.
Experimenteel: JNJ-43260295 (astmatische deelnemers)
Deelnemers zullen deelnemen aan 3 opeenvolgende behandelingsperioden (periode 1, 2 en 3). In Periode 1 krijgt elke deelnemer een enkele nasale dosis JNJ-43260295 zonder voorafgaande blootstelling aan nasale allergenen. In periode 2 krijgt elke deelnemer een enkele nasale dosis JNJ-43260295, voorafgegaan door een nasale allergeenuitdaging ongeveer 15 uur voorafgaand aan de dosering. In periode 3 krijgt elke deelnemer een enkele nasale allergeenuitdaging zonder JNJ-43260295. Er zal een wash-out periode van minimaal 21 dagen zijn tussen 3 opeenvolgende behandelingsperioden.
Geneesmiddel: JNJ-43260295
Een enkele nasale dosis van JNJ-43260295, 6400 microgram, zal worden gegeven.
Geneesmiddel: Nasale allergeenuitdaging
Deelnemers zullen worden uitgedaagd door de nasale route met een geschikt allergeen op basis van huidtestreactiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokine-niveaus in neusspoeling
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Zestien cytokines worden beoordeeld: interferon alfa (IFN-alfa), IFN-beta, IFN-gamma, IFN-lambda, interleukine-1 alfa (IL-1 alfa), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 en tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), met behulp van de 16-plex-kit.
Tot 48 uur na toediening
Genexpressie bij neusafkrabsels
Tijdsspanne: Tot 48 uur na toediening
Genexpressie zal worden bepaald door analyse van totaal ribonucleïnezuur (RNA) met behulp van microarray-chips.
Tot 48 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: AE's: basislijn tot 8 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; SAE's: baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; of aangeboren afwijking.
AE's: basislijn tot 8 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; SAE's: baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen