Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie poziomów cytokin, ekspresji genów i bezpieczeństwa pojedynczej dawki JNJ-43260295 donosowej u zdrowych uczestników i uczestników atopowych z łagodną do łagodnej przewlekłej astmy

22 marca 2016 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie poziomów cytokin, ekspresji genów i bezpieczeństwa pojedynczej dawki JNJ-43260295 donosowej, w warunkach podwójnie ślepej próby, randomizowanych, kontrolowanych placebo u zdrowych osób oraz poprzez otwartą ocenę osób z atopią Z astmą łagodną do łagodnej Przewlekła z lub bez prowokacji alergenem donosowym przed podaniem dawki

Celem tego badania jest zbadanie poziomów cytokin w popłuczynach z nosa i ekspresji genów podczas skrobania nosa po podaniu pojedynczej dawki JNJ-43260295 u zdrowych uczestników oraz u atopowych łagodnych do łagodnych uporczywych astmatyków (zaburzenia oddychania, w których występuje świszczący oddech). i trudności w oddychaniu) z lub bez prowokacji nosowej alergenem przed podaniem dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze opracowanie składa się z 2 części. W pierwszej części zdrowi dorośli uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę donosową JNJ-43260295 lub placebo w podwójnie ślepej próbie (zarówno uczestnik, jak i badacz nie wiedzą, czy uczestnik ma otrzymać badany lek, czy placebo), losowo (badany lek czy placebo przypadkowo przydzielonych uczestnikom) i kontrolowanych placebo (badanie, w którym eksperymentalne leczenie lub procedura jest porównywana z placebo). W drugiej części, która będzie otwarta (uczestnicy i badacze są świadomi leczenia, uczestnicy otrzymują), uczestnicy atopowi z łagodną do łagodnej przewlekłej astmy wezmą udział w 3 kolejnych okresach leczenia (Okres 1, 2 i 3). W okresie 1 każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę donosową JNJ-43260295 bez uprzedniej prowokacji nosowej alergenem. W okresie 2 każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę JNJ-43260295 do nosa, poprzedzoną prowokacją donosową na około 15 godzin przed podaniem dawki JNJ-43260295. W okresie 3 każdy uczestnik otrzyma pojedynczą próbę prowokacyjną z alergenem nosowym bez JNJ-43260295. Pomiędzy 3 kolejnymi okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 21 dni. Podczas wszystkich okresów leczenia oceniane będą przede wszystkim poziomy cytokin w popłuczynach z nosa i ekspresja genów w zeskrobinach z nosa. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z atopową łagodną lub łagodną przewlekłą astmą:

  • Uczestnicy muszą być osobami niepalącymi lub palącymi nieregularnie (1 do 2 papierosów w weekend w ramach spotkań towarzyskich) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, zgodnie z samodzielnie opisaną przez uczestnika historią medyczną. Uczestnicy powinni być gotowi (kontynuować) powstrzymywanie się od palenia od badania przesiewowego do zakończenia ostatniej czynności związanej z badaniem
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI: waga w kilogramach [kg] podzielona przez wzrost w metrach kwadratowych [m^2]) od 18,0 do 30,0 kg/m^2, z uwzględnieniem wartości skrajnych
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć prawidłowy elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, w tym prawidłowy rytm zatokowy (tętno między 40 a 100 uderzeń na minutę [bpm]); odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca według Fridericia (QTcF) odstęp mniejszy i równy (<=) 450 milisekund (ms); odstęp QRS mniejszy niż 120 ms; i odstęp PR <=220 ms
  • Uczestnicy muszą być zdrowi, z wyjątkiem objawów związanych z astmą i alergią u uczestników z atopową łagodną do łagodnej przewlekłej astmy, na podstawie oceny medycznej, która ujawnia brak jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości i obejmuje badanie fizykalne, historię medyczną, parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi [BP], rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura ciała) oraz wyniki badań biochemicznych i hematologicznych krwi przeprowadzonych podczas badań przesiewowych
  • Uczestnicy muszą być chętni/zdolni do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole i procedurach badania

B. Uczestnicy z astmą atopową od łagodnej do łagodnej:

  • Uczestnicy z rozpoznaną przez badacza łagodną lub łagodną przewlekłą astmą na podstawie Wytycznych dotyczących diagnozowania i leczenia astmy
  • Uczestnicy o dobrze ugruntowanym profilu alergenów (uczestnicy byli wcześniej testowani skórnie i z historii mają reakcje alergiczne na określone alergeny)
  • Uczestnicy z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) większą niż (>) 70 procent (%) wartości przewidywanej na początku badania

Kryteria wyłączenia:

A. Zdrowi uczestnicy i uczestnicy z atopową łagodną lub łagodną przewlekłą astmą:

  • Uczestnicy ze znaczną (w ocenie badacza) nieprawidłowością nosa i/lub operacją nosa lub zatok w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Uczestnicy z infekcją górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Uczestnicy z historią lub dowodami używania alkoholu, barbituranów, amfetamin, narkotyków rekreacyjnych lub narkotyków w ciągu ostatniego roku, co w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu procedur badania
  • Uczestnicy ze stwierdzoną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 lub ze stwierdzoną historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C podczas badania
  • Uczestniczki karmiące piersią podczas badania przesiewowego lub mające pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego

B. Uczestnicy z astmą atopową od łagodnej do łagodnej:

  • Hospitalizacja lub leczenie w oddziale ratunkowym z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Uczestnicy stosujący donosowe kortykosteroidy codziennie w ciągu 4 tygodni poprzedzających rejestrację
  • Uczestnicy, którzy otrzymali immunoterapię alergenową w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JNJ-43260295 (zdrowi uczestnicy)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę donosową JNJ-43260295, 6400 mikrogramów, równomiernie rozłożoną w obu nozdrzach.
Lek: JNJ-43260295
Zostanie podana pojedyncza dawka donosowa JNJ-43260295, 6400 mikrogramów.
Komparator placebo: Placebo (zdrowi uczestnicy)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą donosową dawkę placebo odpowiadającą JNJ-43260295.
Lek: Placebo
Zostanie podana pojedyncza donosowa dawka placebo odpowiadająca JNJ-43260295.
Eksperymentalny: JNJ-43260295 (uczestnicy z astmą)
Uczestnicy będą uczestniczyć w 3 kolejnych okresach leczenia (Okresy 1, 2 i 3). W okresie 1 każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę donosową JNJ-43260295 bez uprzedniej prowokacji nosowej alergenem. W okresie 2 każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę JNJ-43260295 do nosa, poprzedzoną prowokacją nosową na około 15 godzin przed podaniem dawki. W okresie 3 każdy uczestnik otrzyma pojedynczą próbę prowokacyjną z alergenem nosowym bez JNJ-43260295. Pomiędzy 3 kolejnymi okresami leczenia nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 21 dni.
Lek: JNJ-43260295
Zostanie podana pojedyncza dawka donosowa JNJ-43260295, 6400 mikrogramów.
Lek: Nosowe wyzwanie alergenowe
Uczestnicy będą prowokowani drogą donosową z odpowiednim alergenem w oparciu o reaktywność testu skórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin w płukaniu nosa
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Ocenionych zostanie szesnaście cytokin: interferon alfa (IFN-alfa), IFN-beta, IFN-gamma, IFN-lambda, interleukina-1 alfa (IL-1 alfa), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 i czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa), stosując zestaw 16-plex.
Do 48 godzin po podaniu
Ekspresja genów w zeskrobinach z nosa
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu
Ekspresja genów zostanie określona poprzez analizę całkowitego kwasu rybonukleinowego (RNA) za pomocą chipów mikromacierzy.
Do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: AE: wartość wyjściowa do 8 dni po ostatniej dawce badanego leku; SAE: wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; lub wadą wrodzoną.
AE: wartość wyjściowa do 8 dni po ostatniej dawce badanego leku; SAE: wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami