Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge cytokinniveauer, genekspression og sikkerhed af en enkelt nasal dosis af JNJ-43260295, hos raske deltagere og atopiske deltagere med mild til mild vedvarende astma

22. marts 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1-studie til undersøgelse af cytokinniveauer, genekspression og sikkerhed af en enkelt nasal dosis af JNJ-43260295, i en dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret indstilling hos raske forsøgspersoner og ved en åben-label-vurdering hos atopiske forsøgspersoner Med let til let vedvarende astma med og uden næseallergenudfordring før dosering

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge cytokinniveauerne i næseskylning og genekspression ved næseskrabning efter en enkelt næsedosis af JNJ-43260295 hos raske deltagere og hos atopisk mild til mild vedvarende astmatiker (åndedrætsforstyrrelse, hvor der er hvæsen og åndedrætsbesvær) deltagere med og uden nasal allergenudfordring før dosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 dele. I første del vil raske voksne deltagere modtage en enkelt nasal dosis af JNJ-43260295 eller placebo i en dobbeltblind (både deltageren og efterforskeren ved ikke, om deltageren er udpeget til at modtage undersøgelsesmedicin eller placebo), randomiseret (undersøgelsesmedicin eller placebo). tildelt deltagere ved et tilfælde) og placebokontrolleret (undersøgelse, hvor den eksperimentelle behandling eller procedure sammenlignes med en placebo). I anden del, som vil være open label (deltagere og efterforskere er opmærksomme på behandlingen, deltagerne modtager), vil atopiske deltagere med mild til let vedvarende astma deltage i 3 på hinanden følgende behandlingsperioder (Periode 1, 2 og 3). I periode 1 vil hver deltager modtage en enkelt nasal dosis af JNJ-43260295 uden forudgående nasal allergenpåvirkning. I periode 2 vil hver deltager modtage en enkelt nasal dosis af JNJ-43260295, efterfulgt af en nasal allergenpåvirkning ca. 15 timer før JNJ-43260295-doseringen. I periode 3 vil hver deltager modtage enkelt nasal allergenudfordring uden JNJ-43260295. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 21 dage mellem 3 på hinanden følgende behandlingsperioder. Cytokinniveauer i næseskylning og genekspression ved næseskrabning vil primært blive evalueret i alle behandlingsperioder. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Raske deltagere og atopiske mild til let vedvarende astmatiske deltagere:

  • Deltagerne skal være ikke-rygere eller ikke-almindelige rygere (1 til 2 cigaretter i weekenden som en del af socialt samvær) i mindst 3 måneder før screeningen, ifølge deltagerens selvrapporterede sygehistorie. Deltagerne bør være villige til at (fortsætte med) at afholde sig fra at ryge fra screening indtil afslutningen af ​​den sidste undersøgelsesrelaterede aktivitet
  • Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI: vægt i kilogram [kg] divideret med højden i kvadratmeter [m^2]) på 18,0 til 30,0 kg/m^2, ekstremer inkluderet
  • Deltagerne skal have et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ved screening inklusive normal sinusrytme (puls mellem 40 og 100 slag pr. minut [bpm]); QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ifølge Fridericia (QTcF)-interval mindre end og lig med (<=) 450 millisekunder (ms); QRS-interval lavere end 120 ms; og PR-interval <=220 ms
  • Deltagerne skal være raske, med undtagelse af fund relateret til astma og allergi hos atopiske milde til milde-vedvarende astmatiske deltagere, på grundlag af en medicinsk vurdering, der afslører fraværet af enhver klinisk relevant abnormitet og omfatter en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn (systolisk blodtryk [BP], diastolisk blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur) og resultaterne af blodbiokemi og hæmatologiske test udført ved screening
  • Deltagerne skal være villige/i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen og undersøgelsesprocedurerne

B. Atopiske mild til let vedvarende astmatiske deltagere:

  • Deltagere med Investigator-diagnosticeret mild til mild vedvarende astma baseret på retningslinjerne for diagnose og håndtering af astma
  • Deltagere, der har en veletableret allergenprofil (deltagere er tidligere blevet hudtestet og har ifølge historien allergiske reaktioner på specifikke allergener)
  • Deltagere med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) større end (>) 70 procent (%) af forudsagt ved baseline

Ekskluderingskriterier:

A. Raske deltagere og atopiske mild til let vedvarende astmatiske deltagere:

  • Deltagere, der har en signifikant (efter vurdering af investigator) nasal abnormitet og/eller har en historie med nasal- eller sinuskirurgi inden for 12 måneder efter tilmelding
  • Deltagere har en øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter tilmelding
  • Deltagere med en historie eller bevis for brug af alkohol, barbiturater, amfetamin, rekreativt eller narkotisk stofbrug inden for det seneste 1 år, hvilket efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Deltagere med en kendt historie med human immundefekt virus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 infektion, eller med en kendt historie med hepatitis A, B eller C virus infektion ved undersøgelsesscreening
  • Kvindelige deltagere, der ammer ved Screening eller har en positiv uringraviditetstest ved Screening

B. Atopiske mild til let vedvarende astmatiske deltagere:

  • Hospitalsindlæggelse eller behandling på et akutcenter for astma inden for de sidste 3 år
  • Deltagere, der bruger nasale kortikosteroider på daglig basis i de 4 uger før tilmelding
  • Deltagere, der har modtaget allergen immunterapi inden for de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JNJ-43260295 (sunde deltagere)
Deltagerne vil modtage en enkelt nasal dosis af JNJ-43260295, 6400 mikrogram, ligeligt fordelt over de to næsebor.
Medicin: JNJ-43260295
En enkelt nasal dosis af JNJ-43260295, 6400 mikrogram, vil blive givet.
Placebo komparator: Placebo (sunde deltagere)
Deltagerne vil modtage en enkelt nasal dosis placebo, der matcher JNJ-43260295.
Medicin: Placebo
En enkelt nasal dosis placebo, der matcher JNJ-43260295, vil blive givet.
Eksperimentel: JNJ-43260295 (astmatiske deltagere)
Deltagerne vil deltage i 3 på hinanden følgende behandlingsperioder (periode 1, 2 og 3). I periode 1 vil hver deltager modtage en enkelt nasal dosis af JNJ-43260295 uden forudgående nasal allergenpåvirkning. I periode 2 vil hver deltager modtage en enkelt nasal dosis af JNJ-43260295, efterfulgt af en nasal allergenpåvirkning ca. 15 timer før doseringen. I periode 3 vil hver deltager modtage enkelt nasal allergenudfordring uden JNJ-43260295. Der vil være en udvaskningsperiode på mindst 21 dage mellem 3 på hinanden følgende behandlingsperioder.
Medicin: JNJ-43260295
En enkelt nasal dosis af JNJ-43260295, 6400 mikrogram, vil blive givet.
Medicin: Nasal Allergen Challenge
Deltagerne vil blive udfordret af den nasale vej med et passende allergen baseret på hudtestreaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinniveauer i næseskylning
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Seksten cytokiner vil blive vurderet: interferon alfa (IFN-alfa), IFN-beta, IFN-gamma, IFN-lambda, interleukin-1 alfa (IL-1 alpha), IL-4, IL-5, IL-6, IL 8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-15, IL-17, IL-23 og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), ved anvendelse af 16-plex-sættet.
Op til 48 timer efter dosis
Genekspression i næseafskrabninger
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
Genekspression vil blive bestemt ved at analysere total ribonukleinsyre (RNA) ved hjælp af mikroarray-chips.
Op til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: AE'er: Baseline op til 8 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; SAE'er: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; eller medfødt anomali.
AE'er: Baseline op til 8 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; SAE'er: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR105491
  • 43260295HRV1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger